Effectiviteit van mindfulness na een beroerte
Effectiviteit van een online mindfulnessprogramma voor overlevenden van een beroerte en hun verzorgers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De incidentie van depressie en angst is veel hoger bij overlevenden van een beroerte en hun verzorgers in vergelijking met leeftijdsgenoten. Eerder werk suggereert dat mindfulness, geleverd in een online formaat, veelbelovend is voor zowel personen met neurologische aandoeningen als zorgverleners om de kwaliteit van leven en psychologisch welzijn te verbeteren.
Doel: Dit project heeft tot doel vast te stellen in welke mate een online mindfulness-interventie van 3 weken de kwaliteit van leven en het psychisch welzijn van overlevenden van een chronische beroerte en hun verzorgers zal verbeteren in vergelijking met een wachtlijstcontrole. De primaire hypothese is dat deelnemers aan de mindfulness-groep na de interventie een grotere verbetering in kwaliteit van leven en psychisch welzijn zullen laten zien in vergelijking met deelnemers aan de wachtlijstcontrole. De secundaire hypothese is dat deze verbeteringen minstens 1 maand na de interventie aanhouden.
Methoden: Dit project maakt gebruik van een pragmatisch, gerandomiseerd proefontwerp met wachtlijstcontrole en geblindeerde beoordeling van de resultaten. Deelnemers (overlevenden van een beroerte en verzorgers) worden toegewezen aan een online mindfulness-interventie van 3 weken of een uitgestelde wachtlijst van 2 maanden. Een batterij van zelfgerapporteerde uitkomstmaten en klinische tests wordt afgenomen vóór de interventie, na de interventie en na 1 maand follow-up. Deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep worden ook beoordeeld bij inschrijving. Een steekproef van 44 overlevenden van een beroerte en 44 zorgverleners is het doelwit. Veranderingen worden gemeten met behulp van een herhaalde variantieanalyse.
Conclusie: De studie vormt de eerste stap om inzicht te krijgen in de rol van mindfulness-oefeningen die op afstand worden gegeven en het potentiële voordeel van de interventie voor overlevenden van een beroerte met een breed scala aan handicapniveaus en hun zorgverleners.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- University of Southern California
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beroerte overlevende of verzorger van iemand die een beroerte heeft gehad
- Vloeiend in het Engels
- Toegang hebben tot internet met behulp van een computer, een tablet en/of een smartphone.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige taalstoornissen
- Deelname aan regelmatige meditatie of een mindfulnessprogramma in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Overlevenden van een beroerte - Mindfulness-interventie
Deelnemers die een beroerte hebben gehad en direct na inschrijving de mindfulness-interventie krijgen (geen wachttijd).
|
Een 3-weekse Langerian mindfulness interventie wordt volledig online aangeboden.
Het doel van de interventie is: 1) om de opmerkzaamheid van deelnemers te vergroten, en 2) om deelnemers aan te moedigen hun opvattingen over de handicap die gepaard gaat met een beroerte te veranderen om hun psychologische toestand te verbeteren.
Mindfulness verwijst naar de daad van bewust zijn: bewust zijn van gedachten, bewust zijn van emoties, bewust zijn van fysieke gewaarwordingen, bewust zijn van anderen.
De interventie bestaat uit educatieve teksten, dagelijkse oefeningen, audio-opnamen en video's.
Tijdens de interventie worden vijf verschillende onderwerpen met betrekking tot mindfulness geïntroduceerd.
|
|
Geen tussenkomst: Overlevenden van een beroerte - Wachtlijstcontrole
Deelnemers die een beroerte hebben gehad, komen op de wachtlijst.
|
|
|
Experimenteel: Mantelzorgers - Mindfulness-interventie
Deelnemers die zorgen voor iemand die een beroerte heeft gehad en direct na inschrijving de mindfulness-interventie krijgen (geen wachttijd).
|
Een 3-weekse Langerian mindfulness interventie wordt volledig online aangeboden.
Het doel van de interventie is: 1) om de opmerkzaamheid van deelnemers te vergroten, en 2) om deelnemers aan te moedigen hun opvattingen over de handicap die gepaard gaat met een beroerte te veranderen om hun psychologische toestand te verbeteren.
Mindfulness verwijst naar de daad van bewust zijn: bewust zijn van gedachten, bewust zijn van emoties, bewust zijn van fysieke gewaarwordingen, bewust zijn van anderen.
De interventie bestaat uit educatieve teksten, dagelijkse oefeningen, audio-opnamen en video's.
Tijdens de interventie worden vijf verschillende onderwerpen met betrekking tot mindfulness geïntroduceerd.
|
|
Geen tussenkomst: Mantelzorgers - Wachtlijstbeheer
Deelnemers die zorgen voor iemand die een beroerte heeft gehad, worden op de wachtlijst geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De HADS beoordeelt depressie en angst.
Het is een schaal met 14 items met elk 7 items voor de subschalen angst en depressie.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op meer angst- of depressieve symptomen.
|
2 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op NIH Toolbox Perceived Stress Survey (PSS)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De PSS beoordeelt ervaren stress.
Het bevat 10 items over het voorkomen van stressoren in het leven, gescoord van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
Hogere scores duiden op hogere ervaren stress.
|
2 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op Single-item Sleep Quality Scale (SQS)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De SQS beoordeelt de slaapkwaliteit en bevat een 11-punts visuele analoge schaal over de slaapkwaliteit in de afgelopen week (0: slecht, 10: uitstekende slaapkwaliteit).
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op beroerte-specifieke kwaliteit van leven (SS-QOL)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De SS-QOL beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van overlevenden van een beroerte.
Het bevat 49 items in 12 domeinen.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren.
|
2 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De WHOQOL beoordeelt gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en wordt in dit onderzoek gebruikt om zorgverleners te beoordelen.
Het bevat 26 vragen uit 4 domeinen over gezondheid en welzijn.
De scores zijn genormaliseerd en hogere scores duiden op een beter waargenomen gezondheid en welzijn.
|
2 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op Zarit Burden Interview
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het Zarit Burden Interview bevat 22 vragen over de belasting van mantelzorgers met een score van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
Hogere scores duiden op een hogere ervaren last.
|
2 maanden
|
|
verandering in de gemodificeerde Ashworth-schaal (elleboog)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Maat voor spasticiteit in de buig- en strekspieren van de elleboog.
De scores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op meer spasticiteit.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolee Winstein, PhD, University of Southern California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UP-20-00568-P2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .