Эффективность осознанности после инсульта
Эффективность онлайн-программы осознанности для людей, переживших инсульт, и тех, кто за ними ухаживает
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Частота депрессии и тревожности у лиц, перенесших инсульт, и лиц, осуществляющих за ними уход, значительно выше, чем у сверстников того же возраста. Предыдущая работа предполагает, что осознанность в онлайн-формате обещает улучшить качество жизни и психологическое благополучие как для людей с неврологическими расстройствами, так и для тех, кто за ними ухаживает.
Цель: этот проект направлен на определение степени, в которой 3-недельная онлайн-интервенция по осознанности улучшит качество жизни и психологическое благополучие лиц, переживших хронический инсульт, и тех, кто за ними ухаживает, по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. Основная гипотеза заключается в том, что участники группы осознанности продемонстрируют большее улучшение качества жизни и психологического благополучия после вмешательства по сравнению с участниками контрольной группы ожидания. Вторичная гипотеза заключается в том, что эти улучшения будут сохраняться как минимум в течение 1 месяца после вмешательства.
Методы. В этом проекте используется прагматичный дизайн рандомизированного исследования с контролем из списка ожидания и слепой оценкой результатов. Участники (выжившие после инсульта и лица, осуществляющие уход) назначаются на 3-недельную онлайн-интервенцию осознанности или на 2-месячный список ожидания с отсрочкой. Перед вмешательством, после вмешательства и в течение 1 месяца последующее наблюдение проводится батарея результатов, о которых сообщают сами пациенты, и клинические тесты. Участники контрольной группы списка ожидания также оцениваются при зачислении. Выборка из 44 человек, перенесших инсульт, и 44 лиц, ухаживающих за больными. Изменения будут измеряться с помощью повторного дисперсионного анализа.
Вывод: исследование представляет собой первый шаг к пониманию роли упражнений на внимательность, выполняемых удаленно, и потенциальной пользы вмешательства для выживших после инсульта с широким диапазоном уровней инвалидности и тех, кто за ними ухаживает.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- University of Southern California
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Перенесший инсульт или лицо, осуществляющее уход за человеком, перенесшим инсульт
- Свободно владеющий английским
- Иметь доступ в Интернет с помощью компьютера, планшета и/или смартфона.
Критерий исключения:
- Тяжелые языковые нарушения
- Участие в регулярных медитациях или программах осознанности за последние 3 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выжившие после инсульта - Вмешательство осознанности
Участники, перенесшие инсульт, которые получают вмешательство осознанности сразу после регистрации (без периода ожидания).
|
3-недельное вмешательство Лангерианской внимательности будет предлагаться полностью онлайн.
Цель вмешательства: 1) повысить внимательность участников и 2) побудить участников изменить свои убеждения об инвалидности, связанной с инсультом, для улучшения своего психологического состояния.
Внимательность относится к акту осознания: осознавать мысли, осознавать эмоции, осознавать физические ощущения, осознавать других.
Вмешательство состоит из учебных текстов, ежедневных упражнений, аудиозаписей и видео.
На протяжении всего выступления будут представлены пять различных тем, связанных с внимательностью.
|
|
Без вмешательства: Выжившие после инсульта - Контроль листа ожидания
Участники, перенесшие инсульт, внесены в список ожидания.
|
|
|
Экспериментальный: Опекуны - Вмешательство осознанности
Участники, ухаживающие за кем-то, кто перенес инсульт, и получающие вмешательство осознанности сразу после регистрации (без периода ожидания).
|
3-недельное вмешательство Лангерианской внимательности будет предлагаться полностью онлайн.
Цель вмешательства: 1) повысить внимательность участников и 2) побудить участников изменить свои убеждения об инвалидности, связанной с инсультом, для улучшения своего психологического состояния.
Внимательность относится к акту осознания: осознавать мысли, осознавать эмоции, осознавать физические ощущения, осознавать других.
Вмешательство состоит из учебных текстов, ежедневных упражнений, аудиозаписей и видео.
На протяжении всего выступления будут представлены пять различных тем, связанных с внимательностью.
|
|
Без вмешательства: Уход за больными - Контроль листа ожидания
Участники, ухаживающие за человеком, перенесшим инсульт, включены в список ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 2 месяца
|
HADS оценивает депрессию и тревогу.
Это шкала из 14 пунктов, по 7 пунктов в каждой из подшкал тревоги и депрессии.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на повышенную тревогу или депрессивные симптомы.
|
2 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опросе о воспринимаемом стрессе (PSS) NIH Toolbox
Временное ограничение: 2 месяца
|
PSS оценивает воспринимаемый стресс.
Он включает 10 пунктов о возникновении жизненных стрессоров, оцениваемых от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
2 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале качества сна с одним пунктом (SQS)
Временное ограничение: 2 месяца
|
SQS оценивает качество сна и включает 11-балльную визуальную аналоговую шкалу качества сна за последнюю неделю (0: плохое, 10: отличное качество сна).
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, характерного для инсульта (SS-QOL)
Временное ограничение: 2 месяца
|
SS-QOL оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, у перенесших инсульт.
Он содержит 49 элементов в 12 доменах.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
2 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни Всемирной организации здравоохранения — BREF (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 2 месяца
|
WHOQOL оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, и используется в этом исследовании для оценки лиц, осуществляющих уход.
Он включает 26 вопросов из 4 областей о здоровье и благополучии.
Баллы нормализованы, и более высокие баллы указывают на лучшее восприятие здоровья и благополучия.
|
2 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в интервью Zarit Burden
Временное ограничение: 2 месяца
|
Интервью Zarit Burden включает 22 вопроса о нагрузке на лиц, осуществляющих уход, с рейтингом от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую нагрузку.
|
2 месяца
|
|
изменение модифицированной шкалы Эшворта (локоть)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измерение спастичности мышц-сгибателей и разгибателей локтевого сустава.
Баллы варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на большую спастичность.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carolee Winstein, PhD, University of Southern California
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UP-20-00568-P2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .