Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Variaties van immuuninfiltraat en celplasticiteitsmarkers bij behandelde gemetastaseerde melanoompatiënten (COLEMAN)

11 december 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Studie van variaties van immuuninfiltraat en celplasticiteitsmarkers bij patiënten met gemetastaseerd melanoom in behandeling

COLEMAN is een open prospectieve monocentrische niet-gerandomiseerde studie, geïnitieerd door de Hospices Civils de Lyon. Doelpopulatie zijn patiënten vanaf 18 jaar met gemetastaseerd melanoom in stadium III of IV die in aanmerking komen voor een behandeling met gemetastaseerd melanoom die wordt toegediend als onderdeel van de gebruikelijke zorg.

Het doel is om de variaties van immuuninfiltraat en celplasticiteit voor en onder immunotherapie of gerichte therapie te bestuderen. Er worden twee biopsieën uitgevoerd voor en een maand na de start van de behandeling en er wordt één bloedmonster afgenomen na de start van de behandeling.

100 patiënten zullen gedurende 5 jaar worden geïncludeerd en gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • Service de dermatologie (Bâtiment 1A)
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sarah Milley, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicolas Poulalhon
        • Onderonderzoeker:
          • Marie Perier-Muzet
        • Onderonderzoeker:
          • Sébastien Debarbieux
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Luc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar
  • Vrouwelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van 2 anticonceptiemethoden. Voor de man is één anticonceptiemethode nodig als zijn partner tijdens het onderzoek in de vruchtbare leeftijd is en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling.
  • Patiënten met gemetastaseerd stadium III of IV melanoom hervallen
  • Komt in aanmerking voor een gemetastaseerde melanoombehandeling geïndiceerd en toegediend als onderdeel van de gebruikelijke zorg
  • Patiënten moeten bereid en in staat zijn om huidtumorbiopten te ondergaan (behalve op het gezicht en de plooien of lymfeklieren) volgens het onderzoeksprotocol
  • Patiënt verzekerd of begunstigde van een ziektekostenverzekering
  • Patiënt in staat om geïnformeerde toestemming te geven en goedgekeurde toestemmingsformulieren te ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënt accepteert de bewaring van biologische monsters en het gebruik ervan voor klinisch onderzoek, inclusief genetisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Hematologische tumoren onder behandeling
  • Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunpathologie
  • Oculair melanoom
  • Personen die onder de bescherming van gerechtigheid zijn geplaatst
  • Gebruik van immunosuppressiva waaronder corticosteroïden 4 weken voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gemetastaseerd melanoom
Patiënten met stadium III of IV melanoom die in aanmerking komen voor immunotherapie of gerichte therapie
Ander: Tumor biopsie
2 huidtumorbiopten vóór aanvang van de behandeling (D-28 tot D-1) en onder behandeling (maand 1)
Ander: Bloedmonster
1 EDTA-bloedmonster (8 ml) vóór aanvang van de behandeling (D-28 tot D-1)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD8+ T-cellen
Tijdsspanne: Maand 1 voor chemotherapie
Dosering van CD8+ T-cellen
Maand 1 voor chemotherapie
CD8+ T-cellen
Tijdsspanne: Maand 1 na chemotherapie
Dosering van CD8+ T-cellen
Maand 1 na chemotherapie
expressie van ZEB1-eiwit
Tijdsspanne: Maand 1 voor chemotherapie
Dosering ZEB 1 eiwit
Maand 1 voor chemotherapie
expressie van ZEB1-eiwit
Tijdsspanne: Maand 1 na chemotherapie
Dosering ZEB 1 eiwit
Maand 1 na chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische reactie
Tijdsspanne: Week 13
Gedeeltelijke of volledige respons zoals beoordeeld door de clinicus
Week 13
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Week 13
Tijd tussen de startdatum van de behandeling en de datum van eerste progressie
Week 13
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elk jaar tot 5 jaar
Tijd tussen de startdatum van de behandeling en de datum van eerste progressie
Elk jaar tot 5 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: Week 13
Tijd tussen de startdatum van de behandeling en het overlijden van de patiënt
Week 13
algemeen overleven
Tijdsspanne: Elk jaar tot 5 jaar
Tijd tussen de startdatum van de behandeling en het overlijden van de patiënt
Elk jaar tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

18 november 2031

Studie voltooiing (Geschat)

18 november 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL21_0906

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren