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Übungsvorkonditionierung bei Eierstockkrebs

9. Juni 2025 aktualisiert von: Siddartha Angadi, University of Virginia

Auswirkung der körperlichen Vorkonditionierung bei Eierstockkrebs auf die behandlungsbedingte Kardiotoxizität

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine körperliche Vorkonditionierung die unerwünschten Auswirkungen einer Chemotherapie auf Messungen der Herz-Kreislauf-Funktion, der peripheren Neuropathie und der Lebensqualität abmildern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während sich die Überlebenschancen derjenigen, bei denen epithelialer Eierstockkrebs diagnostiziert wurde, weiter verbessert haben, sind die erheblichen Fehlwirkungen der adjuvanten und neoadjuvanten Chemotherapie stärker in den Vordergrund gerückt. Zu diesen Nebenwirkungen gehören ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Neuropathie und eine verminderte Lebensqualität. Übungen, die vor der Einleitung der Chemotherapie begonnen und während der Behandlung fortgesetzt werden, sind vielversprechend hinsichtlich der Erhaltung des VO2peaks und möglicherweise der Abschwächung der negativen kardiovaskulären und neuropathischen Auswirkungen der Chemotherapie. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Beginns von körperlicher Betätigung vor jeder onkologischen Therapie und der Aufrechterhaltung dieses Übungsparadigmas bei neu diagnostizierten Frauen mit Eierstockkrebs zu untersuchen, die sich einer ersten Operation und Chemotherapie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Vermutete Diagnose von Eierstockkrebs und geplante Chemotherapie mit einem Taxan und Carboplatin mit oder ohne VEGF-Hemmung
  • Ärztliche Freigabe für Übungstraining

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der nicht in der Lage/will ist, alle Studienprotokolle einzuhalten
  • Wiederauftreten von Krebs
  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie in den letzten 5 Jahren
  • Medizinische/orthopädische Komorbiditäten, die ein körperliches Training ausschließen
  • Erhebliche Herz-, Leber-, Nieren-, Blut- oder Atemwegserkrankungen, die eine Teilnahme am Training ausschließen
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Akute Infektionskrankheit oder chronische Infektionen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
Patienten in der Übungsgruppe führen an 3 Tagen pro Woche ein Intervalltraining durch.
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
Patienten in der Trainingsgruppe führen an drei Tagen pro Woche ein Intervalltraining (HIIT) durch, wobei jede Sitzung aus vier 4-minütigen Intervallen bei 85–90 % Spitzenherzfrequenz (PHR) besteht, die durch 3 Minuten bei 50 % PHR getrennt sind. Jede Trainingseinheit beginnt mit einem 10-minütigen Aufwärmen bei 50 % der PHR und endet mit einem 5-minütigen Abkühlen bei 50 % der PHR. Die Patienten absolvieren zwei erste Schulungssitzungen im Kernlabor für Bewegungsphysiologie. Alle Übungen bestehen aus stationärem Radfahren, um Beschwerden im Zusammenhang mit Bauchoperationen sowie Belastungen für den Schnitt zu vermeiden und das Sturzrisiko zu verringern. Studienforscher werden sich wöchentlich bei den Teilnehmern melden und über die Fitbit-App Trainingsdaten und Compliance aus der Ferne verfolgen.
Placebo-Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Aufklärung über körperliche Aktivität und Überwachung der körperlichen Aktivität.
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe (Schulung zu körperlicher Aktivität und Überwachung der körperlichen Aktivität) werden über die Vorteile körperlicher Aktivität während der Chemotherapie-Behandlung beraten. Während der Intervention erhalten die Teilnehmer einen wöchentlichen Telefonanruf, um ihre körperliche Aktivität zu besprechen und sie daran zu erinnern, sich körperlich zu betätigen. Den Patienten wird das Ziel vorgegeben, täglich bis zu 30 Minuten Sport zu treiben. Die Probanden werden aufgefordert, die tägliche Schrittzahl um 250–500 Schritte/Tag zu erhöhen. Die körperliche Aktivität wird objektiv bewertet und dem Teilnehmer mithilfe eines Fitbits zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2-Spitze
Zeitfenster: 22 Wochen
Änderung des VO2peak (L/min), gemessen vor der Operation, vor der Chemotherapie und nach der Chemotherapie
22 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Längsdehnung
Zeitfenster: 22 Wochen
Die globale Längsdehnung (%) wird verwendet, um Veränderungen der kontraktilen Funktion des Herzens zu beurteilen und durch ein Echokardiogramm vor der Operation, vor der Chemotherapie und nach der Chemotherapie gemessen zu werden
22 Wochen
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 22 Wochen
Die Ejektionsfraktion (%) wird zur Beurteilung von Veränderungen der Herzkontraktionsfunktion verwendet und mittels Echokardiogramm vor der Operation, vor der Chemotherapie und nach der Chemotherapie gemessen
22 Wochen
Diastolische Funktion
Zeitfenster: 22 Wochen
E' und A' (cm/s) werden zur Berechnung des E'/A'-Verhältnisses zur Beurteilung einer diastolischen Dysfunktion verwendet und per Echokardiogramm vor der Operation, vor der Chemotherapie und nach der Chemotherapie gemessen
22 Wochen
Endothelabhängige flussvermittelte Dilatation der Arteria brachialis
Zeitfenster: 22 Wochen
Veränderungen der Endothelfunktion, gemessen durch endothelabhängige flussvermittelte Dilatation der Arteria brachialis (%) vor der Operation, vor der Chemotherapie und nach der Chemotherapie
22 Wochen
Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 22 Wochen
Veränderungen der arteriellen Steifheit, gemessen anhand der Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (m/s) vor der Operation, vor der Chemotherapie und nach der Chemotherapie
22 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 22 Wochen
Veränderungen der Messwerte des zentralen und brachialen Blutdrucks (mmHg) vor der Operation, vor der Chemotherapie und nach der Chemotherapie
22 Wochen
Periphere Neuropathie
Zeitfenster: 22 Wochen
Ein Neuropen wird verwendet, um vor der Chemotherapie, in Zyklus 4 und nach Zyklus 6 eine periphere Neuropathie anhand von Veränderungen der Druckwahrnehmung festzustellen.
22 Wochen
Periphere Neuropathie, bewertet durch den FACT-GOG-NTX-Fragebogen
Zeitfenster: 22 Wochen
Der Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie/gynäkologischen Onkologiegruppe – Neurotoxizität (FACT-GOG-NTX) wird zur Beurteilung der Symptome einer peripheren Neuropathie verwendet. Dieser 38-Punkte-Fragebogen verwendet dieselben Fragen wie der FACT-Fragebogen mit 11 Fragen speziell zur peripheren Neuropathie. Für jede Frage wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet und die Teilwerte werden addiert, wobei hohe Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen
22 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem FACT-O-Fragebogen
Zeitfenster: 22 Wochen
Der Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Eierstockkrebs (FACT-O) wird zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität speziell für Krebs verwendet und umfasst eine Subskala für Eierstockkrebs. Dieser 38-Punkte-Fragebogen verwendet die gleichen Fragen wie der FACT-Fragebogen mit 12 Fragen speziell für Eierstockkrebs. Für jede Frage wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet und die Teilwerte werden addiert, wobei hohe Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen
22 Wochen
Lebensqualität gemäß der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 22 Wochen
Die Kurzform-Gesundheitsumfrage ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der zur Messung der allgemeinen Gesundheit und Lebensqualität verwendet wird. Die Antworten in jedem Abschnitt werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (wobei 100 einen guten Gesundheitszustand anzeigt) und für jede Subskalenbewertung gemittelt.
22 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NTproBNP
Zeitfenster: 22 Wochen
Bewerten Sie Veränderungen von NTproBNP (pg/ml) als Biomarker der Myokardbelastung vor der Operation, vor der Chemotherapie und nach der Chemotherapie
22 Wochen
Entzündung
Zeitfenster: 22 Wochen
C-reaktives Protein (mg/dl) wird als Biomarker für Entzündungen verwendet, der vor der Operation, vor der Chemotherapie und nach der Chemotherapie gemessen werden soll
22 Wochen
Lipide
Zeitfenster: 22 Wochen
Zur Messung des Gesamtcholesterins, der Triglyceride, der Lipoproteine ​​hoher Dichte und der Lipoproteine ​​niedriger Dichte (mg/dl) wird ein Lipid-Panel durchgeführt, um Veränderungen der kardiometabolischen Gesundheit vor der Operation, vor der Chemotherapie und nach der Chemotherapie zu beurteilen
22 Wochen
Insulin
Zeitfenster: 22 Wochen
Der Nüchterninsulinspiegel (U/ml) wird getestet, um Veränderungen der kardiometabolischen Gesundheit zu allen drei Zeitpunkten zu beurteilen
22 Wochen
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 22 Wochen
Der Nüchternblutzuckerspiegel (mg/dl) wird getestet, um Veränderungen der kardiometabolischen Gesundheit vor der Operation, vor der Chemotherapie und nach der Chemotherapie zu beurteilen
22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR210169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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