脳卒中後のマインドフルネスの効果
脳卒中生存者とその介護者に対するオンライン マインドフルネス プログラムの効果
調査の概要
詳細な説明
背景: 脳卒中生存者とその介護者では、同年齢の人々と比較して、うつ病や不安症の発生率がはるかに高くなります。 これまでの研究では、オンライン形式で提供されるマインドフルネスは、神経障害を持つ個人と介護者の両方にとって、生活の質と心理的幸福を向上させることが期待できることが示唆されています。
目的: このプロジェクトは、待機リストの対照と比較して、3 週間のオンラインマインドフルネス介入が慢性脳卒中生存者とその介護者の生活の質と心理的幸福をどの程度改善するかを判断することを目的としています。 主な仮説は、マインドフルネス グループの参加者は、待機リストの対照参加者と比較して、介入後の生活の質と心理的幸福度が大幅に向上することを示すというものです。 第二の仮説は、これらの改善は介入後少なくとも 1 か月間は持続するというものです。
方法: このプロジェクトでは、盲検結果評価による実用的でランダム化された待機リスト対照試験デザインを使用します。 参加者(脳卒中生存者と介護者)は、3週間のオンラインマインドフルネス介入、または2か月の遅延待機リストに割り当てられます。 一連の自己申告結果測定と臨床検査が、介入前、介入後、および 1 か月の追跡調査時に実施されます。 待機リストの対照グループの参加者も登録時に評価されます。 脳卒中生存者44人と介護者44人のサンプルが対象となる。 変化は分散分析を繰り返すことによって測定されます。
結論:この研究は、遠隔で実施されるマインドフルネス演習の役割と、幅広い障害レベルの脳卒中生存者とその介護者に対する介入の潜在的な利点を理解するための最初のステップを構成します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marika Demers, PhD
- 電話番号:13234421196
- メール:demers@pt.usc.edu
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90089
- University of Southern California
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脳卒中生存者または脳卒中を起こした人の介護者
- 英語が上手
- パソコン、タブレット、スマートフォンを使用してインターネットにアクセスできること。
除外基準:
- 重度の言語障害
- 過去 3 か月以内の定期的な瞑想またはマインドフルネス プログラムへの参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脳卒中生存者 - マインドフルネス介入
脳卒中を患い、登録後すぐにマインドフルネス介入を受けている参加者(待機期間なし)。
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3 週間のランゲリアン マインドフルネス介入は完全にオンラインで提供されます。
介入の目的は、1) 参加者のマインドフルネスを高めること、2) 参加者が脳卒中に関連する障害についての信念を変えて心理状態を改善することを奨励することです。
マインドフルネスとは、思考の認識、感情の認識、身体的感覚の認識、他者の認識など、認識する行為を指します。
この介入は、教育テキスト、毎日の演習、音声録音およびビデオで構成されます。
介入全体を通して、マインドフルネスに関連する 5 つの異なるトピックが紹介されます。
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介入なし:脳卒中生存者 - 順番待ちリストの管理
待機リストに割り当てられた脳卒中を患った参加者。
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実験的:介護者 - マインドフルネス介入
脳卒中を起こした人の世話をし、登録後すぐにマインドフルネス介入を受ける参加者(待機期間なし)。
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3 週間のランゲリアン マインドフルネス介入は完全にオンラインで提供されます。
介入の目的は、1) 参加者のマインドフルネスを高めること、2) 参加者が脳卒中に関連する障害についての信念を変えて心理状態を改善することを奨励することです。
マインドフルネスとは、思考の認識、感情の認識、身体的感覚の認識、他者の認識など、認識する行為を指します。
この介入は、教育テキスト、毎日の演習、音声録音およびビデオで構成されます。
介入全体を通して、マインドフルネスに関連する 5 つの異なるトピックが紹介されます。
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介入なし:介護者 - 順番待ちリストの管理
待機リストに割り当てられた脳卒中を患った人の世話をする参加者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院不安うつ病スケール (HADS) のベースラインからの変化
時間枠:2ヶ月
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HADS はうつ病と不安症を評価します。
これは、不安とうつ病の下位尺度にそれぞれ 7 項目が含まれる 14 項目の尺度です。
各項目は 0 から 3 でスコア付けされ、スコアが高いほど不安または抑うつ症状が強いことを示します。
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2ヶ月
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NIH Toolbox Perceived Stress Survey (PSS) のベースラインからの変化
時間枠:2ヶ月
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PSS は、知覚されたストレスを評価します。
これには、生活上のストレス要因の発生に関する 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁) までの 10 項目が含まれています。
スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
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2ヶ月
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単一項目睡眠の質スケール (SQS) のベースラインからの変化
時間枠:2ヶ月
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SQS は睡眠の質を評価し、過去 1 週間の睡眠の質に関する 11 ポイントの視覚的アナログ スケール (0: 悪い、10: 優れた睡眠の質) を含みます。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中特有の生活の質(SS-QOL)のベースラインからの変化
時間枠:2ヶ月
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SS-QOL は、脳卒中生存者の健康関連の生活の質を評価します。
12 ドメインの 49 項目が含まれています。
アイテムは 1 ~ 5 の 5 段階リッカート スケールで評価され、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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2ヶ月
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世界保健機関の生活の質-BREF (WHOQOL-BREF) のベースラインからの変化
時間枠:2ヶ月
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WHOQOL は健康関連の生活の質を評価し、この研究では介護者を評価するために使用されています。
健康と幸福に関する 4 つの分野からの 26 の質問で構成されています。
スコアは正規化されており、スコアが高いほど健康状態と幸福感がより良好に認識されていることを示します。
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2ヶ月
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ザリット負担インタビューのベースラインからの変化
時間枠:2ヶ月
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ザリット負担インタビューには、介護者の負担に関する 22 の質問が含まれており、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) まで評価されます。
スコアが高いほど、知覚される負担が大きいことを示します。
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2ヶ月
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修正されたアッシュワース スケール (肘) の変更
時間枠:2ヶ月
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肘の屈筋と伸筋の痙性を測定します。
スコアの範囲は 0 ~ 4 で、スコアが高いほど痙縮が大きいことを示します。
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2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Carolee Winstein, PhD、University of Southern California
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UP-20-00568-P2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ランゲリアン・マインドフルネスの臨床試験
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National Center for Complementary and Integrative...完了