このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

卵巣がんにおける運動の事前調整

2023年7月18日 更新者：Siddartha Angadi、University of Virginia

卵巣がんにおける運動プレコンディショニングが治療関連の心毒性に及ぼす影響

この研究の目的は、運動プレコンディショニングが心血管機能、末梢神経障害、および生活の質の尺度に対する化学療法治療のオフターゲット効果を軽減できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

上皮性卵巣がんと診断された患者の生存率は改善し続けていますが、術後補助化学療法および術前補助化学療法の大幅なオフターゲット効果がより顕著になってきています。 これらのオフターゲット効果には、心血管疾患、神経障害のリスク増加、生活の質の低下などが含まれます。 化学療法導入前に運動を開始し、治療中継続する運動は、VO2peak を維持し、化学療法による心血管系および神経障害性の悪影響を軽減する可能性があるという点で有望です。 この研究の目的は、卵巣がんと診断され、初回の手術と化学療法を受けている女性を対象に、腫瘍療法の前に運動を開始し、この運動パラダイムを維持することの効果を調べることです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Siddhartha S Angadi, PhD
  • 電話番号：434-243-7466
  • メール：ssa2w@virginia.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia University Hospital
        • コンタクト：
          • Siddhartha S Angadi, PhD
        • コンタクト：
          • Susan Modesitt, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 卵巣がんと推定され、VEGF阻害を伴うまたは伴わないタキサンおよびカルボプラチンの計画された化学療法レジメン
  • 運動トレーニングに対する医師の許可

除外基準:

  • すべての研究プロトコルに協力できない/協力したくない患者
  • がんの再発
  • 過去5年間に化学療法を受けたことがある
  • 運動トレーニングを妨げる内科的/整形外科的併存疾患
  • 運動への参加を妨げる重大な心臓、肝臓、腎臓、血液、または呼吸器疾患
  • 末梢血管疾患
  • 急性感染症または慢性感染症の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクササイズ
運動グループの患者は、週に 3 日インターバルトレーニングを実行します。
行動：高強度インターバル運動
エクササイズグループの患者は、インターバルトレーニング（HIIT）を週に3日行います。各セッションは、ピーク心拍数（PHR）85〜90％で4分間のインターバルを4回行い、50％PHRで3分間区切ります。 各トレーニング セッションは、PHR 50% での 10 分間のウォームアップで始まり、PHR 50% での 5 分間のクールダウンで終了します。 患者は運動生理学コアラボで 2 回の初期トレーニングセッションを受けます。 すべてのエクササイズは、腹部手術に伴う不快感や切開部へのストレスを回避し、転倒のリスクを軽減するために、静止したサイクリングで構成されます。 研究調査員は毎週参加者に連絡し、Fitbit アプリを介して運動データとコンプライアンスをリモートで追跡します。
プラセボコンパレーター：アテンションコントロール
身体活動教育と身体活動モニタリング。
行動：注意力の制御
対照群（身体活動教育および身体活動モニタリング）の患者は、化学療法治療中の身体活動の利点に関するカウンセリングを受けます。 介入中、参加者は毎週電話で自分の身体活動について話し合い、身体活動をするよう思い出させます。 患者には、毎日最大 30 分間の運動を行うという目標が与えられます。 被験者には、毎日の歩数を 250 ～ 500 歩/日増やすよう促されます。 身体活動は客観的に評価され、参加者は Fitbit を使用して利用できるようになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO2ピーク
時間枠：22週間
手術前、化学療法前、化学療法後に測定されたVO2peak（L/min）の変化
22週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な縦ひずみ
時間枠：22週間
全体的な縦方向のひずみ (%) は、心臓収縮機能の変化を評価するために使用され、手術前、化学療法前、および化学療法後に心エコー図によって測定されます。
22週間
駆出率
時間枠：22週間
駆出率 (%) は心臓収縮機能の変化を評価するために使用され、手術前、化学療法前、および化学療法後に心エコー図によって測定されます。
22週間
拡張機能
時間枠：22週間
E' と A' (cm/s) は、拡張機能障害を評価するための E'/A' 比の計算に使用され、手術前、化学療法前、および化学療法後に心エコー図によって測定されます。
22週間
上腕動脈内皮の血流依存性拡張
時間枠：22週間
手術前、化学療法前、および化学療法後の上腕動脈内皮依存性血流媒介拡張によって測定される内皮機能の変化 (%)
22週間
頸動脈-大腿部の脈波速度
時間枠：22週間
手術前、化学療法前、および化学療法後の頸動脈-大腿部の脈波速度 (m/s) によって測定された動脈硬化の変化
22週間
血圧
時間枠：22週間
手術前、化学療法前、および化学療法後の中心血圧および上腕血圧（mmHg）の測定値の変化
22週間
末梢神経障害
時間枠：22週間
ニューロペンは、化学療法前、サイクル 4 およびサイクル 6 後に、圧力に対する知覚の変化を介して末梢神経障害を評価するために使用されます。
22週間
FACT-GOG-NTX アンケートで評価された末梢神経障害
時間枠：22週間
癌治療/婦人科腫瘍グループ神経毒性の機能評価 (FACT-GOG-NTX) アンケートは、末梢神経障害の症状を評価するために使用されます。 この 38 項目の質問票は、末梢神経障害に特有の 11 問を含む FACT 質問票と同じ質問を利用しています。 各質問には 5 ポイントのリッカート スケールが使用され、生活の質の向上を示す高スコアにサブスコアが加算されます。
22週間
FACT-O アンケートで測定した健康関連の生活の質
時間枠：22週間
がん治療の機能評価 - 卵巣がん (FACT-O) アンケートは、がんに特有の健康関連の生活の質を評価するために使用され、卵巣がんの下位尺度が含まれています。 この 38 項目のアンケートは、卵巣がんに特有の 12 の質問を含む FACT アンケートと同じ質問を利用しています。 各質問には 5 ポイントのリッカート スケールが使用され、生活の質の向上を示す高スコアにサブスコアが加算されます。
22週間
短い形式の健康調査 (SF-36) によって評価される生活の質
時間枠：22週間
短い形式の健康調査は、一般的な健康状態と生活の質を測定するために使用される 36 項目のアンケートです。 各セクションの回答は 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ (100 は健康状態を示します)、各サブスケール スコアの平均値が計算されます。
22週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NTプロBNP
時間枠：22週間
手術前、化学療法前、および化学療法後の心筋緊張のバイオマーカーとして NTproBNP (pg/ml) の変化を評価します。
22週間
炎症
時間枠：22週間
C 反応性タンパク質 (mg/dl) は、手術前、化学療法前、および化学療法後に測定される炎症のバイオマーカーとして使用されます。
22週間
脂質
時間枠：22週間
脂質パネルを実行して総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質 (mg/dl) を測定し、手術前、化学療法前、および化学療法後の心臓代謝の健康状態の変化を評価します。
22週間
インスリン
時間枠：22週間
3 つの時点すべてで心臓代謝の健康状態の変化を評価するために、空腹時インスリン レベル (U/ml) が検査されます。
22週間
空腹時血糖値
時間枠：22週間
手術前、化学療法前、および化学療法後の心臓代謝の健康状態の変化を評価するために、空腹時血糖値 (mg/dl) が検査されます。
22週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Virginia

捜査官

  • 主任研究者：Siddhartha S Angadi, PhD、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月21日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月18日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSR210169

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Croatia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する