Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Variasjoner av immuninfiltrat- og celleplastisitetsmarkører hos behandlede metastatiske melanompasienter (COLEMAN)

11. desember 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Studie av variasjoner av immuninfiltrat- og celleplastisitetsmarkører hos pasienter med metastatisk melanom under behandling

COLEMAN er en åpnet prospektiv monosentrisk ikke-randomisert studie, initiert av Hospices Civils de Lyon. Målgruppen er pasienter fra 18 år med stadium III eller IV metastatisk melanom som er kvalifisert for en metastatisk melanombehandling gitt som en del av vanlig behandling.

Målet er å studere variasjonene av immuninfiltrat og celleplastisitet før og under immunterapi eller målrettet terapi. To biopsier tas før og en måned etter behandlingsstart og en blodprøve etter behandlingsstart.

100 pasienter skal inkluderes og følges i løpet av 5 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • Service de dermatologie (Bâtiment 1A)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sarah Milley, MD
        • Underetterforsker:
          • Nicolas Poulalhon
        • Underetterforsker:
          • Marie Perier-Muzet
        • Underetterforsker:
          • Sébastien Debarbieux
        • Underetterforsker:
          • Thomas Luc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder ≥ 18 år
  • Kvinnelige pasienter må godta bruken av 2 prevensjonsmetoder. For mennesker er én prevensjonsmetode nødvendig hvis partneren er i fertil alder gjennom hele studien og i minst 5 måneder etter siste studiebehandling.
  • Pasienter med metastatisk stadium III eller IV melanom tilbakefall
  • Kvalifisert for en melanommetastatisk behandling indisert og administrert som en del av vanlig behandling
  • Pasienter må være villige og i stand til å gjennomgå kutane tumorbiopsier (unntatt i ansiktet og folder eller lymfeknute) i henhold til studieprotokollen
  • Pasientforsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten kan gi informert samtykke og signere godkjente samtykkeskjemaer for å delta i studien
  • Pasient som aksepterer bevaring av biologiske prøver og deres bruk for klinisk forskning, inkludert genetisk forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Hematologiske svulster under behandling
  • Pasienter med en dokumentert historie med autoimmun patologi
  • Okulært melanom
  • Personer som er satt under rettferdighetens beskyttelse
  • Bruk av immundempende midler inkludert kortikosteroider 4 uker før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Metastatisk melanom
Pasienter med stadium III eller IV melanom kvalifisert for immunterapi eller målrettet behandling
Annen: Tumorbiopsi
2 kutane tumorbiopsier før behandlingsstart (D-28 til D-1) og under behandling (måned 1)
Annen: Blodprøve
1 EDTA-blodprøve (8mL) før behandlingsstart (D-28 til D-1)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD8+ T-celler
Tidsramme: Måned 1 før kjemoterapi
Dosering av CD8+ T-celler
Måned 1 før kjemoterapi
CD8+ T-celler
Tidsramme: Måned 1 etter kjemoterapi
Dosering av CD8+ T-celler
Måned 1 etter kjemoterapi
uttrykk for ZEB1-protein
Tidsramme: Måned 1 før kjemoterapi
Dosering av ZEB 1 protein
Måned 1 før kjemoterapi
uttrykk for ZEB1-protein
Tidsramme: Måned 1 etter kjemoterapi
Dosering av ZEB 1 protein
Måned 1 etter kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Uke 13
Delvis eller fullstendig respons som vurdert av klinikeren
Uke 13
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Uke 13
Tid mellom datoen for behandlingsstart og datoen for første progresjon
Uke 13
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hvert år inntil 5 år
Tid mellom datoen for behandlingsstart og datoen for første progresjon
Hvert år inntil 5 år
total overlevelse
Tidsramme: Uke 13
Tid mellom datoen for behandlingsstart og pasientens død
Uke 13
total overlevelse
Tidsramme: Hvert år inntil 5 år
Tid mellom datoen for behandlingsstart og pasientens død
Hvert år inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

18. november 2031

Studiet fullført (Antatt)

18. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL21_0906

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere