Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Variazioni dell'infiltrato immunitario e dei marcatori di plasticità cellulare nei pazienti trattati con melanoma metastatico (COLEMAN)

11 dicembre 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio delle variazioni dell'infiltrato immunitario e dei marcatori di plasticità cellulare nei pazienti con melanoma metastatico in trattamento

COLEMAN è uno studio prospettico aperto monocentrico non randomizzato, avviato dagli Hospices Civils de Lyon. La popolazione target è costituita da pazienti di età pari o superiore a 18 anni con melanoma metastatico in stadio III o IV idonei per un trattamento del melanoma metastatico somministrato come parte delle cure abituali.

L'obiettivo è studiare le variazioni dell'infiltrato immunitario e della plasticità cellulare prima e durante l'immunoterapia o la terapia mirata. Vengono eseguite due biopsie prima e un mese dopo l'inizio del trattamento e un prelievo di sangue dopo l'inizio del trattamento.

100 pazienti saranno inclusi e seguiti per 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Service de dermatologie (Bâtiment 1A)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Milley, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas Poulalhon
        • Sub-investigatore:
          • Marie Perier-Muzet
        • Sub-investigatore:
          • Sébastien Debarbieux
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente ≥ 18 anni
  • Le pazienti di sesso femminile devono accettare l'uso di 2 metodi contraccettivi. Per l'uomo è necessario un metodo contraccettivo se il suo partner è in età fertile durante lo studio e per almeno 5 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
  • Pazienti con melanoma metastatico in stadio III o IV recidiva
  • Idoneo per un trattamento metastatico del melanoma indicato e somministrato come parte delle cure abituali
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di sottoporsi a biopsie tumorali cutanee (tranne sul viso e pieghe o linfonodo) secondo il protocollo di studio
  • Paziente assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • - Paziente in grado di fornire il consenso informato e firmare moduli di consenso approvati per partecipare allo studio
  • Paziente che accetta la conservazione dei campioni biologici e il loro utilizzo per la ricerca clinica inclusa la ricerca genetica

Criteri di esclusione:

  • Tumori ematologici in trattamento
  • Pazienti con una storia documentata di patologia autoimmune
  • Melanoma oculare
  • Persone poste sotto la tutela della giustizia
  • Uso di immunosoppressori inclusi i corticosteroidi 4 settimane prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Melanoma metastatico
Pazienti con melanoma in stadio III o IV idonei per un'immunoterapia o una terapia mirata
Altro: Biopsia tumorale
2 biopsie del tumore cutaneo prima dell'inizio del trattamento (da G-28 a G-1) e durante il trattamento (mese 1)
Altro: Campione di sangue
1 campione di sangue EDTA (8 ml) prima dell'inizio del trattamento (da D-28 a D-1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule T CD8+
Lasso di tempo: Mese 1 prima della chemioterapia
Dosaggio delle cellule T CD8+
Mese 1 prima della chemioterapia
Cellule T CD8+
Lasso di tempo: Mese 1 dopo la chemioterapia
Dosaggio delle cellule T CD8+
Mese 1 dopo la chemioterapia
espressione della proteina ZEB1
Lasso di tempo: Mese 1 prima della chemioterapia
Dosaggio della proteina ZEB 1
Mese 1 prima della chemioterapia
espressione della proteina ZEB1
Lasso di tempo: Mese 1 dopo la chemioterapia
Dosaggio della proteina ZEB 1
Mese 1 dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 13
Risposta parziale o completa secondo la valutazione del medico
Settimana 13
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Settimana 13
Tempo tra la data di inizio del trattamento e la data della prima progressione
Settimana 13
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 5 anni
Tempo tra la data di inizio del trattamento e la data della prima progressione
Ogni anno fino a 5 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Settimana 13
Tempo tra la data di inizio del trattamento e la morte del paziente
Settimana 13
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 5 anni
Tempo tra la data di inizio del trattamento e la morte del paziente
Ogni anno fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

18 novembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

18 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL21_0906

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biopsia tumorale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi