Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træn prækonditionering i ovariecancer

9. juni 2025 opdateret af: Siddartha Angadi, University of Virginia

Effekt af træningsforudsætning ved ovariecancer på behandlingsrelateret kardiotoksicitet

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om træningsprækonditionering kan afbøde virkningerne af kemoterapibehandling uden mål på mål for kardiovaskulær funktion, perifer neuropati og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens overlevelse for dem, der er diagnosticeret med epitelial ovariecancer, er blevet ved med at forbedres, er de signifikante off-mål-effekter af adjuverende og neoadjuverende kemoterapi blevet mere fremtrædende. Disse off-target-effekter omfatter øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, neuropati og nedsat livskvalitet. Træning påbegyndt før kemoterapi-induktion og fortsat gennem behandling har lovende med hensyn til at bevare VO2peak og potentielt afbøde de negative kardiovaskulære og neuropatiske virkninger af kemoterapi. Målet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af at påbegynde træning før enhver onkologisk terapi og opretholde dette træningsparadigme hos nydiagnosticerede kvinder med kræft i æggestokkene, som gennemgår indledende operation og kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Formodet diagnose af kræft i æggestokkene og en planlagt kemoterapibehandling af en taxan og carboplatin med eller uden VEGF-hæmning
  • Lægegodkendelse til træningstræning

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der ikke er i stand til/uvillig til at samarbejde med alle undersøgelsesprotokoller
  • Gentagelse af kræft
  • Tidligere behandling med kemoterapi inden for de sidste 5 år
  • Medicinske/ortopædiske følgesygdomme, der udelukker træningstræning
  • Betydelig hjerte-, lever-, nyre-, blod- eller luftvejssygdom, der udelukker deltagelse i træning
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Akut infektionssygdom eller historie med kroniske infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion
Patienter i træningsgruppen vil udføre intervaltræning 3 dage om ugen.
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaløvelse
Patienter i træningsgruppen vil udføre intervaltræning (HIIT) 3 dage om ugen, hvor hver session består af fire, 4-minutters intervaller med 85-90 % peak heart rate (PHR), adskilt af 3 minutter ved 50 % PHR. Hver træningssession begynder med en 10-minutters opvarmning ved 50 % af PHR og slutter med en 5-minutters nedkøling ved 50 % PHR. Patienterne vil gennemgå 2 indledende træningssessioner i træningsfysiologisk kernelaboratorium. Al træning vil bestå af stationær cykling for at undgå ubehag forbundet med abdominal kirurgi samt stress på snittet og hjælpe med at reducere faldrisiko. Undersøgelsesforskere vil tjekke ind ugentligt med deltagere og fjernspore træningsdata og compliance via Fitbit-appen.
Placebo komparator: Opmærksomhedskontrol
Fysisk aktivitetsundervisning og fysisk aktivitetsovervågning.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrol
Patienter i kontrolgruppen (undervisning i fysisk aktivitet og overvågning af fysisk aktivitet) vil modtage rådgivning vedrørende fordelene ved fysisk aktivitet under kemoterapibehandling. Under interventionen vil deltagerne modtage et ugentligt telefonopkald for at diskutere deres fysiske aktivitet og minde dem om at deltage i fysisk aktivitet. Patienterne vil få et mål om at træne op til 30 minutters motion dagligt. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at øge det daglige skridttal med 250-500 skridt/dag. Fysisk aktivitet vil blive objektivt vurderet og stillet til rådighed for deltageren ved hjælp af en Fitbit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2-peak
Tidsramme: 22 uger
Ændring i VO2-peak (L/min) målt før operation, præ-kemoterapi og post-kemoterapi
22 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global langsgående stamme
Tidsramme: 22 uger
Global longitudinel belastning (%) vil blive brugt til at vurdere ændringer i hjertets kontraktile funktion og blive målt ved ekkokardiogram før operation, præ-kemoterapi og post-kemoterapi
22 uger
Udstødningsfraktion
Tidsramme: 22 uger
Udstødningsfraktion (%) vil blive brugt til at vurdere ændringer i hjertets kontraktile funktion og blive målt ved ekkokardiogram før operation, præ-kemoterapi og post-kemoterapi
22 uger
Diastolisk funktion
Tidsramme: 22 uger
E' og A' (cm/s) vil blive brugt til at beregne E'/A'-forholdet for at vurdere for diastolisk dysfunktion og blive målt ved ekkokardiogram før operation, præ-kemoterapi og post-kemoterapi
22 uger
Brachial arterie Endothelium-afhængig flowmedieret dilatation
Tidsramme: 22 uger
Ændringer i endotelfunktion målt ved brachialisarterie-endotelafhængig flow-medieret dilatation (%) før operation, præ-kemoterapi og post-kemoterapi
22 uger
Carotis-lårbenspulsbølgehastighed
Tidsramme: 22 uger
Ændringer i arteriel stivhed målt ved carotis-femoral pulsbølgehastighed (m/s) før operation, præ-kemoterapi og post-kemoterapi
22 uger
Blodtryk
Tidsramme: 22 uger
Ændringer i mål for det centrale og brachiale blodtryk (mmHg) før operation, præ-kemoterapi og post-kemoterapi
22 uger
Perifer neuropati
Tidsramme: 22 uger
En Neuropen vil blive brugt til at vurdere for perifer neuropati via ændringer i opfattelsen af ​​tryk før kemoterapi, ved cyklus 4 og efter cyklus 6.
22 uger
Perifer neuropati som vurderet ved FACT-GOG-NTX spørgeskemaet
Tidsramme: 22 uger
Den funktionelle vurdering af cancerterapi/gynækologisk onkologi gruppeneurotoksicitet (FACT-GOG-NTX) spørgeskema bruges til at vurdere symptomer på perifer neuropati. Dette spørgeskema med 38 punkter bruger de samme spørgsmål som FACT-spørgeskemaet med 11 spørgsmål, der er specifikke for perifer neuropati. En 5-punkts Likert-skala bruges til hvert spørgsmål, og subscores tilføjes sammen med høje scores, der indikerer bedre livskvalitet
22 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved FACT-O-spørgeskemaet
Tidsramme: 22 uger
Den funktionelle vurdering af cancerterapi-ovariecancer(FACT-O) spørgeskema bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet, der er specifik for cancer og inkluderer en underskala for ovariecancer. Dette spørgeskema på 38 punkter bruger de samme spørgsmål som FACT-spørgeskemaet med 12 spørgsmål, der er specifikke for kræft i æggestokkene. En 5-punkts Likert-skala bruges til hvert spørgsmål, og subscores tilføjes sammen med høje scores, der indikerer bedre livskvalitet
22 uger
Livskvalitet som vurderet af Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 22 uger
Short Form Health-undersøgelsen er et spørgeskema på 36 punkter, der bruges til at måle generel sundhed og livskvalitet. Svarene i hvert afsnit scores på en skala fra 0-100 (hvor 100 indikerer godt helbred) og gennemsnittet sammen for hver subskala-score.
22 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NTproBNP
Tidsramme: 22 uger
Vurder ændringer i NTproBNP (pg/ml) som en biomarkør for myokardiebelastning ved præ-kirurgi, præ-kemoterapi og post-kemoterapi
22 uger
Betændelse
Tidsramme: 22 uger
C-reaktivt protein (mg/dl) vil blive brugt som en biomarkør for inflammation, der skal måles før operation, præ-kemoterapi og post-kemoterapi
22 uger
Lipider
Tidsramme: 22 uger
Et lipidpanel vil blive udført for at måle total kolesterol, triglycerider, high-density lipoproteiner og low-density lipoprotein (mg/dl) for at vurdere ændringer i kardiometabolisk sundhed før operation, præ-kemoterapi og post-kemoterapi
22 uger
Insulin
Tidsramme: 22 uger
Fastende insulinniveauer (U/ml) vil blive testet for at vurdere ændringer i kardiometabolisk sundhed på alle 3 tidspunkter
22 uger
Fastende blodsukker
Tidsramme: 22 uger
Fastende blodsukkerniveauer (mg/dl) vil blive testet for at vurdere ændringer i kardiometabolisk sundhed før operation, prækemoterapi og postkemoterapi
22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR210169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaløvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner