Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefenpreconditionering bij eierstokkanker

9 juni 2025 bijgewerkt door: Siddartha Angadi, University of Virginia

Effect van inspanningsvoorbereiding bij eierstokkanker op behandelingsgerelateerde cardiotoxiciteit

Het doel van deze studie is om te bepalen of oefeningsvoorbereiding de off-target effecten van chemotherapiebehandeling op metingen van cardiovasculaire functie, perifere neuropathie en kwaliteit van leven kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Terwijl de overlevingskans van degenen met de diagnose epitheliale eierstokkanker is blijven verbeteren, zijn de significante off-target effecten van adjuvante en neoadjuvante chemotherapie prominenter geworden. Deze off-target effecten omvatten een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, neuropathie en verminderde kwaliteit van leven. Oefening die voorafgaand aan de inductie van de chemotherapie is gestart en die tijdens de behandeling wordt voortgezet, is veelbelovend wat betreft het behoud van de VO2-piek en het mogelijk verminderen van de negatieve cardiovasculaire en neuropathische effecten van chemotherapie. Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van het starten met lichaamsbeweging voorafgaand aan enige oncologische therapie en het volhouden van dit oefenparadigma bij nieuw gediagnosticeerde vrouwen met eierstokkanker die een eerste operatie en chemotherapie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Vermoedelijke diagnose van eierstokkanker en een gepland chemotherapieregime van een taxaan en carboplatine met of zonder VEGF-remming
  • Toestemming van een arts voor oefentraining

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die niet kan/wilt meewerken aan alle onderzoeksprotocollen
  • Herhaling van kanker
  • Eerdere behandeling met chemotherapie in de afgelopen 5 jaar
  • Medische/orthopedische comorbiditeiten die training in de weg staan
  • Aanzienlijke hart-, lever-, nier-, bloed- of luchtwegaandoeningen die deelname aan lichaamsbeweging onmogelijk maken
  • Perifere vaatziekte
  • Acute infectieziekte of voorgeschiedenis van chronische infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening
Patiënten in de oefengroep zullen 3 dagen per week intervaltraining uitvoeren.
Gedragsmatig: Intervaltraining met hoge intensiteit
Patiënten in de oefengroep zullen 3 dagen per week intervaltraining (HIIT) uitvoeren, waarbij elke sessie bestaat uit vier intervallen van 4 minuten bij 85-90% piekhartslag (PHR), gescheiden door 3 minuten bij 50% PHR. Elke trainingssessie begint met een warming-up van 10 minuten bij 50% PHR en eindigt met een cooling-down van 5 minuten bij 50% PHR. Patiënten ondergaan 2 initiële trainingssessies in het kernlaboratorium voor inspanningsfysiologie. Alle oefeningen zullen bestaan ​​uit stationair fietsen om ongemak geassocieerd met buikoperaties en stress op de incisie te voorkomen en om het valrisico te helpen verminderen. Studieonderzoekers zullen wekelijks contact opnemen met deelnemers en op afstand trainingsgegevens en naleving volgen via de Fitbit-app.
Placebo-vergelijker: Aandacht Controle
Lichamelijke activiteitseducatie en monitoring van fysieke activiteit.
Gedragsmatig: Controle van de aandacht
Patiënten in de controlegroep (voorlichting over lichaamsbeweging en monitoring van lichaamsbeweging) krijgen advies over de voordelen van lichaamsbeweging tijdens de chemotherapiebehandeling. Tijdens de interventie krijgen de deelnemers wekelijks een telefoontje om hun fysieke activiteit te bespreken en hen eraan te herinneren om aan fysieke activiteit deel te nemen. Patiënten krijgen een doel om dagelijks tot 30 minuten aan lichaamsbeweging te doen. De proefpersonen zullen worden aangespoord om het aantal stappen per dag met 250-500 stappen per dag te verhogen. Lichamelijke activiteit wordt objectief beoordeeld en beschikbaar gesteld aan de deelnemer met behulp van een Fitbit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VO2-piek
Tijdsspanne: 22 weken
Verandering in VO2-piek (l/min) gemeten vóór de operatie, pre-chemotherapie en post-chemotherapie
22 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde longitudinale spanning
Tijdsspanne: 22 weken
Globale longitudinale stam (%) zal worden gebruikt om veranderingen in de contractiele functie van het hart te beoordelen en zal worden gemeten door middel van echocardiogram bij pre-operatie, pre-chemotherapie en post-chemotherapie
22 weken
Uitwerpfractie
Tijdsspanne: 22 weken
Ejectiefractie (%) wordt gebruikt om veranderingen in de contractiele functie van het hart te beoordelen en wordt gemeten door middel van een echocardiogram vóór de operatie, prechemotherapie en postchemotherapie
22 weken
Diastolische functie
Tijdsspanne: 22 weken
E' en A' (cm/s) zullen worden gebruikt om de E'/A'-ratio te berekenen om te beoordelen op diastolische disfunctie en worden gemeten door middel van een echocardiogram vóór de operatie, prechemotherapie en postchemotherapie
22 weken
Arteria brachialis Endotheel-afhankelijke stromingsgemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 22 weken
Veranderingen in de endotheliale functie zoals gemeten door middel van de arteria brachialis endotheelafhankelijke flow-gemedieerde dilatatie (%) vóór de operatie, prechemotherapie en postchemotherapie
22 weken
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 22 weken
Veranderingen in arteriële stijfheid zoals gemeten door halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (m/s) vóór de operatie, prechemotherapie en postchemotherapie
22 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 22 weken
Veranderingen in metingen van centrale en brachiale bloeddruk (mmHg) vóór de operatie, prechemotherapie en postchemotherapie
22 weken
Perifere neuropathie
Tijdsspanne: 22 weken
Een Neuropen zal worden gebruikt om perifere neuropathie te beoordelen via veranderingen in perceptie van druk voorafgaand aan chemotherapie, in cyclus 4 en na cyclus 6.
22 weken
Perifere neuropathie zoals beoordeeld door de FACT-GOG-NTX-vragenlijst
Tijdsspanne: 22 weken
De vragenlijst functionele beoordeling van kankertherapie/gynaecologische oncologie groep-neurotoxiciteit (FACT-GOG-NTX) wordt gebruikt om de symptomen van perifere neuropathie te beoordelen. Deze vragenlijst met 38 items gebruikt dezelfde vragen als de FACT-vragenlijst met 11 vragen specifiek voor perifere neuropathie. Voor elke vraag wordt een 5-punts Likert-schaal gebruikt en subscores worden opgeteld bij hoge scores die een betere kwaliteit van leven aangeven
22 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de FACT-O-vragenlijst
Tijdsspanne: 22 weken
De vragenlijst functionele beoordeling van kankertherapie - eierstokkanker (FACT-O) wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven specifiek voor kanker te beoordelen en omvat een subschaal voor eierstokkanker. Deze vragenlijst met 38 items gebruikt dezelfde vragen als de FACT-vragenlijst met 12 vragen die specifiek zijn voor eierstokkanker. Voor elke vraag wordt een 5-punts Likert-schaal gebruikt en subscores worden opgeteld bij hoge scores die een betere kwaliteit van leven aangeven
22 weken
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: 22 weken
De Short Form Health-enquête is een vragenlijst met 36 items die wordt gebruikt om de algemene gezondheid en kwaliteit van leven te meten. Antwoorden in elke sectie worden gescoord op een schaal van 0-100 (waarbij 100 een goede gezondheid aangeeft) en samen gemiddeld voor elke subschaalscore.
22 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NTproBNP
Tijdsspanne: 22 weken
Beoordeel veranderingen in NTproBNP (pg/ml) als biomarker van myocardiale overbelasting vóór de operatie, prechemotherapie en postchemotherapie
22 weken
Ontsteking
Tijdsspanne: 22 weken
C-reactief proteïne (mg/dl) zal worden gebruikt als biomarker voor ontstekingen die worden gemeten vóór de operatie, prechemotherapie en postchemotherapie
22 weken
Lipiden
Tijdsspanne: 22 weken
Er zal een lipidenpanel worden uitgevoerd om het totale cholesterol, triglyceriden, lipoproteïnen met hoge dichtheid en lipoproteïne met lage dichtheid (mg/dl) te meten om veranderingen in de cardiometabolische gezondheid vóór de operatie, prechemotherapie en postchemotherapie te beoordelen
22 weken
Insuline
Tijdsspanne: 22 weken
Nuchtere insulineniveaus (U/ml) zullen worden getest om veranderingen in de cardiometabole gezondheid op alle 3 de tijdstippen te beoordelen
22 weken
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 22 weken
Nuchtere bloedglucosewaarden (mg/dl) zullen worden getest om veranderingen in de cardiometabole gezondheid vóór de operatie, prechemotherapie en postchemotherapie te beoordelen
22 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSR210169

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren