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Préconditionnement à l'exercice dans le cancer de l'ovaire

9 juin 2025 mis à jour par: Siddartha Angadi, University of Virginia

Effet du préconditionnement à l'exercice dans le cancer de l'ovaire sur la cardiotoxicité liée au traitement

Le but de cette étude est de déterminer si le préconditionnement à l'exercice peut atténuer les effets hors cible du traitement de chimiothérapie sur les mesures de la fonction cardiovasculaire, de la neuropathie périphérique et de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que la survie des personnes diagnostiquées avec un cancer épithélial de l'ovaire a continué de s'améliorer, les effets significatifs hors cible de la chimiothérapie adjuvante et néoadjuvante sont devenus plus importants. Ces effets hors cible comprennent un risque accru de maladie cardiovasculaire, de neuropathie et une diminution de la qualité de vie. L'exercice initié avant l'induction de la chimiothérapie et poursuivi tout au long du traitement est prometteur en termes de préservation de la VO2peak et d'atténuation potentielle des effets cardiovasculaires et neuropathiques négatifs de la chimiothérapie. Le but de cette étude est d'examiner les effets de l'initiation à l'exercice avant toute thérapie oncologique et du maintien de ce paradigme d'exercice chez les femmes nouvellement diagnostiquées atteintes d'un cancer de l'ovaire qui subissent une chirurgie et une chimiothérapie initiales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic présumé de cancer de l'ovaire et chimiothérapie planifiée à base de taxane et de carboplatine avec ou sans inhibition du VEGF
  • Autorisation du médecin pour l'entraînement physique

Critère d'exclusion:

  • Tout patient incapable/refusant de coopérer avec tous les protocoles d'étude
  • Récidive du cancer
  • Traitement antérieur par chimiothérapie au cours des 5 dernières années
  • Co-morbidités médicales/orthopédiques qui empêchent l'entraînement physique
  • Maladie cardiaque, hépatique, rénale, sanguine ou respiratoire importante empêchant la participation à l'exercice
  • Une maladie vasculaire périphérique
  • Maladie infectieuse aiguë ou antécédents d'infections chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercer
Les patients du groupe d'exercice effectueront un entraînement par intervalles 3 jours par semaine.
Comportemental: Exercice d'intervalle à haute intensité
Les patients du groupe d'exercice effectueront un entraînement par intervalles (HIIT) 3 jours par semaine, chaque séance consistant en quatre intervalles de 4 minutes à 85-90 % de fréquence cardiaque maximale (PHR), séparés par 3 minutes à 50 % PHR. Chaque séance d'entraînement commencera par un échauffement de 10 minutes à 50 % de PHR et se terminera par un retour au calme de 5 minutes à 50 % de PHR. Les patients suivront 2 séances de formation initiales au laboratoire central de physiologie de l'exercice. Tous les exercices consisteront à faire du vélo stationnaire pour éviter l'inconfort associé à la chirurgie abdominale ainsi que le stress à l'incision et aider à réduire le risque de chute. Les enquêteurs de l'étude vérifieront chaque semaine les participants et suivront à distance les données d'exercice et la conformité via l'application Fitbit.
Comparateur placebo: Contrôle de l'attention
Éducation à l'activité physique et suivi de l'activité physique.
Comportemental: Contrôle de l'attention
Les patients du groupe témoin (éducation à l'activité physique et suivi de l'activité physique) recevront des conseils sur les bénéfices de l'activité physique pendant le traitement de chimiothérapie. Pendant l'intervention, les participants recevront un appel téléphonique hebdomadaire pour discuter de leur activité physique et leur rappeler de s'engager dans une activité physique. Les patients auront pour objectif de travailler jusqu'à 30 minutes d'exercice par jour. Les sujets seront invités à augmenter le nombre de pas quotidiens de 250 à 500 pas/jour. L'activité physique sera évaluée objectivement et mise à la disposition du participant à l'aide d'un Fitbit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic VO2
Délai: 22 semaines
Changement de VO2peak (L/min) mesuré avant la chirurgie, avant la chimiothérapie et après la chimiothérapie
22 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déformation longitudinale globale
Délai: 22 semaines
La contrainte longitudinale globale (%) sera utilisée pour évaluer les modifications de la fonction contractile cardiaque et sera mesurée par échocardiogramme en pré-chirurgie, pré-chimiothérapie et post-chimiothérapie
22 semaines
La fraction d'éjection
Délai: 22 semaines
La fraction d'éjection (%) sera utilisée pour évaluer les changements dans la fonction contractile cardiaque et sera mesurée par échocardiogramme en pré-chirurgie, pré-chimiothérapie et post-chimiothérapie
22 semaines
Fonction diastolique
Délai: 22 semaines
E' et A' (cm/s) seront utilisés pour calculer le rapport E'/A' afin d'évaluer le dysfonctionnement diastolique et seront mesurés par échocardiogramme en pré-chirurgie, pré-chimiothérapie et post-chimiothérapie
22 semaines
Dilatation médiée par le flux dépendant de l'endothélium de l'artère brachiale
Délai: 22 semaines
Modifications de la fonction endothéliale mesurées par la dilatation médiée par le flux dépendant de l'endothélium de l'artère brachiale (%) en pré-chirurgie, pré-chimiothérapie et post-chimiothérapie
22 semaines
Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
Délai: 22 semaines
Modifications de la rigidité artérielle mesurées par la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (m/s) en pré-chirurgie, pré-chimiothérapie et post-chimiothérapie
22 semaines
Pression artérielle
Délai: 22 semaines
Changements dans les mesures de la pression artérielle centrale et brachiale (mmHg) en pré-chirurgie, pré-chimiothérapie et post-chimiothérapie
22 semaines
Neuropathie périphérique
Délai: 22 semaines
Un Neuropen sera utilisé pour évaluer la neuropathie périphérique via des changements de perception de la pression avant la chimiothérapie, au cycle 4 et après le cycle 6.
22 semaines
Neuropathie périphérique évaluée par le questionnaire FACT-GOG-NTX
Délai: 22 semaines
Le questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer/groupe d'oncologie gynécologique - neurotoxicité (FACT-GOG-NTX) est utilisé pour évaluer les symptômes de la neuropathie périphérique. Ce questionnaire de 38 items reprend les mêmes questions que le questionnaire FACT avec 11 questions spécifiques à la neuropathie périphérique. Une échelle de Likert à 5 points est utilisée pour chaque question et des sous-scores sont additionnés avec des scores élevés indiquant une meilleure qualité de vie
22 semaines
Qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par le questionnaire FACT-O
Délai: 22 semaines
Le questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - cancer de l'ovaire (FACT-O) est utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé spécifique au cancer et comprend une sous-échelle pour le cancer de l'ovaire. Ce questionnaire de 38 items utilise les mêmes questions que le questionnaire FACT avec 12 questions spécifiques au cancer de l'ovaire. Une échelle de Likert à 5 points est utilisée pour chaque question et des sous-scores sont additionnés avec des scores élevés indiquant une meilleure qualité de vie
22 semaines
Qualité de vie évaluée par le Short Form Health Survey (SF-36)
Délai: 22 semaines
Le Short Form Health Survey est un questionnaire de 36 items utilisé pour mesurer la santé générale et la qualité de vie. Les réponses dans chaque section sont notées sur une échelle de 0 à 100 (100 indiquant une bonne santé) et moyennées ensemble pour chaque score de sous-échelle.
22 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NTproBNP
Délai: 22 semaines
Évaluer les modifications du NTproBNP (pg/ml) en tant que biomarqueur de la tension myocardique en pré-chirurgie, pré-chimiothérapie et post-chimiothérapie
22 semaines
Inflammation
Délai: 22 semaines
La protéine C-réactive (mg/dl) sera utilisée comme biomarqueur de l'inflammation à mesurer en pré-chirurgie, pré-chimiothérapie et post-chimiothérapie
22 semaines
Lipides
Délai: 22 semaines
Un panel lipidique sera effectué pour mesurer le cholestérol total, les triglycérides, les lipoprotéines de haute densité et les lipoprotéines de basse densité (mg/dl) afin d'évaluer les changements dans la santé cardiométabolique en pré-chirurgie, pré-chimiothérapie et post-chimiothérapie
22 semaines
Insuline
Délai: 22 semaines
Les niveaux d'insuline à jeun (U/ml) seront testés pour évaluer les changements dans la santé cardiométabolique à tous les 3 moments
22 semaines
Glycémie à jeun
Délai: 22 semaines
Les taux de glycémie à jeun (mg/dl) seront testés pour évaluer les changements dans la santé cardiométabolique avant la chirurgie, avant la chimiothérapie et après la chimiothérapie
22 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSR210169

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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