Eficácia da atenção plena após um AVC
Eficácia de um programa online de atenção plena para sobreviventes de AVC e seus cuidadores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A incidência de depressão e ansiedade é muito maior em sobreviventes de AVC e seus cuidadores em comparação com pares da mesma idade. Trabalhos anteriores sugerem que o mindfulness oferecido em formato online é promissor tanto para indivíduos com distúrbios neurológicos quanto para cuidadores, para melhorar a qualidade de vida e o bem-estar psicológico.
Objetivo: Este projeto visa determinar até que ponto uma intervenção on-line de mindfulness de 3 semanas melhorará a qualidade de vida e o bem-estar psicológico de sobreviventes de AVC crônico e seus cuidadores, em comparação com um controle em lista de espera. A hipótese principal é que os participantes do grupo de mindfulness demonstrarão maior melhora na qualidade de vida e no bem-estar psicológico pós-intervenção em comparação com os participantes do controle da lista de espera. A hipótese secundária é que essas melhorias persistirão por pelo menos 1 mês após a intervenção.
Métodos: Este projeto usa um projeto de teste pragmático, randomizado, de controle de lista de espera com avaliação cega de resultados. Os participantes (sobreviventes de AVC e cuidadores) são designados para uma intervenção de mindfulness on-line de 3 semanas ou uma lista de espera atrasada de 2 meses. Uma bateria de medidas de resultados auto-relatados e testes clínicos são administrados pré-intervenção, pós-intervenção e em 1 mês de acompanhamento. Os participantes do grupo de controle da lista de espera também são avaliados no momento da inscrição. Uma amostra de 44 sobreviventes de AVC e 44 cuidadores é alvo. As mudanças serão medidas usando uma análise repetida de variância.
Conclusão: O estudo constitui o passo inicial para entender o papel dos exercícios de mindfulness realizados remotamente e o potencial benefício da intervenção para sobreviventes de AVC em uma ampla gama de níveis de incapacidade e seus cuidadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrevivente de AVC ou cuidador de alguém que teve AVC
- Fluente em inglês
- Ter acesso à Internet através de um computador, tablet e/ou smartphone.
Critério de exclusão:
- Deficiências graves de linguagem
- Participação em meditação regular ou em um programa de mindfulness nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sobreviventes de AVC - Intervenção Mindfulness
Participantes que tiveram um AVC que estão recebendo a intervenção de mindfulness imediatamente após a inscrição (sem período de espera).
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Uma intervenção de mindfulness Langeriana de 3 semanas será oferecida inteiramente online.
O objetivo da intervenção é: 1) aumentar a atenção dos participantes e 2) encorajá-los a mudar suas crenças sobre a deficiência associada ao AVC para melhorar seu estado psicológico.
Mindfulness refere-se ao ato de estar consciente: consciente dos pensamentos, consciente das emoções, consciente das sensações físicas, consciente dos outros.
A intervenção consiste em textos educativos, exercícios diários, gravações de áudio e vídeos.
Cinco tópicos diferentes relacionados à atenção plena serão apresentados ao longo da intervenção.
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Sem intervenção: Sobreviventes de AVC - Controle de lista de espera
Os participantes que tiveram um AVC que são atribuídos à lista de espera.
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Experimental: Cuidadores - Intervenção de atenção plena
Participantes cuidando de alguém que teve um AVC e recebendo a intervenção de mindfulness imediatamente após a inscrição (sem período de espera).
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Uma intervenção de mindfulness Langeriana de 3 semanas será oferecida inteiramente online.
O objetivo da intervenção é: 1) aumentar a atenção dos participantes e 2) encorajá-los a mudar suas crenças sobre a deficiência associada ao AVC para melhorar seu estado psicológico.
Mindfulness refere-se ao ato de estar consciente: consciente dos pensamentos, consciente das emoções, consciente das sensações físicas, consciente dos outros.
A intervenção consiste em textos educativos, exercícios diários, gravações de áudio e vídeos.
Cinco tópicos diferentes relacionados à atenção plena serão apresentados ao longo da intervenção.
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Sem intervenção: Cuidadores - Controle de lista de espera
Os participantes que cuidam de alguém que teve um AVC são colocados na lista de espera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 2 meses
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A HADS avalia depressão e ansiedade.
É uma escala de 14 itens com 7 itens cada para as subescalas de ansiedade e depressão.
Cada item é pontuado de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade ou sintomas depressivos.
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2 meses
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Alteração da linha de base na Pesquisa de estresse percebido (PSS) da caixa de ferramentas do NIH
Prazo: 2 meses
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O PSS avalia o estresse percebido.
Inclui 10 itens sobre a ocorrência de estressores de vida pontuados de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
Pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
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2 meses
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Mudança da linha de base na Escala de Qualidade do Sono de Item Único (SQS)
Prazo: 2 meses
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O SQS avalia a qualidade do sono e inclui uma escala analógica visual de 11 pontos sobre a qualidade do sono na última semana (0: ruim, 10: excelente qualidade do sono).
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na qualidade de vida específica para AVC (SS-QOL)
Prazo: 2 meses
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O SS-QOL avalia a qualidade de vida relacionada à saúde para sobreviventes de AVC.
Contém 49 itens em 12 domínios.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
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2 meses
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Mudança da linha de base na Qualidade de Vida-BREF da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: 2 meses
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O WHOQOL avalia a qualidade de vida relacionada à saúde e é utilizado neste estudo para avaliar os cuidadores.
É composto por 26 questões de 4 domínios sobre saúde e bem-estar.
As pontuações são normalizadas e as pontuações mais altas indicam uma melhor percepção de saúde e bem-estar.
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2 meses
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Mudança da linha de base na entrevista de Zarit Burden
Prazo: 2 meses
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A Zarit Burden Interview inclui 22 perguntas sobre a sobrecarga do cuidador classificada de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
Pontuações mais altas indicam sobrecarga percebida mais alta.
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2 meses
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alteração na Escala de Ashworth modificada (cotovelo)
Prazo: 2 meses
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Medida da espasticidade nos músculos flexores e extensores do cotovelo.
As pontuações variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando mais espasticidade.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolee Winstein, PhD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP-20-00568-P2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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