Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительная подготовка к физическим упражнениям при раке яичников

18 июля 2023 г. обновлено: Siddartha Angadi, University of Virginia

Влияние прекондиционирования с физической нагрузкой при раке яичников на связанную с лечением кардиотоксичность

Целью данного исследования является определение того, может ли предварительное кондиционирование физическими упражнениями смягчить нецелевые эффекты химиотерапевтического лечения на показатели сердечно-сосудистой функции, периферической нейропатии и качества жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

В то время как выживаемость пациентов с диагнозом эпителиальный рак яичников продолжала улучшаться, значительные нецелевые эффекты адъювантной и неоадъювантной химиотерапии стали более заметными. Эти нецелевые эффекты включают повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, невропатии и снижение качества жизни. Упражнения, начатые до индукции химиотерапии и продолжающиеся во время лечения, обещают сохранить VO2peak и потенциально смягчить негативные сердечно-сосудистые и невропатические эффекты химиотерапии. Целью этого исследования является изучение эффектов начала физических упражнений до любой онкологической терапии и поддержание этой парадигмы упражнений у женщин с недавно диагностированным раком яичников, которые проходят начальную операцию и химиотерапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Siddhartha S Angadi, PhD
  • Номер телефона: 434-243-7466
  • Электронная почта: ssa2w@virginia.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia University Hospital
        • Контакт:
          • Siddhartha S Angadi, PhD
        • Контакт:
          • Susan Modesitt, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Предполагаемый диагноз рака яичников и запланированный режим химиотерапии таксаном и карбоплатином с ингибированием VEGF или без него
  • Разрешение врача на физкультуру

Критерий исключения:

  • Любой пациент, который не может/не желает сотрудничать со всеми протоколами исследования
  • Рецидив рака
  • Предшествующее лечение химиотерапией за последние 5 лет
  • Сопутствующие медицинские/ортопедические заболевания, препятствующие проведению физических упражнений
  • Серьезные заболевания сердца, печени, почек, крови или органов дыхания, препятствующие участию в физических упражнениях
  • Заболевания периферических сосудов
  • Острое инфекционное заболевание или хронические инфекции в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнение
Пациенты в группе упражнений будут выполнять интервальные тренировки 3 дня в неделю.
Пациенты в группе упражнений будут выполнять интервальные тренировки (ВИИТ) 3 дня в неделю, причем каждое занятие будет состоять из четырех 4-минутных интервалов при пиковой частоте сердечных сокращений 85-90% (PHR), разделенных 3-минутными интервалами при 50% PHR. Каждая тренировка начинается с 10-минутной разминки при 50% PHR и заканчивается 5-минутной заминкой при 50% PHR. Пациенты пройдут 2 начальных занятия в основной лаборатории физиологии упражнений. Все упражнения будут состоять из стационарной езды на велосипеде, чтобы избежать дискомфорта, связанного с абдоминальной хирургией, а также нагрузки на разрез и помочь снизить риск падения. Исследователи исследования будут еженедельно связываться с участниками и удаленно отслеживать данные упражнений и их соблюдение через приложение Fitbit.
Плацебо Компаратор: Контроль внимания
Обучение физической активности и мониторинг физической активности.
Пациенты в контрольной группе (обучение физической активности и мониторинг физической активности) получат консультацию о пользе физической активности во время химиотерапевтического лечения. Во время вмешательства участникам будут еженедельно звонить по телефону, чтобы обсудить их физическую активность и напомнить им о необходимости заниматься физической активностью. Пациентам будет поставлена ​​цель ежедневно заниматься физическими упражнениями до 30 минут. Субъектам будет настоятельно рекомендовано увеличить ежедневное количество шагов на 250-500 шагов в день. Физическая активность будет объективно оцениваться и предоставляться участнику с помощью Fitbit.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик VO2
Временное ограничение: 22 недели
Изменение VO2peak (л/мин), измеренное до операции, до химиотерапии и после химиотерапии
22 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная продольная деформация
Временное ограничение: 22 недели
Общая продольная деформация (%) будет использоваться для оценки изменений сократительной функции сердца и измеряться с помощью эхокардиограммы до операции, до химиотерапии и после химиотерапии.
22 недели
Фракция выброса
Временное ограничение: 22 недели
Фракция выброса (%) будет использоваться для оценки изменений сократительной функции сердца и измеряться с помощью эхокардиограммы до операции, до химиотерапии и после химиотерапии.
22 недели
Диастолическая функция
Временное ограничение: 22 недели
E' и A' (см/с) будут использоваться для расчета соотношения E'/A' для оценки диастолической дисфункции и измерения с помощью эхокардиограммы до операции, до химиотерапии и после химиотерапии.
22 недели
Эндотелий-зависимая опосредованная потоком дилатация плечевой артерии
Временное ограничение: 22 недели
Изменения эндотелиальной функции, измеренные по эндотелий-зависимой дилатации плечевой артерии, опосредованной потоком (%) до операции, до химиотерапии и после химиотерапии
22 недели
Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны
Временное ограничение: 22 недели
Изменения жесткости артерий, измеренные по скорости каротидно-бедренной пульсовой волны (м/с) до операции, до химиотерапии и после химиотерапии
22 недели
Артериальное давление
Временное ограничение: 22 недели
Изменения показателей центрального и плечевого артериального давления (мм рт. ст.) до операции, до химиотерапии и после химиотерапии
22 недели
Периферическая невропатия
Временное ограничение: 22 недели
Нейропен будет использоваться для оценки периферической невропатии посредством изменения восприятия давления до химиотерапии, в цикле 4 и после цикла 6.
22 недели
Периферическая невропатия по оценке опросника FACT-GOG-NTX
Временное ограничение: 22 недели
Для оценки симптомов периферической невропатии используется опросник функциональной оценки терапии рака/гинекологической онкологии — нейротоксичности (FACT-GOG-NTX). В этом опроснике из 38 пунктов используются те же вопросы, что и в опроснике FACT с 11 вопросами, относящимися к периферической невропатии. Для каждого вопроса используется 5-балльная шкала Лайкерта, а подбаллы складываются вместе с высокими баллами, указывающими на лучшее качество жизни.
22 недели
Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно опроснику FACT-O
Временное ограничение: 22 недели
Опросник функциональной оценки лечения рака яичников (FACT-O) используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, характерного для рака, и включает подшкалу для рака яичников. В этой анкете из 38 пунктов используются те же вопросы, что и в анкете FACT с 12 вопросами, относящимися к раку яичников. Для каждого вопроса используется 5-балльная шкала Лайкерта, а подбаллы складываются вместе с высокими баллами, указывающими на лучшее качество жизни.
22 недели
Качество жизни по оценке краткого обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: 22 недели
Краткий опрос о состоянии здоровья представляет собой анкету из 36 пунктов, которая используется для оценки общего состояния здоровья и качества жизни. Ответы в каждом разделе оцениваются по шкале от 0 до 100 (где 100 указывает на хорошее здоровье) и усредняются вместе для каждой оценки подшкалы.
22 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НТпроБНП
Временное ограничение: 22 недели
Оценить изменения NTproBNP (пг/мл) как биомаркера деформации миокарда до операции, до химиотерапии и после химиотерапии
22 недели
Воспаление
Временное ограничение: 22 недели
С-реактивный белок (мг/дл) будет использоваться в качестве биомаркера воспаления для измерения до операции, до химиотерапии и после химиотерапии.
22 недели
Липиды
Временное ограничение: 22 недели
Будет проведена липидная панель для измерения общего холестерина, триглицеридов, липопротеинов высокой плотности и липопротеинов низкой плотности (мг/дл) для оценки изменений кардиометаболического здоровья до операции, до химиотерапии и после химиотерапии.
22 недели
Инсулин
Временное ограничение: 22 недели
Уровни инсулина натощак (Ед/мл) будут проверены для оценки изменений кардиометаболического здоровья во всех 3 временных точках.
22 недели
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 22 недели
Уровни глюкозы в крови натощак (мг / дл) будут проверены для оценки изменений в кардиометаболическом здоровье до операции, до химиотерапии и после химиотерапии.
22 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HSR210169

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться