Effektiviteten av mindfulness etter et slag
Effektiviteten av et online mindfulness-program for slagoverlevere og deres omsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Forekomsten av depresjon og angst er mye høyere hos slagoverlevere og deres omsorgspersoner sammenlignet med jevnaldrende jevnaldrende. Tidligere arbeid tyder på at mindfulness levert i et nettformat er lovende for både individer med nevrologiske lidelser og omsorgspersoner for å forbedre livskvalitet og psykologisk velvære.
Mål: Dette prosjektet tar sikte på å bestemme i hvilken grad en 3-ukers online mindfulness-intervensjon vil forbedre livskvaliteten og psykologisk velvære for kroniske slagoverlevere og deres omsorgspersoner, sammenlignet med en ventelistekontroll. Den primære hypotesen er at deltakere i mindfulness-gruppen vil vise større forbedring i livskvalitet og psykologisk velvære etter intervensjon sammenlignet med kontrolldeltakere på venteliste. Den sekundære hypotesen er at disse forbedringene vil vedvare i minst 1 måned etter intervensjon.
Metoder: Dette prosjektet bruker en pragmatisk, randomisert, venteliste-kontroll-forsøksdesign med blindet utfallsvurdering. Deltakere (overlevere av hjerneslag og omsorgspersoner) blir tildelt en 3-ukers online mindfulness-intervensjon, eller en 2-måneders forsinket venteliste. Et batteri av selvrapporterte utfallsmål og kliniske tester administreres pre-intervensjon, post-intervensjon og ved 1-måneders oppfølging. Deltakere i kontrollgruppen for venteliste blir også vurdert ved påmelding. Et utvalg av 44 slagoverlevere og 44 omsorgspersoner er målrettet. Endringer vil bli målt ved hjelp av en gjentatt variansanalyse.
Konklusjon: Studien utgjør det første trinnet for å forstå rollen til oppmerksomhetsøvelser levert eksternt og den potensielle fordelen av intervensjonen for slagoverlevere på tvers av et bredt spekter av funksjonshemmingsnivåer og deres omsorgspersoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Slagoverlever eller omsorgsperson for noen som har hatt hjerneslag
- Flytende engelsk
- Ha tilgang til Internett ved hjelp av en datamaskin, et nettbrett og/eller en smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige språkvansker
- Deltagelse i vanlig meditasjon eller et mindfulness-program de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Slagoverlevere - Mindfulness-intervensjon
Deltakere som har hatt hjerneslag som får mindfulness-intervensjonen umiddelbart etter påmelding (ingen ventetid).
|
En 3-ukers Langerian mindfulness-intervensjon vil bli tilbudt helt online.
Hensikten med intervensjonen er: 1) å øke deltakernes oppmerksomhet, og 2) å oppmuntre deltakerne til å endre sin tro på funksjonshemmingen forbundet med hjerneslag for å forbedre deres psykologiske tilstand.
Mindfulness refererer til handlingen å være bevisst: bevisst på tanker, bevisst på følelser, bevisst på fysiske sansninger, bevisst på andre.
Intervensjonen består av pedagogiske tekster, daglige øvelser, lydopptak og videoer.
Fem ulike tema knyttet til mindfulness vil bli introdusert gjennom intervensjonen.
|
|
Ingen inngripen: Slagoverlevende - Ventelistekontroll
Deltakere som har hatt hjerneslag som er satt på venteliste.
|
|
|
Eksperimentell: Omsorgspersoner - Mindfulness intervensjon
Deltakere som tar seg av noen som har hatt hjerneslag og mottar oppmerksomhetsintervensjonen umiddelbart etter påmelding (ingen ventetid).
|
En 3-ukers Langerian mindfulness-intervensjon vil bli tilbudt helt online.
Hensikten med intervensjonen er: 1) å øke deltakernes oppmerksomhet, og 2) å oppmuntre deltakerne til å endre sin tro på funksjonshemmingen forbundet med hjerneslag for å forbedre deres psykologiske tilstand.
Mindfulness refererer til handlingen å være bevisst: bevisst på tanker, bevisst på følelser, bevisst på fysiske sansninger, bevisst på andre.
Intervensjonen består av pedagogiske tekster, daglige øvelser, lydopptak og videoer.
Fem ulike tema knyttet til mindfulness vil bli introdusert gjennom intervensjonen.
|
|
Ingen inngripen: Omsorgspersoner - Ventelistekontroll
Deltakere som har omsorg for noen som har fått hjerneslag satt på venteliste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 2 måneder
|
HADS vurderer depresjon og angst.
Det er en 14-elements skala med 7 elementer hver for angst- og depresjonsunderskalaer.
Hvert element er skåret fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer høyere angst eller depressive symptomer.
|
2 måneder
|
|
Endring fra baseline på NIH Toolbox Perceived Stress Survey (PSS)
Tidsramme: 2 måneder
|
PSS vurderer opplevd stress.
Den inkluderer 10 elementer om forekomsten av livsstressorer skåret fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Høyere score indikerer høyere opplevd stress.
|
2 måneder
|
|
Endring fra baseline på Single-item Sleep Quality Scale (SQS)
Tidsramme: 2 måneder
|
SQS vurderer søvnkvalitet og inkluderer en 11-punkts visuell analog skala om søvnkvalitet den siste uken (0: dårlig, 10: utmerket søvnkvalitet).
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på hjerneslagspesifikk livskvalitet (SS-QOL)
Tidsramme: 2 måneder
|
SS-QOL vurderer helserelatert livskvalitet for slagoverlevere.
Den inneholder 49 elementer i 12 domener.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
|
2 måneder
|
|
Endring fra baseline på World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 2 måneder
|
WHOQOL vurderer helserelatert livskvalitet og brukes i denne studien for å vurdere omsorgspersoner.
Den består av 26 spørsmål fra 4 domener om helse og velvære.
Skårene er normaliserte, og høyere skårer indikerer bedre opplevd helse og velvære.
|
2 måneder
|
|
Endring fra baseline på Zarit Burden Intervju
Tidsramme: 2 måneder
|
Zarit Burden-intervjuet inkluderer 22 spørsmål om omsorgsbyrden rangert fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid).
Høyere skårer indikerer høyere opplevd belastning.
|
2 måneder
|
|
endring i den modifiserte Ashworth-skalaen (albue)
Tidsramme: 2 måneder
|
Mål for spastisitet i bøye- og ekstensormuskulaturen i albuen.
Poengene varierer fra 0 til 4, med høyere poengsum indikerer mer spastisitet.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolee Winstein, PhD, University of Southern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UP-20-00568-P2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .