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Wirksamkeit der Achtsamkeit nach einem Schlaganfall

6. Juli 2025 aktualisiert von: Carolee Winstein, University of Southern California

Wirksamkeit eines Online-Achtsamkeitsprogramms für Schlaganfallüberlebende und ihre Betreuer

Achtsamkeit ist für Menschen mit neurologischen Störungen und deren Betreuer vielversprechend, um das psychische Wohlbefinden zu verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, inwieweit eine dreiwöchige Online-Achtsamkeitsintervention die Lebensqualität und das psychische Wohlbefinden von Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls und ihren Betreuern im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Inzidenz von Depressionen und Angstzuständen ist bei Schlaganfallüberlebenden und ihren Betreuern viel höher als bei Gleichaltrigen. Frühere Arbeiten deuten darauf hin, dass die Bereitstellung von Achtsamkeit in einem Online-Format sowohl für Personen mit neurologischen Störungen als auch für deren Betreuer vielversprechend ist, um die Lebensqualität und das psychische Wohlbefinden zu verbessern.

Ziel: In diesem Projekt soll ermittelt werden, inwieweit eine dreiwöchige Online-Achtsamkeitsintervention die Lebensqualität und das psychische Wohlbefinden von Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls und ihren Betreuern im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle verbessert. Die Haupthypothese ist, dass die Teilnehmer der Achtsamkeitsgruppe eine größere Verbesserung der Lebensqualität und des psychischen Wohlbefindens nach der Intervention im Vergleich zu Teilnehmern der Wartelistenkontrolle zeigen werden. Die sekundäre Hypothese ist, dass diese Verbesserungen mindestens einen Monat nach der Intervention anhalten werden.

Methoden: Dieses Projekt verwendet ein pragmatisches, randomisiertes Studiendesign mit Wartelistenkontrolle und verblindeter Ergebnisbewertung. Teilnehmer (Schlaganfallüberlebende und Betreuer) werden einer dreiwöchigen Online-Achtsamkeitsintervention oder einer zweimonatigen verzögerten Warteliste zugewiesen. Eine Reihe selbstberichteter Ergebnismessungen und klinischer Tests werden vor der Intervention, nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat durchgeführt. Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe werden ebenfalls bei der Einschreibung bewertet. Ziel ist eine Stichprobe von 44 Schlaganfallüberlebenden und 44 Betreuern. Änderungen werden mithilfe einer wiederholten Varianzanalyse gemessen.

Schlussfolgerung: Die Studie stellt den ersten Schritt dar, um die Rolle von aus der Ferne durchgeführten Achtsamkeitsübungen und den potenziellen Nutzen der Intervention für Schlaganfallüberlebende unterschiedlichster Behinderungsgrade und ihre Betreuer zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überlebender eines Schlaganfalls oder Betreuer einer Person, die einen Schlaganfall erlitten hat
  • Fließend Englisch
  • Zugang zum Internet über einen Computer, ein Tablet und/oder ein Smartphone haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Sprachbehinderungen
  • Teilnahme an regelmäßiger Meditation oder einem Achtsamkeitsprogramm in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überlebende eines Schlaganfalls – Achtsamkeitsintervention
Teilnehmer, die einen Schlaganfall erlitten haben und die Achtsamkeitsintervention unmittelbar nach der Einschreibung erhalten (keine Wartezeit).
Verhalten: Langerianische Achtsamkeit
Eine dreiwöchige Langerian-Achtsamkeitsintervention wird vollständig online angeboten. Der Zweck der Intervention besteht darin, 1) die Achtsamkeit der Teilnehmer zu steigern und 2) die Teilnehmer zu ermutigen, ihre Überzeugungen über die mit einem Schlaganfall verbundene Behinderung zu ändern, um ihren psychischen Zustand zu verbessern. Achtsamkeit bezieht sich auf den Akt des Bewusstseins: sich der Gedanken bewusst sein, sich der Emotionen bewusst sein, sich körperlicher Empfindungen bewusst sein, sich anderer bewusst sein. Die Intervention besteht aus Lehrtexten, täglichen Übungen, Audioaufnahmen und Videos. Während der Intervention werden fünf verschiedene Themen im Zusammenhang mit Achtsamkeit vorgestellt.
Kein Eingriff: Überlebende eines Schlaganfalls – Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die einen Schlaganfall erlitten haben und auf die Warteliste gesetzt werden.
Experimental: Betreuer – Achtsamkeitsintervention
Teilnehmer, die jemanden betreuen, der einen Schlaganfall erlitten hat und die Achtsamkeitsintervention unmittelbar nach der Anmeldung erhalten (keine Wartezeit).
Verhalten: Langerianische Achtsamkeit
Eine dreiwöchige Langerian-Achtsamkeitsintervention wird vollständig online angeboten. Der Zweck der Intervention besteht darin, 1) die Achtsamkeit der Teilnehmer zu steigern und 2) die Teilnehmer zu ermutigen, ihre Überzeugungen über die mit einem Schlaganfall verbundene Behinderung zu ändern, um ihren psychischen Zustand zu verbessern. Achtsamkeit bezieht sich auf den Akt des Bewusstseins: sich der Gedanken bewusst sein, sich der Emotionen bewusst sein, sich körperlicher Empfindungen bewusst sein, sich anderer bewusst sein. Die Intervention besteht aus Lehrtexten, täglichen Übungen, Audioaufnahmen und Videos. Während der Intervention werden fünf verschiedene Themen im Zusammenhang mit Achtsamkeit vorgestellt.
Kein Eingriff: Betreuer – Wartelistenkontrolle
Auf der Warteliste stehen Teilnehmer, die sich um jemanden kümmern, der einen Schlaganfall erlitten hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 2 Monate
Das HADS bewertet Depressionen und Angstzustände. Es handelt sich um eine 14-Item-Skala mit jeweils 7 Items für die Subskalen Angst und Depression. Jeder Punkt wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Angstzustände oder depressive Symptome hinweisen.
2 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der NIH Toolbox Perceived Stress Survey (PSS)
Zeitfenster: 2 Monate
Der PSS bewertet den wahrgenommenen Stress. Es enthält 10 Items zum Auftreten von Lebensstressoren, die mit einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet werden. Höhere Werte weisen auf einen höheren wahrgenommenen Stress hin.
2 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Schlafqualitätsskala (SQS) mit einem Item
Zeitfenster: 2 Monate
Der SQS bewertet die Schlafqualität und umfasst eine 11-stufige visuelle Analogskala zur Schlafqualität in der vergangenen Woche (0: schlecht, 10: ausgezeichnete Schlafqualität).
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlaganfall-spezifischen Lebensqualität (SS-QOL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Monate
Der SS-QOL bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Schlaganfallüberlebenden. Es enthält 49 Elemente in 12 Domänen. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsweise hinweisen.
2 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im BREF zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 2 Monate
Der WHOQOL bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität und wird in dieser Studie zur Beurteilung von Pflegekräften verwendet. Es umfasst 26 Fragen aus 4 Bereichen zum Thema Gesundheit und Wohlbefinden. Die Werte sind normalisiert und höhere Werte deuten auf eine besser wahrgenommene Gesundheit und ein besseres Wohlbefinden hin.
2 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Interview mit Zarit Burden
Zeitfenster: 2 Monate
Das Zarit Burden-Interview umfasst 22 Fragen zur Belastung der Pflegekräfte, bewertet von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Höhere Werte weisen auf eine höhere wahrgenommene Belastung hin.
2 Monate
Veränderung der modifizierten Ashworth-Skala (Ellenbogen)
Zeitfenster: 2 Monate
Maß für die Spastik der Beuge- und Streckmuskulatur des Ellenbogens. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine stärkere Spastik hinweisen.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

Harvard University
Chapman University

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolee Winstein, PhD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP-20-00568-P2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, das Protokoll, den statistischen Analyseplan und das Einverständnisformular auf Clinicaltrials.gov zu studieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Unterlagen werden bis Oktober 2021 hochgeladen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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