Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná příprava cvičení u rakoviny vaječníků

9. června 2025 aktualizováno: Siddartha Angadi, University of Virginia

Vliv předkondicionování cvičením u rakoviny vaječníků na kardiotoxicitu související s léčbou

Účelem této studie je určit, zda předkondicionování cvičením může zmírnit nepříznivé účinky chemoterapie na měření kardiovaskulárních funkcí, periferní neuropatie a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco přežití u pacientů s diagnózou epiteliálního karcinomu vaječníků se nadále zlepšuje, významné mimocílové účinky adjuvantní a neoadjuvantní chemoterapie se staly výraznějšími. Tyto mimocílové účinky zahrnují zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění, neuropatie a snížení kvality života. Cvičení zahájené před zahájením chemoterapie a pokračující léčbou je příslibem z hlediska zachování VO2peak a potenciálního zmírnění negativních kardiovaskulárních a neuropatických účinků chemoterapie. Cílem této studie je prozkoumat účinky zahájení cvičení před jakoukoli onkologickou terapií a udržení tohoto cvičebního paradigmatu u nově diagnostikovaných žen s rakovinou vaječníků, které podstupují počáteční operaci a chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Předpokládaná diagnóza rakoviny vaječníků a plánovaný režim chemoterapie taxanem a karboplatinou s nebo bez inhibice VEGF
  • Povolení od lékaře pro cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli pacient neschopný/neochotný spolupracovat se všemi protokoly studie
  • Recidiva rakoviny
  • Předchozí léčba chemoterapií v posledních 5 letech
  • Lékařské/ortopedické komorbidity, které vylučují cvičební trénink
  • Významné onemocnění srdce, jater, ledvin, krve nebo dýchacích cest vylučující účast na cvičení
  • Onemocnění periferních cév
  • Akutní infekční onemocnění nebo chronické infekce v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
Pacienti ve cvičební skupině budou provádět intervalový trénink 3 dny v týdnu.
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalové cvičení
Pacienti ve cvičební skupině budou provádět intervalový trénink (HIIT) 3 dny v týdnu, přičemž každé sezení se skládá ze čtyř 4minutových intervalů při 85-90% maximální tepové frekvenci (PHR), oddělených 3 minutami při 50% PHR. Každý trénink začne 10minutovým zahřátím při 50% PHR a skončí 5minutovým ochlazením při 50% PHR. Pacienti absolvují 2 úvodní tréninky v základní laboratoři fyziologie cvičení. Veškeré cvičení bude sestávat ze stacionárního ježdění na kole, aby se předešlo nepohodlí spojenému s operací břicha a také zátěži řezu a pomohlo snížit riziko pádu. Vyšetřovatelé studie budou každý týden kontrolovat účastníky a na dálku sledovat údaje o cvičení a dodržování předpisů prostřednictvím aplikace Fitbit.
Komparátor placeba: Kontrola pozornosti
Výchova k pohybové aktivitě a sledování pohybové aktivity.
Behaviorální: Kontrola pozornosti
Pacientům v kontrolní skupině (edukace pohybové aktivity a sledování pohybové aktivity) bude poskytnuto poradenství ohledně přínosů pohybové aktivity během chemoterapeutické léčby. Během intervence budou účastníci dostávat týdenní telefonát, aby prodiskutovali svou fyzickou aktivitu a připomněli jim, aby se věnovali fyzické aktivitě. Pacienti dostanou za cíl odpracovat až 30 minut cvičení denně. Subjekty budou vyzvány, aby zvýšily denní počet kroků o 250-500 kroků/den. Fyzická aktivita bude objektivně hodnocena a zpřístupněna účastníkovi pomocí Fitbitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol VO2
Časové okno: 22 týdnů
Změna VO2peak (l/min) měřená před operací, před chemoterapií a po chemoterapii
22 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální podélné napětí
Časové okno: 22 týdnů
Globální podélné napětí (%) bude použito k posouzení změn srdeční kontraktilní funkce a bude měřeno echokardiogramem před operací, před chemoterapií a po chemoterapii
22 týdnů
Ejekční frakce
Časové okno: 22 týdnů
Ejekční frakce (%) bude použita k posouzení změn srdeční kontraktilní funkce a bude měřena echokardiogramem před operací, před chemoterapií a po chemoterapii.
22 týdnů
Diastolická funkce
Časové okno: 22 týdnů
E' a A' (cm/s) budou použity k výpočtu poměru E'/A' k posouzení diastolické dysfunkce a budou měřeny echokardiogramem před operací, před chemoterapií a po chemoterapii
22 týdnů
Dilatace endotelu závislá na toku brachiální tepny
Časové okno: 22 týdnů
Změny endoteliální funkce měřené dilatací zprostředkovanou průtokem závislou na endotelu brachiální arterie (%) před operací, před chemoterapií a po chemoterapii
22 týdnů
Rychlost pulsní vlny karotid-femorální
Časové okno: 22 týdnů
Změny arteriální tuhosti měřené rychlostí karotické-femorální pulzní vlny (m/s) před operací, před chemoterapií a po chemoterapii
22 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 22 týdnů
Změny měření centrálního a brachiálního krevního tlaku (mmHg) před operací, před chemoterapií a po chemoterapii
22 týdnů
Periferní neuropatie
Časové okno: 22 týdnů
K posouzení periferní neuropatie prostřednictvím změn vnímání tlaku před chemoterapií, ve 4. cyklu a po 6. cyklu bude použit Neuropen.
22 týdnů
Periferní neuropatie hodnocená dotazníkem FACT-GOG-NTX
Časové okno: 22 týdnů
Funkční hodnocení onkologické terapie/gynekologické onkologické skupiny – dotazník neurotoxicity (FACT-GOG-NTX) se používá k hodnocení symptomů periferní neuropatie. Tento dotazník o 38 položkách využívá stejné otázky jako dotazník FACT s 11 otázkami specifickými pro periferní neuropatii. Pro každou otázku se používá 5bodová Likertova škála a dílčí skóre se sčítají spolu s vysokými skóre indikujícími lepší kvalitu života
22 týdnů
Kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem FACT-O
Časové okno: 22 týdnů
Funkční hodnocení léčby rakoviny – dotazník pro rakovinu vaječníků (FACT-O) se používá k hodnocení kvality života související se zdravím specifické pro rakovinu a zahrnuje subškálu pro rakovinu vaječníků. Tento dotazník o 38 položkách využívá stejné otázky jako dotazník FACT s 12 otázkami specifickými pro rakovinu vaječníků. Pro každou otázku se používá 5bodová Likertova škála a dílčí skóre se sčítají spolu s vysokými skóre indikujícími lepší kvalitu života
22 týdnů
Kvalita života hodnocená krátkým zdravotním průzkumem (SF-36)
Časové okno: 22 týdnů
Short Form Health průzkum je dotazník o 36 položkách, který se používá k měření celkového zdraví a kvality života. Odpovědi v každé sekci jsou skórovány na stupnici 0-100 (přičemž 100 značí dobré zdraví) a zprůměrovány společně pro každé skóre dílčí škály.
22 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NTproBNP
Časové okno: 22 týdnů
Posoudit změny NTproBNP (pg/ml) jako biomarker kmene myokardu před operací, před chemoterapií a po chemoterapii
22 týdnů
Zánět
Časové okno: 22 týdnů
C-reaktivní protein (mg/dl) bude použit jako biomarker zánětu, který bude měřen před operací, před chemoterapií a po chemoterapii
22 týdnů
Lipidy
Časové okno: 22 týdnů
Bude proveden lipidový panel pro měření celkového cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinů s vysokou hustotou a lipoproteinů s nízkou hustotou (mg/dl) za účelem posouzení změn kardiometabolického zdraví před operací, před chemoterapií a po chemoterapii.
22 týdnů
Inzulín
Časové okno: 22 týdnů
Hladiny inzulínu nalačno (U/ml) budou testovány za účelem posouzení změn kardiometabolického zdraví ve všech 3 časových bodech
22 týdnů
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 22 týdnů
Hladiny glukózy v krvi nalačno (mg/dl) budou testovány za účelem posouzení změn kardiometabolického zdraví před operací, před chemoterapií a po chemoterapii
22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR210169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalové cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit