Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Mindfulness efter en stroke

6 juli 2025 uppdaterad av: Carolee Winstein, University of Southern California

Effektiviteten av ett mindfulnessprogram online för strokeöverlevande och deras vårdgivare

Mindfulness är lovande för individer med neurologiska störningar och vårdgivare att förbättra det psykiska välbefinnandet. Denna studie syftar till att fastställa i vilken utsträckning en 3-veckors online mindfulness-intervention kommer att förbättra livskvalitet och psykologiskt välbefinnande för kroniska strokeöverlevande och deras vårdgivare, jämfört med en väntelista.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Förekomsten av depression och ångest är mycket högre hos strokeöverlevande och deras vårdgivare jämfört med jämnåriga jämnåriga. Tidigare arbete tyder på att mindfulness som levereras i ett onlineformat är lovande för både individer med neurologiska störningar och vårdgivare att förbättra livskvaliteten och det psykiska välbefinnandet.

Syfte: Detta projekt syftar till att fastställa i vilken utsträckning en 3-veckors online mindfulness-intervention kommer att förbättra livskvaliteten och det psykologiska välbefinnandet för kroniska strokeöverlevande och deras vårdgivare, jämfört med en väntelista. Den primära hypotesen är att deltagare i mindfulnessgruppen kommer att uppvisa större förbättring av livskvalitet och psykologiskt välbefinnande efter intervention jämfört med väntelista kontrolldeltagare. Den sekundära hypotesen är att dessa förbättringar kommer att bestå i minst 1 månad efter intervention.

Metoder: Detta projekt använder en pragmatisk, randomiserad, väntelista-kontrollförsöksdesign med blindad resultatbedömning. Deltagare (överlevande stroke och vårdgivare) tilldelas en 3-veckors online mindfulness-intervention eller en 2-månaders försenad väntelista. Ett batteri av självrapporterade resultatmått och kliniska tester administreras före intervention, efter intervention och vid 1 månads uppföljning. Deltagare i väntelistans kontrollgrupp bedöms också vid inskrivningen. Ett urval av 44 överlevande stroke och 44 vårdgivare är inriktat på. Förändringar kommer att mätas med hjälp av en upprepad variansanalys.

Slutsats: Studien utgör det första steget för att förstå rollen av mindfulnessövningar som levereras på distans och den potentiella nyttan av interventionen för strokeöverlevande över ett brett spektrum av funktionshinder och deras vårdgivare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • University of Southern California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Strokeöverlevande eller vårdare till någon som har haft en stroke
  • Flytande engelska
  • Ha tillgång till Internet med hjälp av en dator, surfplatta och/eller smarttelefon.

Exklusions kriterier:

  • Svåra språkstörningar
  • Deltagande i regelbunden meditation eller ett mindfulness-program under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stroke överlevande - Mindfulness intervention
Deltagare som har haft en stroke som får mindfulness-insatsen direkt efter inskrivningen (ingen väntetid).
Beteende: Langerian mindfulness
En 3-veckors Langerian mindfulness-intervention kommer att erbjudas helt online. Syftet med interventionen är: 1) att öka deltagarnas mindfulness, och 2) att uppmuntra deltagarna att ändra sin uppfattning om funktionsnedsättningen i samband med stroke för att förbättra deras psykologiska tillstånd. Mindfulness hänvisar till handlingen att vara medveten: medveten om tankar, medveten om känslor, medveten om fysiska förnimmelser, medveten om andra. Interventionen består av pedagogiska texter, dagliga övningar, ljudinspelningar och filmer. Fem olika ämnen relaterade till mindfulness kommer att introduceras under hela interventionen.
Inget ingripande: Överlevande stroke - Väntelista kontroll
Deltagare som har haft en stroke som sätts på väntelistan.
Experimentell: Vårdgivare - Mindfulness intervention
Deltagare som vårdar någon som har haft en stroke och får mindfulness-insatsen direkt efter inskrivningen (ingen väntetid).
Beteende: Langerian mindfulness
En 3-veckors Langerian mindfulness-intervention kommer att erbjudas helt online. Syftet med interventionen är: 1) att öka deltagarnas mindfulness, och 2) att uppmuntra deltagarna att ändra sin uppfattning om funktionsnedsättningen i samband med stroke för att förbättra deras psykologiska tillstånd. Mindfulness hänvisar till handlingen att vara medveten: medveten om tankar, medveten om känslor, medveten om fysiska förnimmelser, medveten om andra. Interventionen består av pedagogiska texter, dagliga övningar, ljudinspelningar och filmer. Fem olika ämnen relaterade till mindfulness kommer att introduceras under hela interventionen.
Inget ingripande: Vårdgivare - Väntelistkontroll
Deltagare som tar hand om någon som har haft en stroke tilldelas väntelistan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 2 månader
HADS bedömer depression och ångest. Det är en skala med 14 punkter med 7 punkter vardera för underskalor för ångest och depression. Varje objekt får poäng från 0 till 3, med högre poäng som indikerar högre ångest eller depressiva symtom.
2 månader
Ändring från baslinjen på NIH Toolbox Perceived Stress Survey (PSS)
Tidsram: 2 månader
PSS bedömer upplevd stress. Den innehåller 10 poster om förekomsten av livsstressorer med poäng från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Högre poäng indikerar högre upplevd stress.
2 månader
Ändring från baslinjen på Single-item Sleep Quality Scale (SQS)
Tidsram: 2 månader
SQS bedömer sömnkvalitet och inkluderar en 11-punkts visuell analog skala om sömnkvalitet under den senaste veckan (0: dålig, 10: utmärkt sömnkvalitet).
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för strokespecifik livskvalitet (SS-QOL)
Tidsram: 2 månader
SS-QOL bedömer hälsorelaterad livskvalitet för strokeöverlevande. Den innehåller 49 artiklar i 12 domäner. Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala från 1 till 5, med högre poäng som indikerar bättre funktion.
2 månader
Ändring från baslinjen på Världshälsoorganisationens livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 2 månader
WHOQOL bedömer hälsorelaterad livskvalitet och används i denna studie för att bedöma vårdgivare. Den består av 26 frågor från 4 domäner om hälsa och välbefinnande. Poängen är normaliserade och högre poäng indikerar bättre upplevd hälsa och välbefinnande.
2 månader
Ändring från baslinjen på Zarit Burden Intervju
Tidsram: 2 månader
Zarit Burden Intervju innehåller 22 frågor om vårdgivares börda betygsatt från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid). Högre poäng indikerar högre upplevd belastning.
2 månader
förändring i den modifierade Ashworth-skalan (armbåge)
Tidsram: 2 månader
Mått på spasticitet i armbågens flexor- och extensormuskler. Poängen varierar från 0 till 4, med högre poäng tyder på mer spasticitet.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

Harvard University
Chapman University

Utredare

  • Huvudutredare: Carolee Winstein, PhD, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UP-20-00568-P2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att studera protokoll, statistisk analysplan och informerat samtycke på clinicaltrials.gov.

Tidsram för IPD-delning

Dokumenten kommer att laddas upp senast oktober 2021.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera