Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost všímavosti po mrtvici

6. července 2025 aktualizováno: Carolee Winstein, University of Southern California

Efektivita online programu všímavosti pro osoby, které přežily mozkovou příhodu, a jejich pečovatele

Všímavost je slibná pro jedince s neurologickými poruchami a pečovatele ke zlepšení psychické pohody. Tato studie si klade za cíl určit, do jaké míry 3týdenní online intervence všímavosti zlepší kvalitu života a psychickou pohodu pacientů, kteří přežili chronickou mozkovou příhodu, a jejich pečovatelů ve srovnání s kontrolou na čekací listině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Výskyt deprese a úzkosti je mnohem vyšší u pacientů, kteří přežili mrtvici, a jejich pečovatelů ve srovnání s vrstevníky stejného věku. Předchozí práce naznačují, že všímavost poskytovaná online formou je slibná jak pro jednotlivce s neurologickými poruchami, tak pro pečovatele ke zlepšení kvality života a psychické pohody.

Cíl: Tento projekt si klade za cíl určit, do jaké míry 3týdenní online intervence všímavosti zlepší kvalitu života a psychickou pohodu pacientů, kteří přežili chronickou mozkovou příhodu, a jejich pečovatelů ve srovnání s kontrolou na čekací listině. Primární hypotéza je, že účastníci ve skupině všímavosti prokážou větší zlepšení kvality života a psychické pohody po intervenci ve srovnání s účastníky kontroly na pořadníku. Sekundární hypotéza je, že tato zlepšení budou přetrvávat alespoň 1 měsíc po intervenci.

Metody: Tento projekt využívá pragmatickou, randomizovanou, čekací a kontrolní studii se zaslepeným hodnocením výsledku. Účastníci (pacienti, kteří přežili mrtvici a pečovatelé) jsou zařazeni do 3týdenní online intervence všímavosti nebo do 2měsíčního odloženého pořadníku. Před intervencí, po intervenci a po 1 měsíčním sledování je prováděna baterie samých výsledků měření a klinických testů. Účastníci v kontrolní skupině na pořadníku jsou také hodnoceni při zápisu. Cílem je vzorek 44 pacientů, kteří přežili mrtvici, a 44 pečovatelů. Změny budou měřeny pomocí opakované analýzy rozptylu.

Závěr: Studie představuje první krok k pochopení role cvičení všímavosti poskytovaných na dálku a potenciálního přínosu intervence pro pacienty po cévní mozkové příhodě napříč širokou škálou úrovní postižení a jejich pečovatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba, která přežila mrtvici nebo pečovatel o někoho, kdo prodělal mrtvici
  • Plynně v angličtině
  • Mít přístup k internetu pomocí počítače, tabletu a/nebo chytrého telefonu.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká jazyková postižení
  • Účast na pravidelné meditaci nebo programu všímavosti v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osoby, které přežily mrtvici – Intervence všímavosti
Účastníci, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, kteří dostávají intervenci všímavosti ihned po zařazení (bez čekací doby).
Behaviorální: Langerova všímavost
3týdenní intervence Langerian mindfulness bude nabízena zcela online. Účelem intervence je: 1) zvýšit pozornost účastníků a 2) povzbudit účastníky, aby změnili své přesvědčení o postižení spojeném s cévní mozkovou příhodou za účelem zlepšení jejich psychického stavu. Všímavost se týká aktu být si vědom: vědom si myšlenek, vědom si emocí, vědom si fyzických pocitů, vědom si druhých. Intervence se skládá z výukových textů, denních cvičení, audionahrávek a videí. Během intervence bude představeno pět různých témat souvisejících s všímavostí.
Žádný zásah: Přeživší mrtvice - Kontrola čekací listiny
Účastníci, kteří prodělali mrtvici, jsou zařazeni do pořadníku.
Experimentální: Pečovatelé – intervence všímavosti
Účastníci pečující o někoho, kdo prodělal mozkovou příhodu a kteří dostávají intervenci všímavosti ihned po zařazení (bez čekací doby).
Behaviorální: Langerova všímavost
3týdenní intervence Langerian mindfulness bude nabízena zcela online. Účelem intervence je: 1) zvýšit pozornost účastníků a 2) povzbudit účastníky, aby změnili své přesvědčení o postižení spojeném s cévní mozkovou příhodou za účelem zlepšení jejich psychického stavu. Všímavost se týká aktu být si vědom: vědom si myšlenek, vědom si emocí, vědom si fyzických pocitů, vědom si druhých. Intervence se skládá z výukových textů, denních cvičení, audionahrávek a videí. Během intervence bude představeno pět různých témat souvisejících s všímavostí.
Žádný zásah: Pečovatelé - Kontrola čekací listiny
Účastníci pečující o někoho, kdo prodělal mozkovou příhodu, byli zařazeni do pořadníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 2 měsíce
HADS hodnotí depresi a úzkost. Jedná se o 14položkovou škálu se 7 položkami pro subškály úzkosti a deprese. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úzkostné nebo depresivní symptomy.
2 měsíce
Změna oproti základnímu průzkumu NIH Toolbox Perceived Stress Survey (PSS)
Časové okno: 2 měsíce
PSS hodnotí vnímaný stres. Zahrnuje 10 položek o výskytu životních stresorů bodovaných od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres.
2 měsíce
Změna oproti výchozímu stavu na jednopoložkové škále kvality spánku (SQS)
Časové okno: 2 měsíce
SQS hodnotí kvalitu spánku a zahrnuje 11bodovou vizuální analogovou stupnici kvality spánku za poslední týden (0: špatná, 10: výborná kvalita spánku).
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu kvality života specifické pro mrtvici (SS-QOL)
Časové okno: 2 měsíce
SS-QOL hodnotí kvalitu života osob, které přežily mrtvici, související se zdravím. Obsahuje 49 položek ve 12 doménách. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování.
2 měsíce
Změna oproti základnímu standardu kvality života BREF Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 2 měsíce
WHOQOL hodnotí kvalitu života související se zdravím a používá se v této studii k hodnocení pečovatelů. Obsahuje 26 otázek ze 4 oblastí o zdraví a pohodě. Skóre je normalizováno a vyšší skóre ukazuje na lépe vnímané zdraví a pohodu.
2 měsíce
Změna od výchozího stavu v rozhovoru se Zaritem Burdenem
Časové okno: 2 měsíce
Zarit Burden Interview obsahuje 22 otázek o zátěži pečovatele hodnocené od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Vyšší skóre značí vyšší vnímanou zátěž.
2 měsíce
změna v upravené Ashworthově stupnici (loket)
Časové okno: 2 měsíce
Měření spasticity ve svalech flexorů a extenzorů lokte. Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spasticitu.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

Harvard University
Chapman University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolee Winstein, PhD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UP-20-00568-P2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme prostudovat protokol, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu na Clinictrials.gov.

Časový rámec sdílení IPD

Dokumenty budou nahrány do října 2021.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Langerova všímavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit