Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träna förkonditionering vid äggstockscancer

9 juni 2025 uppdaterad av: Siddartha Angadi, University of Virginia

Effekt av träningskonditionering vid äggstockscancer på behandlingsrelaterad kardiotoxicitet

Syftet med denna studie är att avgöra om träningsprekonditionering kan mildra effekterna av kemoterapibehandling utanför målet på mått på kardiovaskulär funktion, perifer neuropati och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medan överlevnadsförmågan för de som diagnostiserats med epitelial äggstockscancer har fortsatt att förbättras, har de betydande off-target-effekterna av adjuvant och neoadjuvant kemoterapi blivit mer framträdande. Dessa off-target effekter inkluderar ökad risk för hjärt-kärlsjukdom, neuropati och minskad livskvalitet. Träning inledd före kemoterapiinduktion och fortsatt genom behandling har lovande när det gäller att bevara VO2peak och potentiellt mildra de negativa kardiovaskulära och neuropatiska effekterna av kemoterapi. Målet med denna studie är att undersöka effekterna av att påbörja träning före all onkologisk terapi och upprätthålla detta träningsparadigm hos nydiagnostiserade kvinnor med äggstockscancer som genomgår initial operation och kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Förmodad diagnos av äggstockscancer och en planerad kemoterapiregim av en taxan och karboplatin med eller utan VEGF-hämning
  • Läkartillstånd för träningsträning

Exklusions kriterier:

  • Varje patient som inte kan/vilja samarbeta med alla studieprotokoll
  • Återfall av cancer
  • Tidigare behandling med kemoterapi under de senaste 5 åren
  • Medicinska/ortopediska komorbiditeter som utesluter träning
  • Betydande hjärt-, lever-, njur-, blod- eller luftvägssjukdomar som hindrar träningsdeltagande
  • Perifer kärlsjukdom
  • Akut infektionssjukdom eller historia av kroniska infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning
Patienterna i träningsgruppen kommer att utföra intervallträning 3 dagar i veckan.
Beteende: Högintensiv intervallträning
Patienterna i träningsgruppen kommer att utföra intervallträning (HIIT) 3 dagar i veckan, där varje pass består av fyra, 4-minutersintervaller med 85-90 % topppuls (PHR), åtskilda med 3 minuter vid 50 % PHR. Varje träningspass börjar med en 10-minuters uppvärmning vid 50 % av PHR och avslutas med en 5-minuters nedkylning vid 50 % PHR. Patienterna kommer att genomgå 2 inledande träningssessioner i träningsfysiologiska kärnlabbet. All träning kommer att bestå av stationär cykling för att undvika obehag i samband med bukkirurgi samt stress på snittet och bidra till att minska fallrisken. Studieutredare kommer att checka in varje vecka med deltagarna och spåra träningsdata och efterlevnad på distans via Fitbit-appen.
Placebo-jämförare: Uppmärksamhetskontroll
Fysisk aktivitetsutbildning och fysisk aktivitetsövervakning.
Beteende: Uppmärksamhetskontroll
Patienter i kontrollgruppen (utbildning i fysisk aktivitet och övervakning av fysisk aktivitet) kommer att få rådgivning angående fördelarna med fysisk aktivitet under cellgiftsbehandling. Under interventionen kommer deltagarna att få ett telefonsamtal varje vecka för att diskutera sin fysiska aktivitet och påminna dem om att delta i fysisk aktivitet. Patienterna kommer att få ett mål att träna upp till 30 minuter dagligen. Försökspersonerna kommer att uppmanas att öka antalet dagliga steg med 250-500 steg/dag. Fysisk aktivitet kommer att bedömas objektivt och göras tillgänglig för deltagaren med hjälp av en Fitbit.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VO2-topp
Tidsram: 22 veckor
Förändring i VO2-peak (L/min) mätt före operation, före kemoterapi och efter kemoterapi
22 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global longitudinell töjning
Tidsram: 22 veckor
Global longitudinell belastning (%) kommer att användas för att bedöma förändringar i hjärtkontraktilfunktionen och mätas med ekokardiogram vid före operation, före kemoterapi och efter kemoterapi
22 veckor
Utkastningsfraktion
Tidsram: 22 veckor
Utstötningsfraktion (%) kommer att användas för att bedöma förändringar i hjärtkontraktilfunktionen och mätas med ekokardiogram vid före operation, före kemoterapi och efter kemoterapi
22 veckor
Diastolisk funktion
Tidsram: 22 veckor
E' och A' (cm/s) kommer att användas för att beräkna E'/A'-förhållandet för att bedöma diastolisk dysfunktion och mätas med ekokardiogram vid före operation, före kemoterapi och efter kemoterapi
22 veckor
Brachialisartärendotelberoende flödesmedierad dilatation
Tidsram: 22 veckor
Förändringar i endotelfunktion mätt med endotelberoende flödesmedierad dilatation (%) vid förkirurgi, före kemoterapi och efter kemoterapi
22 veckor
Carotis-femoral pulsvågshastighet
Tidsram: 22 veckor
Förändringar i artärstelhet mätt med pulsvågshastighet (m/s) i halsen och lårbenet före operation, före kemoterapi och efter kemoterapi
22 veckor
Blodtryck
Tidsram: 22 veckor
Förändringar i mått på centralt och brachialt blodtryck (mmHg) vid före operation, före kemoterapi och efter kemoterapi
22 veckor
Perifer neuropati
Tidsram: 22 veckor
En Neuropen kommer att användas för att bedöma för perifer neuropati via förändringar i uppfattning om tryck före kemoterapi, vid cykel 4 och efter cykel 6.
22 veckor
Perifer neuropati enligt bedömningen av FACT-GOG-NTX-enkäten
Tidsram: 22 veckor
Den funktionella bedömningen av cancerterapi/gynekologisk onkologi gruppneurotoxicitet (FACT-GOG-NTX) frågeformuläret används för att bedöma symtom på perifer neuropati. Detta frågeformulär med 38 punkter använder samma frågor som FACT-formuläret med 11 frågor som är specifika för perifer neuropati. En 5-poäng Likert-skala används för varje fråga och delpoäng läggs ihop med höga poäng som indikerar bättre livskvalitet
22 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med FACT-O-enkäten
Tidsram: 22 veckor
Den funktionella bedömningen av cancerterapi – äggstockscancer(FACT-O) frågeformuläret används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet som är specifik för cancer och inkluderar en subskala för äggstockscancer. Detta frågeformulär med 38 punkter använder samma frågor som FACT-formuläret med 12 frågor som är specifika för äggstockscancer. En 5-poäng Likert-skala används för varje fråga och delpoäng läggs ihop med höga poäng som indikerar bättre livskvalitet
22 veckor
Livskvalitet som bedöms av kortformshälsoundersökningen (SF-36)
Tidsram: 22 veckor
Short Form Health-undersökningen är ett frågeformulär med 36 punkter som används för att mäta allmän hälsa och livskvalitet. Svaren i varje avsnitt poängsätts på en skala från 0-100 (där 100 indikerar god hälsa) och ett medelvärde för varje delskala poäng.
22 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NTproBNP
Tidsram: 22 veckor
Bedöm förändringar i NTproBNP (pg/ml) som en biomarkör för myokardbelastning vid före operation, före kemoterapi och efter kemoterapi
22 veckor
Inflammation
Tidsram: 22 veckor
C-reaktivt protein (mg/dl) kommer att användas som en biomarkör för inflammation som ska mätas före operation, före kemoterapi och efter kemoterapi
22 veckor
Lipider
Tidsram: 22 veckor
En lipidpanel kommer att utföras för att mäta totalt kolesterol, triglycerider, högdensitetslipoproteiner och lågdensitetslipoproteiner (mg/dl) för att bedöma förändringar i kardiometabolisk hälsa vid före operation, före kemoterapi och efter kemoterapi
22 veckor
Insulin
Tidsram: 22 veckor
Fastande insulinnivåer (U/ml) kommer att testas för att bedöma förändringar i kardiometabolisk hälsa vid alla tre tidpunkter
22 veckor
Fastande blodsocker
Tidsram: 22 veckor
Fastande blodsockernivåer (mg/dl) kommer att testas för att bedöma förändringar i kardiometabolisk hälsa vid före operation, före kemoterapi och efter kemoterapi
22 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Utredare

  • Huvudutredare: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSR210169

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera