Effektiviteten af mindfulness efter et slagtilfælde
Effektiviteten af et online mindfulness-program for slagtilfældeoverlevere og deres pårørende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Forekomsten af depression og angst er meget højere hos apopleksioverlevere og deres pårørende sammenlignet med jævnaldrende jævnaldrende. Tidligere arbejde tyder på, at mindfulness leveret i et online-format er lovende for både personer med neurologiske lidelser og plejepersonale til at forbedre livskvalitet og psykologisk velvære.
Formål: Dette projekt har til formål at bestemme, i hvilket omfang en 3-ugers online mindfulness-intervention vil forbedre livskvalitet og psykologisk velvære for kroniske slagtilfælde-overlevere og deres pårørende sammenlignet med en ventelistekontrol. Den primære hypotese er, at deltagere i mindfulness-gruppen vil demonstrere større forbedring af livskvalitet og psykologisk velvære efter intervention sammenlignet med deltagere i ventelistekontrol. Den sekundære hypotese er, at disse forbedringer vil vare ved i mindst 1 måned efter intervention.
Metoder: Dette projekt bruger et pragmatisk, randomiseret, ventelistekontrolforsøgsdesign med blindet resultatvurdering. Deltagere (overlevere af slagtilfælde og pårørende) tildeles en 3-ugers online mindfulness-intervention eller en 2-måneders forsinket venteliste. Et batteri af selvrapporterede resultatmål og kliniske tests administreres præ-intervention, post-intervention og ved 1-måneders opfølgning. Deltagere i ventelistekontrolgruppen vurderes også ved tilmelding. En prøve på 44 slagtilfældeoverlevere og 44 plejere er målrettet. Ændringer vil blive målt ved hjælp af en gentagen variansanalyse.
Konklusion: Undersøgelsen udgør det første skridt til at forstå rollen af mindfulness-øvelser, der leveres eksternt, og den potentielle fordel ved interventionen for slagtilfældeoverlevere på tværs af en bred vifte af handicapniveauer og deres pårørende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- University of Southern California
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slagtilfælde overlevende eller omsorgsperson for en person, der har haft et slagtilfælde
- Flydende engelsk
- Få adgang til internettet ved hjælp af en computer, en tablet og/eller en smartphone.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige sprogvanskeligheder
- Deltagelse i almindelig meditation eller et mindfulness-program i de seneste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overlevere af slagtilfælde - Mindfulness intervention
Deltagere, der har haft et slagtilfælde, som modtager mindfulness-interventionen umiddelbart efter tilmeldingen (ingen ventetid).
|
En 3-ugers Langerian mindfulness intervention vil blive tilbudt helt online.
Formålet med interventionen er: 1) at øge deltagernes mindfulness, og 2) at opmuntre deltagerne til at ændre deres overbevisning om handicap i forbindelse med slagtilfælde for at forbedre deres psykologiske tilstand.
Mindfulness refererer til handlingen at være bevidst: bevidst om tanker, bevidst om følelser, bevidst om fysiske fornemmelser, bevidst om andre.
Interventionen består af pædagogiske tekster, daglige øvelser, lydoptagelser og videoer.
Fem forskellige emner relateret til mindfulness vil blive introduceret gennem hele interventionen.
|
|
Ingen indgriben: Overlevende af slagtilfælde - Ventelistekontrol
Deltagere, der har haft et slagtilfælde, er optaget på ventelisten.
|
|
|
Eksperimentel: Pårørende - Mindfulness intervention
Deltagere, der plejer en person, der har haft et slagtilfælde og modtager mindfulness-interventionen umiddelbart efter tilmelding (ingen ventetid).
|
En 3-ugers Langerian mindfulness intervention vil blive tilbudt helt online.
Formålet med interventionen er: 1) at øge deltagernes mindfulness, og 2) at opmuntre deltagerne til at ændre deres overbevisning om handicap i forbindelse med slagtilfælde for at forbedre deres psykologiske tilstand.
Mindfulness refererer til handlingen at være bevidst: bevidst om tanker, bevidst om følelser, bevidst om fysiske fornemmelser, bevidst om andre.
Interventionen består af pædagogiske tekster, daglige øvelser, lydoptagelser og videoer.
Fem forskellige emner relateret til mindfulness vil blive introduceret gennem hele interventionen.
|
|
Ingen indgriben: Pårørende - Ventelistekontrol
Deltagere, der plejer en person, der har haft et slagtilfælde, er opført på ventelisten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 2 måneder
|
HADS vurderer depression og angst.
Det er en skala med 14 punkter med hver 7 punkter til angst- og depressionsunderskalaer.
Hvert element er scoret fra 0 til 3, med højere score, der indikerer højere angst eller depressive symptomer.
|
2 måneder
|
|
Ændring fra baseline på NIH Toolbox Perceived Stress Survey (PSS)
Tidsramme: 2 måneder
|
PSS vurderer oplevet stress.
Det omfatter 10 punkter om forekomsten af livsstressfaktorer, scoret fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Højere score indikerer højere oplevet stress.
|
2 måneder
|
|
Ændring fra baseline på Single-item Sleep Quality Scale (SQS)
Tidsramme: 2 måneder
|
SQS vurderer søvnkvalitet og inkluderer en 11-punkts visuel analog skala om søvnkvalitet i den seneste uge (0: dårlig, 10: fremragende søvnkvalitet).
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på slagtilfælde-specifik livskvalitet (SS-QOL)
Tidsramme: 2 måneder
|
SS-QOL vurderer sundhedsrelateret livskvalitet for slagtilfældeoverlevere.
Den indeholder 49 genstande i 12 domæner.
Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, med højere score, der indikerer bedre funktion.
|
2 måneder
|
|
Ændring fra baseline på World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 2 måneder
|
WHOQOL vurderer sundhedsrelateret livskvalitet og bruges i denne undersøgelse til at vurdere pårørende.
Det omfatter 26 spørgsmål fra 4 domæner om sundhed og velvære.
Scoren er normaliseret, og højere score indikerer bedre oplevet sundhed og velvære.
|
2 måneder
|
|
Ændring fra baseline på Zarit Burden Interview
Tidsramme: 2 måneder
|
Zarit Burden-interviewet indeholder 22 spørgsmål om omsorgspersonbyrden vurderet fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid).
Højere score indikerer højere oplevet byrde.
|
2 måneder
|
|
ændring i den modificerede Ashworth-skala (albue)
Tidsramme: 2 måneder
|
Mål for spasticitet i albuens bøje- og ekstensormuskler.
Scorerne spænder fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere spasticitet.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolee Winstein, PhD, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UP-20-00568-P2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .