接受治疗的转移性黑色素瘤患者免疫浸润和细胞可塑性标志物的变化 (COLEMAN)
2023年12月11日 更新者：Hospices Civils de Lyon
治疗中转移性黑色素瘤患者免疫浸润和细胞可塑性标志物变化的研究
COLEMAN 是一项开放的前瞻性单中心非随机研究，由里昂临终关怀医院发起。 目标人群是 18 岁以上的 III 期或 IV 期转移性黑色素瘤患者，有资格接受作为常规护理一部分的转移性黑色素瘤治疗。
目的是研究免疫治疗或靶向治疗前后免疫浸润和细胞可塑性的变化。 在治疗开始前和治疗开始后一个月进行两次活检，并在治疗开始后进行一次血样检查。
将纳入 100 名患者并在 5 年内进行随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stéphane Dalle, Pr
- 电话号码：+33 04 78 86 16 79
- 邮箱：Florence.guillemaud@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Myrtille Le Bouar, Msc
- 电话号码：+33 04 78 86 15 96
- 邮箱：myrtille.le-bouar@chu-lyon.fr
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69495
- 招聘中
- Service de dermatologie (Bâtiment 1A)
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接触：
- Myrtille Le Bouar, Msc
- 电话号码：+33 04 78 86 15 96
- 邮箱：myrtille.le-bouar@chu-lyon.fr
-
接触：
- Stéphane Dalle, Pr
- 电话号码：+33 04.78.86.16.79
- 邮箱：stephane.dalle@chu-lyon.fr
-
副研究员：
- Sarah Milley, MD
-
副研究员：
- Nicolas Poulalhon
-
副研究员：
- Marie Perier-Muzet
-
副研究员：
- Sébastien Debarbieux
-
副研究员：
- Thomas Luc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄 ≥ 18
- 女性患者必须同意使用2种避孕方法。 对于男性，如果他的伴侣在整个研究期间处于生育年龄并且在最后一次研究治疗给药后至少 5 个月处于生育年龄，则需要一种避孕方法。
- 转移性 III 期或 IV 期黑色素瘤复发的患者
- 符合作为常规护理的一部分指示和管理的黑色素瘤转移治疗的资格
- 患者必须愿意并能够根据研究方案进行皮肤肿瘤活检（面部和皱襞或淋巴结除外）
- 患者被保险人或健康保险计划的受益人
- 患者能够提供知情同意书并签署批准的同意书以参与研究
- 接受生物样本保存及其用于临床研究（包括基因研究）的患者
排除标准：
- 治疗中的血液肿瘤
- 有自身免疫病理学病史的患者
- 眼黑色素瘤
- 受司法保护的人
- 纳入前 4 周使用包括皮质类固醇在内的免疫抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：转移性黑色素瘤
适合免疫治疗或靶向治疗的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者
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治疗开始前（D-28 至 D-1）和治疗期间（第 1 个月）2 次皮肤肿瘤活检
治疗开始前（D-28 至 D-1）1 份 EDTA 血样（8mL）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD8+ T细胞
大体时间：化疗前第 1 个月
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CD8+ T 细胞的剂量
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化疗前第 1 个月
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CD8+ T细胞
大体时间：化疗后第 1 个月
|
CD8+ T 细胞的剂量
|
化疗后第 1 个月
|
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ZEB1蛋白的表达
大体时间：化疗前第 1 个月
|
ZEB 1蛋白的用量
|
化疗前第 1 个月
|
|
ZEB1蛋白的表达
大体时间：化疗后第 1 个月
|
ZEB 1蛋白的用量
|
化疗后第 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床反应
大体时间：第 13 周
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临床医生评估的部分或完全反应
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第 13 周
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无进展生存期
大体时间：第 13 周
|
治疗开始日期和首次进展日期之间的时间
|
第 13 周
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无进展生存期
大体时间：每年直到5年
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治疗开始日期和首次进展日期之间的时间
|
每年直到5年
|
|
总生存期
大体时间：第 13 周
|
治疗开始日期与患者死亡之间的时间
|
第 13 周
|
|
总生存期
大体时间：每年直到5年
|
治疗开始日期与患者死亡之间的时间
|
每年直到5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月18日
初级完成 (估计的)
2031年11月18日
研究完成 (估计的)
2031年11月18日
研究注册日期
首次提交
2021年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月30日
首次发布 (实际的)
2021年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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