中风后正念的有效性
2025年7月6日 更新者：Carolee Winstein、University of Southern California
中风幸存者及其护理人员在线正念计划的有效性
正念对于患有神经系统疾病的人和护理人员来说很有希望改善心理健康。
本研究旨在确定与候补名单对照相比，为期 3 周的在线正念干预将在多大程度上改善慢性中风幸存者及其护理人员的生活质量和心理健康。
研究概览
详细说明
背景：与年龄匹配的同龄人相比，中风幸存者及其护理人员的抑郁和焦虑发生率要高得多。 之前的工作表明，以在线形式提供的正念对于神经系统疾病患者和护理人员来说都有希望改善生活质量和心理健康。
目的：该项目旨在确定与候补名单对照相比，为期 3 周的在线正念干预将在多大程度上改善慢性中风幸存者及其护理人员的生活质量和心理健康。 主要假设是，与候补名单控制参与者相比，正念组参与者在干预后的生活质量和心理健康方面将表现出更大的改善。 次要假设是这些改善将在干预后至少持续 1 个月。
方法：该项目采用实用的、随机的、等候名单对照试验设计，并进行盲法结果评估。 参与者（中风幸存者和护理人员）被分配到为期 3 周的在线正念干预或 2 个月的延迟候补名单。 在干预前、干预后和 1 个月的随访中进行一系列自我报告的结果测量和临床测试。 候补名单对照组的参与者也在注册时接受评估。 目标是 44 名中风幸存者和 44 名护理人员。 将使用重复的方差分析来衡量变化。
结论：该研究是了解远程正念练习的作用以及干预对各种残疾水平的中风幸存者及其护理人员的潜在益处的第一步。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Los Angeles、California、美国、90089
- University of Southern California
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中风幸存者或中风患者的护理人员
- 流利的英语
- 使用计算机、平板电脑和/或智能手机访问互联网。
排除标准：
- 严重的语言障碍
- 在过去 3 个月内参加过定期冥想或正念计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中风幸存者 - 正念干预
中风的参与者在入组后立即接受正念干预（无等待期）。
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将完全在线提供为期 3 周的朗格正念干预。
干预的目的是：1) 提高参与者的正念，以及 2) 鼓励参与者改变他们对中风相关残疾的看法，以改善他们的心理状态。
正念是指觉察的行为：觉察思想、觉察情绪、觉察身体感觉、觉察他人。
干预包括教育文本、日常练习、录音和视频。
在整个干预过程中，将介绍与正念相关的五个不同主题。
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无干预：中风幸存者 - 候补名单控制
中风的参与者被分配到候补名单。
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实验性的：照顾者 - 正念干预
照顾中风患者并在注册后立即接受正念干预的参与者（无等待期）。
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将完全在线提供为期 3 周的朗格正念干预。
干预的目的是：1) 提高参与者的正念，以及 2) 鼓励参与者改变他们对中风相关残疾的看法，以改善他们的心理状态。
正念是指觉察的行为：觉察思想、觉察情绪、觉察身体感觉、觉察他人。
干预包括教育文本、日常练习、录音和视频。
在整个干预过程中，将介绍与正念相关的五个不同主题。
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无干预：看护人 - 候补名单控制
照顾中风患者的参与者被分配到候补名单。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 基线的变化
大体时间：2个月
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HADS 评估抑郁和焦虑。
这是一个 14 项量表，焦虑和抑郁分量表各有 7 个项目。
每个项目从 0 到 3 打分，得分越高表明焦虑或抑郁症状越严重。
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2个月
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NIH 工具箱感知压力调查 (PSS) 基线的变化
大体时间：2个月
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PSS 评估感知压力。
它包括 10 个关于生活压力源发生的项目，评分从 0（从不）到 4（非常频繁）。
较高的分数表示较高的感知压力。
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2个月
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单项睡眠质量量表 (SQS) 相对于基线的变化
大体时间：2个月
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SQS 评估睡眠质量，包括关于过去一周睡眠质量的 11 分视觉模拟量表（0：差，10：睡眠质量极好）。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风特定生活质量 (SS-QOL) 相对于基线的变化
大体时间：2个月
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SS-QOL 评估中风幸存者的健康相关生活质量。
它包含 12 个领域的 49 个项目。
项目采用从 1 到 5 的 5 点李克特量表进行评分，分数越高表示功能越好。
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2个月
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世界卫生组织生活质量-BREF (WHOQOL-BREF) 基线的变化
大体时间：2个月
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WHOQOL 评估与健康相关的生活质量，并在本研究中用于评估护理人员。
它包含来自 4 个领域的 26 个问题，涉及健康和福祉。
分数被归一化，分数越高表明感知到的健康和幸福感越好。
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2个月
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Zarit 负担访谈中基线的变化
大体时间：2个月
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Zarit 负担访谈包括 22 个关于看护者负担的问题，评分从 0（从不）到 4（几乎总是）。
较高的分数表示较高的感知负担。
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2个月
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修改后的 Ashworth 量表的变化（肘部）
大体时间：2个月
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测量肘部屈肌和伸肌的痉挛状态。
分数范围从 0 到 4，分数越高表示痉挛越严重。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carolee Winstein, PhD、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月13日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月6日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UP-20-00568-P2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们计划在 clinicaltrials.gov 上研究协议、统计分析计划和知情同意书。
IPD 共享时间框架
这些文件将在 2021 年 10 月之前上传。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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