Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tren forkondisjonering i eggstokkreft

9. juni 2025 oppdatert av: Siddartha Angadi, University of Virginia

Effekten av treningsprekondisjonering ved eggstokkreft på behandlingsrelatert kardiotoksisitet

Hensikten med denne studien er å finne ut om treningsprekondisjonering kan redusere effektene av kjemoterapibehandling utenfor målet på målinger av kardiovaskulær funksjon, perifer nevropati og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens overlevelse for de som er diagnostisert med epitelial eggstokkreft har fortsatt å forbedre seg, har de betydelige off-måleffektene av adjuvant og neoadjuvant kjemoterapi blitt mer fremtredende. Disse effektene utenfor målet inkluderer økt risiko for kardiovaskulær sykdom, nevropati og redusert livskvalitet. Trening initiert før kjemoterapiinduksjon og fortsatt gjennom behandling har lovende når det gjelder å bevare VO2peak og potensielt dempe de negative kardiovaskulære og nevropatiske effektene av kjemoterapi. Målet med denne studien er å undersøke effekten av å starte trening før enhver onkologisk terapi og opprettholde dette treningsparadigmet hos nylig diagnostiserte kvinner med eggstokkreft som gjennomgår innledende operasjoner og kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller over
  • Antatt diagnose av eggstokkreft og et planlagt kjemoterapiregime av en taxan og karboplatin med eller uten VEGF-hemming
  • Legeklarering for treningstrening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som ikke kan/vil samarbeide med alle studieprotokoller
  • Residiv av kreft
  • Tidligere behandling med cellegift de siste 5-årene
  • Medisinske/ortopediske komorbiditeter som utelukker treningstrening
  • Betydelig hjerte-, lever-, nyre-, blod- eller luftveissykdom som utelukker treningsdeltakelse
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Akutt infeksjonssykdom eller historie med kroniske infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening
Pasienter i treningsgruppen skal utføre intervalltrening 3 dager i uken.
Atferdsmessig: Høyintensiv intervalltrening
Pasienter i treningsgruppen vil utføre intervalltrening (HIIT) 3 dager per uke, hvor hver økt består av fire, 4-minutters intervaller med 85-90 % topppuls (PHR), atskilt med 3 minutter ved 50 % PHR. Hver treningsøkt vil begynne med en 10-minutters oppvarming ved 50 % av PHR og avsluttes med en 5-minutters nedkjøling ved 50 % PHR. Pasienter vil gjennomgå 2 innledende treningsøkter på treningsfysiologisk kjernelab. All trening vil bestå av stasjonær sykling for å unngå ubehag forbundet med abdominal kirurgi samt stress på snittet og bidra til å redusere fallrisiko. Undersøkere vil sjekke inn ukentlig med deltakerne og eksternt spore treningsdata og etterlevelse via Fitbit-appen.
Placebo komparator: Oppmerksomhetskontroll
Fysisk aktivitetsopplæring og fysisk aktivitetsovervåking.
Atferdsmessig: Oppmerksomhetskontroll
Pasienter i kontrollgruppen (opplæring i fysisk aktivitet og overvåking av fysisk aktivitet) vil få veiledning om fordelene med fysisk aktivitet under cellegiftbehandling. Under intervensjonen vil deltakerne motta en ukentlig telefonsamtale for å diskutere deres fysiske aktivitet og minne dem på å delta i fysisk aktivitet. Pasientene vil få et mål om å trene opptil 30 minutter daglig. Forsøkspersonene vil bli oppfordret til å øke det daglige trinntellingen med 250-500 skritt/dag. Fysisk aktivitet vil bli objektivt vurdert og gjort tilgjengelig for deltakeren ved hjelp av en Fitbit.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2 topp
Tidsramme: 22 uker
Endring i VO2-peak (L/min) målt før kirurgi, før kjemoterapi og etter kjemoterapi
22 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global langsgående belastning
Tidsramme: 22 uker
Global longitudinell belastning (%) vil bli brukt til å vurdere endringer i hjertets kontraktile funksjon og måles ved ekkokardiogram før kirurgi, før kjemoterapi og etter kjemoterapi
22 uker
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 22 uker
Ejeksjonsfraksjon (%) vil bli brukt til å vurdere endringer i hjertets kontraktile funksjon og måles ved ekkokardiogram før kirurgi, pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi
22 uker
Diastolisk funksjon
Tidsramme: 22 uker
E' og A' (cm/s) vil bli brukt til å beregne E'/A'-forholdet for å vurdere for diastolisk dysfunksjon og måles ved ekkokardiogram før kirurgi, pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi
22 uker
Brachial arterie Endotel-avhengig strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 22 uker
Endringer i endotelfunksjon målt ved brachial arterie endotelavhengig strømningsmediert dilatasjon (%) før kirurgi, pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi
22 uker
Carotis-femoral pulsbølgehastighet
Tidsramme: 22 uker
Endringer i arteriell stivhet målt ved carotis-femoral pulsbølgehastighet (m/s) før kirurgi, pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi
22 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 22 uker
Endringer i mål på sentralt og brachialt blodtrykk (mmHg) ved før kirurgi, før kjemoterapi og etter kjemoterapi
22 uker
Perifer nevropati
Tidsramme: 22 uker
En Neuropen vil bli brukt til å vurdere for perifer nevropati via endringer i persepsjon av trykk før kjemoterapi, ved syklus 4 og etter syklus 6.
22 uker
Perifer nevropati som vurdert av FACT-GOG-NTX spørreskjema
Tidsramme: 22 uker
Spørreskjemaet funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologi gruppenevrotoksisitet (FACT-GOG-NTX) brukes til å vurdere symptomer på perifer nevropati. Dette spørreskjemaet med 38 elementer bruker de samme spørsmålene som FACT-spørreskjemaet med 11 spørsmål spesifikke for perifer nevropati. En 5-punkts Likert-skala brukes for hvert spørsmål og delpoeng legges sammen med høye skårer som indikerer bedre livskvalitet
22 uker
Helserelatert livskvalitet målt ved FACT-O-spørreskjemaet
Tidsramme: 22 uker
Den funksjonelle vurderingen av kreftterapi – eggstokkreft (FACT-O) spørreskjema brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet som er spesifikk for kreft, og inkluderer en underskala for eggstokkreft. Dette spørreskjemaet med 38 elementer bruker de samme spørsmålene som FACT-spørreskjemaet med 12 spørsmål spesifikke for eggstokkreft. En 5-punkts Likert-skala brukes for hvert spørsmål og delpoeng legges sammen med høye skårer som indikerer bedre livskvalitet
22 uker
Livskvalitet som vurderes av Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 22 uker
Short Form Health-undersøkelsen er et spørreskjema på 36 punkter som brukes til å måle generell helse og livskvalitet. Svarene i hver seksjon skåres på en skala fra 0-100 (med 100 som indikerer god helse) og snittes sammen for hver delskala.
22 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NTproBNP
Tidsramme: 22 uker
Vurder endringer i NTproBNP (pg/ml) som en biomarkør for myokardbelastning ved pre-kirurgi, pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi
22 uker
Betennelse
Tidsramme: 22 uker
C-reaktivt protein (mg/dl) vil bli brukt som en biomarkør for betennelse som skal måles ved pre-kirurgi, pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi
22 uker
Lipider
Tidsramme: 22 uker
Et lipidpanel vil bli utført for å måle totalt kolesterol, triglyserider, lipoproteiner med høy tetthet og lipoprotein med lav tetthet (mg/dl) for å vurdere endringer i kardiometabolsk helse før kirurgi, før kjemoterapi og etter kjemoterapi
22 uker
Insulin
Tidsramme: 22 uker
Fastende insulinnivåer (U/ml) vil bli testet for å vurdere endringer i kardiometabolsk helse på alle 3 tidspunkter
22 uker
Fastende blodsukker
Tidsramme: 22 uker
Fastende blodsukkernivåer (mg/dl) vil bli testet for å vurdere endringer i kardiometabolsk helse før kirurgi, før kjemoterapi og etter kjemoterapi
22 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSR210169

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere