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Efficacia della consapevolezza dopo un ictus

6 luglio 2025 aggiornato da: Carolee Winstein, University of Southern California

Efficacia di un programma di consapevolezza online per i sopravvissuti all'ictus e i loro caregiver

La consapevolezza è promettente per le persone con disturbi neurologici e gli operatori sanitari per migliorare il benessere psicologico. Questo studio mira a determinare la misura in cui un intervento di consapevolezza online di 3 settimane migliorerà la qualità della vita e il benessere psicologico dei sopravvissuti a ictus cronico e dei loro caregiver, rispetto a un controllo in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'incidenza di depressione e ansia è molto più alta nei sopravvissuti all'ictus e ai loro caregiver rispetto ai coetanei della stessa età. Il lavoro precedente suggerisce che la consapevolezza fornita in un formato online è promettente sia per le persone con disturbi neurologici che per i caregiver per migliorare la qualità della vita e il benessere psicologico.

Obiettivo: questo progetto mira a determinare la misura in cui un intervento di mindfulness online di 3 settimane migliorerà la qualità della vita e il benessere psicologico dei sopravvissuti a ictus cronico e dei loro caregiver, rispetto a un controllo in lista d'attesa. L'ipotesi principale è che i partecipanti al gruppo di consapevolezza dimostreranno un maggiore miglioramento della qualità della vita e del benessere psicologico post-intervento rispetto ai partecipanti al controllo della lista d'attesa. L'ipotesi secondaria è che questi miglioramenti persisteranno per almeno 1 mese dopo l'intervento.

Metodi: questo progetto utilizza un disegno di prova pragmatico, randomizzato, con controllo della lista d'attesa con valutazione dei risultati in cieco. I partecipanti (sopravvissuti all'ictus e caregiver) vengono assegnati a un intervento di consapevolezza online di 3 settimane o a una lista d'attesa ritardata di 2 mesi. Una batteria di misure di esito auto-riferite e test clinici viene somministrata prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese. Anche i partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa vengono valutati al momento dell'iscrizione. Viene preso di mira un campione di 44 sopravvissuti a ictus e 44 caregiver. I cambiamenti saranno misurati utilizzando un'analisi ripetuta della varianza.

Conclusione: lo studio costituisce il primo passo per comprendere il ruolo degli esercizi di consapevolezza svolti a distanza e il potenziale beneficio dell'intervento per i sopravvissuti all'ictus in un'ampia gamma di livelli di disabilità e per i loro caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuto all'ictus o caregiver di qualcuno che ha avuto un ictus
  • Fluente in inglese
  • Avere accesso a Internet utilizzando un computer, un tablet e/o uno smartphone.

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi del linguaggio
  • Partecipazione a meditazione regolare o a un programma di consapevolezza negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sopravvissuti all'ictus - Intervento di consapevolezza
Partecipanti che hanno avuto un ictus che stanno ricevendo l'intervento di consapevolezza immediatamente dopo l'iscrizione (nessun periodo di attesa).
Comportamentale: Consapevolezza langeriana
Un intervento di consapevolezza langeriana di 3 settimane sarà offerto interamente online. Lo scopo dell'intervento è: 1) aumentare la consapevolezza dei partecipanti e 2) incoraggiare i partecipanti a cambiare le loro convinzioni sulla disabilità associata all'ictus per migliorare il loro stato psicologico. La consapevolezza si riferisce all'atto di essere consapevoli: consapevoli dei pensieri, consapevoli delle emozioni, consapevoli delle sensazioni fisiche, consapevoli degli altri. L'intervento si compone di testi didattici, esercizi quotidiani, registrazioni audio e video. Durante l'intervento verranno introdotti cinque diversi argomenti relativi alla consapevolezza.
Nessun intervento: Sopravvissuti all'ictus - Controllo della lista d'attesa
I partecipanti che hanno avuto un ictus che vengono assegnati alla lista d'attesa.
Sperimentale: Caregivers - Intervento di consapevolezza
Partecipanti che si prendono cura di qualcuno che ha avuto un ictus e ricevono l'intervento di consapevolezza subito dopo l'iscrizione (nessun periodo di attesa).
Comportamentale: Consapevolezza langeriana
Un intervento di consapevolezza langeriana di 3 settimane sarà offerto interamente online. Lo scopo dell'intervento è: 1) aumentare la consapevolezza dei partecipanti e 2) incoraggiare i partecipanti a cambiare le loro convinzioni sulla disabilità associata all'ictus per migliorare il loro stato psicologico. La consapevolezza si riferisce all'atto di essere consapevoli: consapevoli dei pensieri, consapevoli delle emozioni, consapevoli delle sensazioni fisiche, consapevoli degli altri. L'intervento si compone di testi didattici, esercizi quotidiani, registrazioni audio e video. Durante l'intervento verranno introdotti cinque diversi argomenti relativi alla consapevolezza.
Nessun intervento: Badanti - Controllo della lista d'attesa
Partecipanti che si prendono cura di qualcuno che ha avuto un ictus assegnato alla lista d'attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Due mesi
L'HADS valuta la depressione e l'ansia. È una scala di 14 item con 7 item ciascuno per le sottoscale di ansia e depressione. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia o sintomi depressivi.
Due mesi
Cambiamento rispetto al basale su NIH Toolbox Perceived Stress Survey (PSS)
Lasso di tempo: Due mesi
Il PSS valuta lo stress percepito. Include 10 item sul verificarsi di fattori di stress della vita con un punteggio da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Punteggi più alti indicano uno stress percepito più alto.
Due mesi
Variazione rispetto al basale sulla scala della qualità del sonno a elemento singolo (SQS)
Lasso di tempo: Due mesi
L'SQS valuta la qualità del sonno e include una scala analogica visiva a 11 punti sulla qualità del sonno nell'ultima settimana (0: scarsa, 10: eccellente qualità del sonno).
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL)
Lasso di tempo: Due mesi
Il SS-QOL valuta la qualità della vita correlata alla salute per i sopravvissuti all'ictus. Contiene 49 elementi in 12 domini. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento.
Due mesi
Variazione rispetto al basale sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità-BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Due mesi
Il WHOQOL valuta la qualità della vita correlata alla salute e viene utilizzato in questo studio per valutare gli operatori sanitari. Comprende 26 domande da 4 domini su salute e benessere. I punteggi sono normalizzati e punteggi più alti indicano una migliore percezione della salute e del benessere.
Due mesi
Cambiamento rispetto al basale sull'intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: Due mesi
L'intervista Zarit Burden include 22 domande sul carico del caregiver valutato da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). Punteggi più alti indicano un carico percepito più elevato.
Due mesi
cambiamento nella scala di Ashworth modificata (gomito)
Lasso di tempo: Due mesi
Misura della spasticità nei muscoli flessori ed estensori del gomito. I punteggi vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano più spasticità.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

Harvard University
Chapman University

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolee Winstein, PhD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP-20-00568-P2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di studiare il protocollo, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato su clinicaltrials.gov.

Periodo di condivisione IPD

I documenti saranno caricati entro ottobre 2021.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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