Variaciones del infiltrado inmunitario y marcadores de plasticidad celular en pacientes tratados con melanoma metastásico (COLEMAN)
11 de diciembre de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudio de variaciones del infiltrado inmunitario y marcadores de plasticidad celular en pacientes con melanoma metastásico en tratamiento
COLEMAN es un estudio abierto, prospectivo, monocéntrico, no aleatorizado, iniciado por los Hospices Civils de Lyon. La población objetivo son pacientes mayores de 18 años con melanoma metastásico en estadio III o IV elegibles para un tratamiento de melanoma metastásico administrado como parte de la atención habitual.
El objetivo es estudiar las variaciones del infiltrado inmunitario y la plasticidad celular antes y durante la inmunoterapia o la terapia dirigida. Se realizan dos biopsias antes y un mes después del inicio del tratamiento y una muestra de sangre después del inicio del tratamiento.
100 pacientes serán incluidos y seguidos durante 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stéphane Dalle, Pr
- Número de teléfono: +33 04 78 86 16 79
- Correo electrónico: Florence.guillemaud@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Myrtille Le Bouar, Msc
- Número de teléfono: +33 04 78 86 15 96
- Correo electrónico: myrtille.le-bouar@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69495
- Reclutamiento
- Service de dermatologie (Bâtiment 1A)
-
Contacto:
- Myrtille Le Bouar, Msc
- Número de teléfono: +33 04 78 86 15 96
- Correo electrónico: myrtille.le-bouar@chu-lyon.fr
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Contacto:
- Stéphane Dalle, Pr
- Número de teléfono: +33 04.78.86.16.79
- Correo electrónico: stephane.dalle@chu-lyon.fr
-
Sub-Investigador:
- Sarah Milley, MD
-
Sub-Investigador:
- Nicolas Poulalhon
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Sub-Investigador:
- Marie Perier-Muzet
-
Sub-Investigador:
- Sébastien Debarbieux
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Sub-Investigador:
- Thomas Luc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente ≥ 18
- Las pacientes femeninas deben estar de acuerdo con el uso de 2 métodos anticonceptivos. Para el hombre, se necesita un método anticonceptivo si su pareja está en edad fértil durante todo el estudio y durante al menos 5 meses después de la última administración del tratamiento del estudio.
- Pacientes con recaída de melanoma metastásico en estadio III o IV
- Elegible para un tratamiento metastásico de melanoma indicado y administrado como parte de la atención habitual
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de someterse a biopsias de tumores cutáneos (excepto en la cara y pliegues o ganglios linfáticos) de acuerdo con el protocolo del estudio.
- Paciente asegurado o beneficiario de un plan de seguro de salud
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado y firmar formularios de consentimiento aprobados para participar en el estudio
- Paciente que acepta la conservación de muestras biológicas y su uso para la investigación clínica, incluida la investigación genética
Criterio de exclusión:
- Tumores hematológicos en tratamiento
- Pacientes con antecedentes documentados de patología autoinmune
- Melanoma ocular
- Personas puestas bajo la salvaguardia de la justicia
- Uso de inmunosupresores incluyendo corticoides 4 semanas antes de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Melanoma metastásico
Pacientes con melanoma en etapa III o IV elegibles para una inmunoterapia o terapia dirigida
|
2 biopsias de tumor cutáneo antes del inicio del tratamiento (D-28 a D-1) y en tratamiento (Mes 1)
1 muestra de sangre con EDTA (8mL) antes de iniciar el tratamiento (D-28 a D-1)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Células T CD8+
Periodo de tiempo: Mes 1 antes de la quimioterapia
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Dosificación de células T CD8+
|
Mes 1 antes de la quimioterapia
|
|
Células T CD8+
Periodo de tiempo: Mes 1 después de la quimioterapia
|
Dosificación de células T CD8+
|
Mes 1 después de la quimioterapia
|
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expresión de la proteína ZEB1
Periodo de tiempo: Mes 1 antes de la quimioterapia
|
Dosis de proteína ZEB 1
|
Mes 1 antes de la quimioterapia
|
|
expresión de la proteína ZEB1
Periodo de tiempo: Mes 1 después de la quimioterapia
|
Dosis de proteína ZEB 1
|
Mes 1 después de la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 13
|
Respuesta parcial o completa según la evaluación del médico
|
Semana 13
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Semana 13
|
Tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de primera progresión
|
Semana 13
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Todos los años hasta los 5 años
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Tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de primera progresión
|
Todos los años hasta los 5 años
|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Semana 13
|
Tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento y la muerte del paciente
|
Semana 13
|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Todos los años hasta los 5 años
|
Tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento y la muerte del paciente
|
Todos los años hasta los 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
18 de noviembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
18 de noviembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_0906
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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