- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05029791
Variasjoner av immuninfiltrat- og celleplastisitetsmarkører hos behandlede metastatiske melanompasienter (COLEMAN)
Studie av variasjoner av immuninfiltrat- og celleplastisitetsmarkører hos pasienter med metastatisk melanom under behandling
COLEMAN er en åpnet prospektiv monosentrisk ikke-randomisert studie, initiert av Hospices Civils de Lyon. Målgruppen er pasienter fra 18 år med stadium III eller IV metastatisk melanom som er kvalifisert for en metastatisk melanombehandling gitt som en del av vanlig behandling.
Målet er å studere variasjonene av immuninfiltrat og celleplastisitet før og under immunterapi eller målrettet terapi. To biopsier tas før og en måned etter behandlingsstart og en blodprøve etter behandlingsstart.
100 pasienter skal inkluderes og følges i løpet av 5 år.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stéphane Dalle, Pr
- Telefonnummer: +33 04 78 86 16 79
- E-post: Florence.guillemaud@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Myrtille Le Bouar, Msc
- Telefonnummer: +33 04 78 86 15 96
- E-post: myrtille.le-bouar@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69495
- Rekruttering
- Service de dermatologie (Bâtiment 1A)
-
Ta kontakt med:
- Myrtille Le Bouar, Msc
- Telefonnummer: +33 04 78 86 15 96
- E-post: myrtille.le-bouar@chu-lyon.fr
-
Ta kontakt med:
- Stéphane Dalle, Pr
- Telefonnummer: +33 04.78.86.16.79
- E-post: stephane.dalle@chu-lyon.fr
-
Underetterforsker:
- Sarah Milley, MD
-
Underetterforsker:
- Nicolas Poulalhon
-
Underetterforsker:
- Marie Perier-Muzet
-
Underetterforsker:
- Sébastien Debarbieux
-
Underetterforsker:
- Thomas Luc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder ≥ 18 år
- Kvinnelige pasienter må godta bruken av 2 prevensjonsmetoder. For mennesker er én prevensjonsmetode nødvendig hvis partneren er i fertil alder gjennom hele studien og i minst 5 måneder etter siste studiebehandling.
- Pasienter med metastatisk stadium III eller IV melanom tilbakefall
- Kvalifisert for en melanommetastatisk behandling indisert og administrert som en del av vanlig behandling
- Pasienter må være villige og i stand til å gjennomgå kutane tumorbiopsier (unntatt i ansiktet og folder eller lymfeknute) i henhold til studieprotokollen
- Pasientforsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten kan gi informert samtykke og signere godkjente samtykkeskjemaer for å delta i studien
- Pasient som aksepterer bevaring av biologiske prøver og deres bruk for klinisk forskning, inkludert genetisk forskning
Ekskluderingskriterier:
- Hematologiske svulster under behandling
- Pasienter med en dokumentert historie med autoimmun patologi
- Okulært melanom
- Personer som er satt under rettferdighetens beskyttelse
- Bruk av immundempende midler inkludert kortikosteroider 4 uker før inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Metastatisk melanom
Pasienter med stadium III eller IV melanom kvalifisert for immunterapi eller målrettet behandling
|
2 kutane tumorbiopsier før behandlingsstart (D-28 til D-1) og under behandling (måned 1)
1 EDTA-blodprøve (8mL) før behandlingsstart (D-28 til D-1)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CD8+ T-celler
Tidsramme: Måned 1 før kjemoterapi
|
Dosering av CD8+ T-celler
|
Måned 1 før kjemoterapi
|
CD8+ T-celler
Tidsramme: Måned 1 etter kjemoterapi
|
Dosering av CD8+ T-celler
|
Måned 1 etter kjemoterapi
|
uttrykk for ZEB1-protein
Tidsramme: Måned 1 før kjemoterapi
|
Dosering av ZEB 1 protein
|
Måned 1 før kjemoterapi
|
uttrykk for ZEB1-protein
Tidsramme: Måned 1 etter kjemoterapi
|
Dosering av ZEB 1 protein
|
Måned 1 etter kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk respons
Tidsramme: Uke 13
|
Delvis eller fullstendig respons som vurdert av klinikeren
|
Uke 13
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Uke 13
|
Tid mellom datoen for behandlingsstart og datoen for første progresjon
|
Uke 13
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hvert år inntil 5 år
|
Tid mellom datoen for behandlingsstart og datoen for første progresjon
|
Hvert år inntil 5 år
|
total overlevelse
Tidsramme: Uke 13
|
Tid mellom datoen for behandlingsstart og pasientens død
|
Uke 13
|
total overlevelse
Tidsramme: Hvert år inntil 5 år
|
Tid mellom datoen for behandlingsstart og pasientens død
|
Hvert år inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL21_0906
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Akralt lentiginøst malignt melanomForente stater
Kliniske studier på Tumorbiopsi
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutteringCystisk fibrose | BiomarkørerBelgia
-
The Netherlands Cancer InstituteJohns Hopkins University; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Amsterdam UMC,... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNeoplasmer i eggstokkeneNederland
-
Zhejiang UniversityHuizhou Municipal Central Hospital; Second Affiliated Hospital of Nanchang... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Estas Tıbbi Mamülleri MedikalKlinar CRORekrutteringPrimær og sekundær beinsvulst i den proksimale femurregionenTyrkia
-
University of Colorado, DenverPåmelding etter invitasjonKraniofaryngiom, barnForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtNeoplasmaForente stater
-
Zhujiang HospitalRekrutteringHepatocellulært karsinom ResektabeltKina
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrutteringMagekreft | Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)Vietnam
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringMagekreft | Kreft i spiserøretDanmark