Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlat előkondicionálás petefészekrákban

2025. június 9. frissítette: Siddartha Angadi, University of Virginia

A gyakorlatok előkondicionálásának hatása petefészekrákban a kezeléssel összefüggő kardiotoxicitásra

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az edzés előkondicionálása mérsékelheti-e a kemoterápiás kezelésnek a kardiovaszkuláris funkcióra, a perifériás neuropátiára és az életminőségre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Míg az epiteliális petefészekrákban diagnosztizált betegek túlélési aránya folyamatosan javult, az adjuváns és neoadjuváns kemoterápia jelentős célon kívüli hatásai egyre hangsúlyosabbá váltak. Ezek a nem célzott hatások közé tartozik a szív- és érrendszeri betegségek, a neuropátia fokozott kockázata és az életminőség csökkenése. A kemoterápia indukciója előtt megkezdett és a kezelés alatt folytatódó gyakorlatok ígéretesek a VO2-csúcs megőrzése és a kemoterápia negatív kardiovaszkuláris és neuropátiás hatásai potenciális mérséklése szempontjából. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a testmozgás bármely onkológiai terápia előtti megkezdésének hatását, és e gyakorlati paradigma fenntartását az újonnan diagnosztizált, petefészekrákos nőknél, akik kezdeti műtéten és kemoterápián esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A petefészekrák feltételezett diagnózisa és egy taxán és karboplatin tervezett kemoterápiás sémája VEGF gátlással vagy anélkül
  • Orvosi engedély az edzéshez

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki nem tud/nem akar együttműködni az összes vizsgálati protokollal
  • A rák kiújulása
  • Korábbi kemoterápiás kezelés az elmúlt 5 évben
  • Orvosi/ortopédiai társbetegségek, amelyek kizárják az edzést
  • Jelentős szív-, máj-, vese-, vér- vagy légúti betegség, amely kizárja a testmozgást
  • Perifériás érbetegség
  • Akut fertőző betegség vagy krónikus fertőzések anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlat
Az edzéscsoportba tartozó betegek heti 3 napon intervallum edzést végeznek.
Viselkedési: Nagy intenzitású intervallum gyakorlat
Az edzéscsoportba tartozó betegek heti 3 napon intervallum edzést (HIIT) végeznek, minden edzés négy, 4 perces intervallumból áll, 85-90%-os csúcspulzussal (PHR), amelyeket 3 perc választ el 50%-os PHR mellett. Minden edzés 10 perces bemelegítéssel kezdődik 50%-os PHR mellett, és 5 perces lehűtéssel fejeződik be 50%-os PHR mellett. A betegek 2 kezdeti edzésen vesznek részt az edzésfiziológiai törzslaboratóriumban. Minden gyakorlat álló kerékpározásból áll, hogy elkerülje a hasi műtéttel járó kellemetlenségeket, valamint a bemetszést érő stresszt, és csökkentse az esés kockázatát. A vizsgálatot végzők hetente jelentkeznek a résztvevőkkel, és a Fitbit alkalmazáson keresztül távolról követik nyomon az edzésadatokat és a megfelelést.
Placebo Comparator: Figyelem ellenőrzése
A testmozgásra nevelés és a testmozgás nyomon követése.
Viselkedési: Figyelemszabályozás
A kontrollcsoportba tartozó betegek (fizikai nevelés és fizikai aktivitás monitorozása) tanácsadást kapnak a fizikai aktivitás előnyeiről a kemoterápiás kezelés során. A beavatkozás során a résztvevők hetente telefonhívást kapnak, hogy megvitassák fizikai tevékenységüket, és emlékeztetjék őket a fizikai aktivitásra. A betegeknek napi 30 perc gyakorlatot kell biztosítaniuk. Az alanyokat arra kérik, hogy napi 250-500 lépéssel növeljék a napi lépésszámot. A fizikai aktivitást objektíven értékelik, és Fitbit segítségével a résztvevő rendelkezésére bocsátják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VO2 csúcs
Időkeret: 22 hét
A VO2-csúcs (L/perc) változása a műtét előtt, a kemoterápia előtt és a kemoterápia után
22 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális hosszanti alakváltozás
Időkeret: 22 hét
A globális longitudinális feszültséget (%) használják a szív összehúzódási funkciójában bekövetkezett változások értékelésére, és echokardiogrammal mérik a műtét előtt, a kemoterápia előtt és a kemoterápia után.
22 hét
Kidobási frakció
Időkeret: 22 hét
Az ejekciós frakciót (%) használják a szív összehúzódási funkciójában bekövetkezett változások értékelésére, és echokardiogrammal mérik a műtét előtt, a kemoterápia előtt és a kemoterápia után.
22 hét
Diasztolés funkció
Időkeret: 22 hét
Az E' és A' (cm/s) értékeket fogják használni az E'/A' arány kiszámításához a diasztolés diszfunkció meghatározásához, és echokardiogrammal mérik a műtét előtt, a kemoterápia előtt és a kemoterápia után.
22 hét
Brachialis artéria endotélium-függő áramlás-közvetített tágulás
Időkeret: 22 hét
Az endothel funkció változásai a brachialis artéria endothel-dependens flow-mediált dilatációjával (%) a műtét előtt, a kemoterápia előtt és a kemoterápia után
22 hét
Carotis-femorális pulzushullám sebessége
Időkeret: 22 hét
Az artériás merevség változásai a carotis-femoralis pulzushullám sebességével (m/s) mérve a műtét előtt, a kemoterápia előtt és a kemoterápia után
22 hét
Vérnyomás
Időkeret: 22 hét
A centrális és brachialis vérnyomás (Hgmm) változásai a műtét előtt, a kemoterápia előtt és a kemoterápia után
22 hét
Perifériás neuropátia
Időkeret: 22 hét
A Neuropen-t a perifériás neuropátia értékelésére használják a kemoterápia előtt, a 4. ciklusban és a 6. ciklus után a nyomás érzékelésének változásán keresztül.
22 hét
Perifériás neuropátia a FACT-GOG-NTX kérdőív alapján
Időkeret: 22 hét
A rákterápia/nőgyógyászati ​​onkológiai csoport-neurotoxicitás (FACT-GOG-NTX) kérdőív funkcionális értékelése a perifériás neuropátia tüneteinek felmérésére szolgál. Ez a 38 elemből álló kérdőív ugyanazokat a kérdéseket használja fel, mint a FACT kérdőív, amely 11 perifériás neuropátiára vonatkozó kérdést tartalmaz. Minden kérdésnél 5 pontos Likert-skálát használnak, és a részpontszámokat hozzáadják a jobb életminőséget jelző magas pontszámokkal.
22 hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőség a FACT-O kérdőív alapján
Időkeret: 22 hét
A rákterápiás petefészekrák (FACT-O) kérdőív funkcionális értékelése a rákra jellemző egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére szolgál, és egy petefészekrák alskálát tartalmaz. Ez a 38 elemből álló kérdőív ugyanazokat a kérdéseket használja fel, mint a FACT kérdőív, amely 12, a petefészekrákra vonatkozó kérdést tartalmaz. Minden kérdésnél 5 pontos Likert-skálát használnak, és a részpontszámokat hozzáadják a jobb életminőséget jelző magas pontszámokkal.
22 hét
Az életminőség a Short Form Health Survey (SF-36) alapján
Időkeret: 22 hét
A Short Form Health felmérés egy 36 elemből álló kérdőív, amely az általános egészségi állapot és az életminőség mérésére szolgál. Az egyes szakaszokban adott válaszokat 0-tól 100-ig terjedő skálán pontozzák (a 100 a jó egészségi állapotot jelzi), és az egyes alskálákon együtt átlagolják.
22 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NTproBNP
Időkeret: 22 hét
Értékelje az NTproBNP (pg/ml) változásait a szívizom törzs biomarkereként a műtét előtt, a kemoterápia előtt és a kemoterápia után
22 hét
Gyulladás
Időkeret: 22 hét
A C-reaktív fehérjét (mg/dl) a gyulladás biomarkereként használják majd a műtét előtt, a kemoterápia előtt és a kemoterápia után.
22 hét
Lipidek
Időkeret: 22 hét
Lipid panelt készítenek az összkoleszterin, a trigliceridek, a nagy sűrűségű lipoproteinek és az alacsony sűrűségű lipoprotein (mg/dl) mérésére, hogy értékeljék a kardiometabolikus egészségi állapot változásait a műtét előtt, a kemoterápia előtt és a kemoterápia után.
22 hét
Inzulin
Időkeret: 22 hét
Az éhgyomri inzulinszintet (U/ml) teszteljük a kardiometabolikus egészségben bekövetkezett változások értékelésére mindhárom időpontban
22 hét
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 22 hét
Az éhgyomri vércukorszintet (mg/dl) tesztelik, hogy értékeljék a kardiometabolikus egészségben bekövetkezett változásokat a műtét előtt, a kemoterápia előtt és a kemoterápia után.
22 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSR210169

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel