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Variations des marqueurs d'infiltrat immunitaire et de plasticité cellulaire chez les patients traités avec un mélanome métastatique (COLEMAN)

11 décembre 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Étude des variations de l'infiltrat immunitaire et des marqueurs de plasticité cellulaire chez les patients atteints de mélanome métastatique sous traitement

COLEMAN est une étude prospective ouverte monocentrique non randomisée, initiée par les Hospices Civils de Lyon. La population ciblée sont les patients à partir de 18 ans atteints d'un mélanome métastatique de stade III ou IV éligibles à un traitement du mélanome métastatique administré dans le cadre des soins habituels.

L'objectif est d'étudier les variations de l'infiltrat immunitaire et de la plasticité cellulaire avant et sous immunothérapie ou thérapie ciblée. Deux biopsies sont effectuées avant et un mois après le début du traitement et un prélèvement sanguin est effectué après le début du traitement.

100 patients seront inclus et suivis pendant 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69495
        • Recrutement
        • Service de dermatologie (Bâtiment 1A)
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sarah Milley, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nicolas Poulalhon
        • Sous-enquêteur:
          • Marie Perier-Muzet
        • Sous-enquêteur:
          • Sébastien Debarbieux
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Luc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du patient ≥ 18
  • Les patientes doivent accepter l'utilisation de 2 méthodes de contraception. Pour l'homme, une méthode de contraception est nécessaire si son partenaire est en âge de procréer tout au long de l'étude et pendant au moins 5 mois après la dernière administration du traitement de l'étude.
  • Patients présentant une rechute de mélanome métastatique de stade III ou IV
  • Eligible à un traitement de mélanome métastatique indiqué et administré dans le cadre des soins habituels
  • Les patients doivent être disposés et capables de subir des biopsies tumorales cutanées (sauf sur le visage et les plis ou les ganglions lymphatiques) selon le protocole de l'étude
  • Patient assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Patient capable de fournir un consentement éclairé et de signer des formulaires de consentement approuvés pour participer à l'étude
  • Patient acceptant la conservation d'échantillons biologiques et leur utilisation pour la recherche clinique y compris la recherche génétique

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs hématologiques sous traitement
  • Patients ayant des antécédents documentés de pathologie auto-immune
  • Mélanome oculaire
  • Les personnes placées sous la sauvegarde de la justice
  • Utilisation d'immunosuppresseurs dont corticoïdes 4 semaines avant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Mélanome métastatique
Patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV éligibles à une immunothérapie ou à une thérapie ciblée
Autre: Biopsie tumorale
2 biopsies tumorales cutanées avant initiation du traitement (J-28 à J-1) et sous traitement (Mois 1)
Autre: Échantillon de sang
1 prélèvement sanguin EDTA (8mL) avant initiation du traitement (J-28 à J-1)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cellules T CD8+
Délai: 1 mois avant la chimiothérapie
Dosage des lymphocytes T CD8+
1 mois avant la chimiothérapie
Cellules T CD8+
Délai: 1er mois après la chimiothérapie
Dosage des lymphocytes T CD8+
1er mois après la chimiothérapie
expression de la protéine ZEB1
Délai: 1 mois avant la chimiothérapie
Dosage de la protéine ZEB 1
1 mois avant la chimiothérapie
expression de la protéine ZEB1
Délai: 1er mois après la chimiothérapie
Dosage de la protéine ZEB 1
1er mois après la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: Semaine 13
Réponse partielle ou complète telle qu'évaluée par le clinicien
Semaine 13
Survie sans progression
Délai: Semaine 13
Délai entre la date de début du traitement et la date de la première progression
Semaine 13
Survie sans progression
Délai: Tous les ans jusqu'à 5 ans
Délai entre la date de début du traitement et la date de la première progression
Tous les ans jusqu'à 5 ans
la survie globale
Délai: Semaine 13
Délai entre la date de début du traitement et le décès du patient
Semaine 13
la survie globale
Délai: Tous les ans jusqu'à 5 ans
Délai entre la date de début du traitement et le décès du patient
Tous les ans jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

18 novembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 novembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (Réel)

1 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL21_0906

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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