Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność uważności po udarze

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Carolee Winstein, University of Southern California

Skuteczność internetowego programu uważności dla osób po udarze mózgu i ich opiekunów

Uważność jest obiecująca dla osób z zaburzeniami neurologicznymi i opiekunów w celu poprawy samopoczucia psychicznego. To badanie ma na celu określenie, w jakim stopniu 3-tygodniowa interwencja uważności online poprawi jakość życia i samopoczucie psychiczne osób po przewlekłym udarze mózgu i ich opiekunów, w porównaniu z grupą kontrolną oczekujących.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Częstość występowania depresji i lęku jest znacznie wyższa u osób po udarze mózgu i ich opiekunów w porównaniu z rówieśnikami w tym samym wieku. Wcześniejsze prace sugerują, że uważność dostarczana w formacie online jest obiecująca zarówno dla osób z zaburzeniami neurologicznymi, jak i opiekunów, w celu poprawy jakości życia i samopoczucia psychicznego.

Cel: Ten projekt ma na celu określenie, w jakim stopniu 3-tygodniowa interwencja uważności online poprawi jakość życia i dobrostan psychiczny osób po przewlekłym udarze mózgu i ich opiekunów w porównaniu z grupą kontrolną oczekujących. Podstawowa hipoteza głosi, że uczestnicy grupy uważności wykażą większą poprawę jakości życia i samopoczucia psychicznego po interwencji w porównaniu z uczestnikami z listy oczekujących. Drugorzędna hipoteza jest taka, że ​​te ulepszenia utrzymają się przez co najmniej 1 miesiąc po interwencji.

Metody: Ten projekt wykorzystuje pragmatyczny, randomizowany projekt badania kontrolnego z listą oczekujących z zaślepioną oceną wyników. Uczestnicy (osoby po udarze mózgu i opiekunowie) są przydzielani do 3-tygodniowej interwencji uważności online lub 2-miesięcznej opóźnionej listy oczekujących. Bateria samoopisowych pomiarów wyników i testów klinicznych jest podawana przed interwencją, po interwencji i podczas 1-miesięcznej obserwacji. Uczestnicy z grupy kontrolnej listy oczekujących są również oceniani podczas rejestracji. Celem jest próba 44 osób, które przeżyły udar i 44 opiekunów. Zmiany będą mierzone za pomocą powtarzanej analizy wariancji.

Wniosek: Badanie stanowi pierwszy krok do zrozumienia roli ćwiczeń uważności prowadzonych zdalnie i potencjalnych korzyści z interwencji dla osób po udarze mózgu w szerokim zakresie stopnia niepełnosprawności i ich opiekunów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba, która przeżyła udar lub opiekun osoby, która przeszła udar
  • Biegły w angielskim
  • Mieć dostęp do Internetu za pomocą komputera, tabletu i/lub smartfona.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenia językowe
  • Uczestnictwo w regularnej medytacji lub programie uważności w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby, które przeżyły udar – interwencja uważności
Uczestnicy po udarze mózgu, którzy otrzymują interwencję uważności natychmiast po rejestracji (bez okresu oczekiwania).
Behawioralne: Uważność Langera
3-tygodniowa interwencja uważności Langera będzie oferowana w całości online. Celem interwencji jest: 1) zwiększenie uważności uczestników oraz 2) zachęcenie uczestników do zmiany przekonań na temat niepełnosprawności związanej z udarem w celu poprawy ich stanu psychicznego. Uważność odnosi się do aktu bycia świadomym: świadomym myśli, świadomym emocji, świadomym doznań fizycznych, świadomym innych. Interwencja składa się z tekstów edukacyjnych, codziennych ćwiczeń, nagrań audio i wideo. Podczas całej interwencji zostanie wprowadzonych pięć różnych tematów związanych z uważnością.
Brak interwencji: Osoby, które przeżyły udar — kontrola listy oczekujących
Uczestnicy, którzy przeszli udar, którzy są przypisani do listy oczekujących.
Eksperymentalny: Opiekunowie - Interwencja uważności
Uczestnicy opiekujący się osobą po udarze mózgu i otrzymujący interwencję uważności natychmiast po rejestracji (bez okresu oczekiwania).
Behawioralne: Uważność Langera
3-tygodniowa interwencja uważności Langera będzie oferowana w całości online. Celem interwencji jest: 1) zwiększenie uważności uczestników oraz 2) zachęcenie uczestników do zmiany przekonań na temat niepełnosprawności związanej z udarem w celu poprawy ich stanu psychicznego. Uważność odnosi się do aktu bycia świadomym: świadomym myśli, świadomym emocji, świadomym doznań fizycznych, świadomym innych. Interwencja składa się z tekstów edukacyjnych, codziennych ćwiczeń, nagrań audio i wideo. Podczas całej interwencji zostanie wprowadzonych pięć różnych tematów związanych z uważnością.
Brak interwencji: Opiekunowie - Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy opiekujący się kimś, kto miał udar przypisany do listy oczekujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
HADS ocenia depresję i lęk. Jest to 14-itemowa skala z 7 pozycjami dla podskal lęku i depresji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku lub objawów depresyjnych.
2 miesiące
Zmiana od punktu początkowego w badaniu NIH Toolbox Perceived Stress Survey (PSS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
PSS ocenia odczuwany stres. Zawiera 10 pozycji dotyczących występowania stresorów życiowych, ocenianych od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
2 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej w Jednopunktowej Skali Jakości Snu (SQS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
SQS ocenia jakość snu i zawiera 11-punktową wizualną skalę analogową dotyczącą jakości snu w ostatnim tygodniu (0: słaba, 10: doskonała jakość snu).
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jakości życia związanej z udarem (SS-QOL)
Ramy czasowe: 2 miesiące
SS-QOL ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem osób po udarze mózgu. Zawiera 49 pozycji w 12 domenach. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
2 miesiące
Zmiana od punktu początkowego w dokumencie BREF dotyczącym jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 2 miesiące
WHOQOL ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem i jest używany w tym badaniu do oceny opiekunów. Składa się z 26 pytań z 4 dziedzin dotyczących zdrowia i dobrego samopoczucia. Wyniki są znormalizowane, a wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie zdrowia i samopoczucia.
2 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wywiadzie z Zarit Burden
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wywiad Zarit Burden zawiera 22 pytania dotyczące obciążenia opiekuna, oceniane od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane obciążenie.
2 miesiące
zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha (łokieć)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Miara spastyczności mięśni zginaczy i prostowników łokcia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą spastyczność.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

Harvard University
Chapman University

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolee Winstein, PhD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP-20-00568-P2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy zapoznać się z protokołem badania, planem analizy statystycznej i formularzem świadomej zgody na stronieclicaltrials.gov.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dokumenty zostaną przesłane do października 2021 r.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Uważność Langera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj