Variações de infiltrado imune e marcadores de plasticidade celular em pacientes tratados com melanoma metastático (COLEMAN)
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudo das Variações do Infiltrado Imune e dos Marcadores de Plasticidade Celular em Pacientes com Melanoma Metastático em Tratamento
COLEMAN é um estudo aberto prospectivo monocêntrico não randomizado, iniciado pelos Hospices Civils de Lyon. A população-alvo são pacientes a partir dos 18 anos de idade com melanoma metastático estágio III ou IV elegíveis para um tratamento de melanoma metastático administrado como parte dos cuidados habituais.
O objetivo é estudar as variações do infiltrado imune e da plasticidade celular antes e sob imunoterapia ou terapia-alvo. Duas biópsias são feitas antes e um mês após o início do tratamento e uma amostra de sangue é feita após o início do tratamento.
100 pacientes serão incluídos e acompanhados durante 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stéphane Dalle, Pr
- Número de telefone: +33 04 78 86 16 79
- E-mail: Florence.guillemaud@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Myrtille Le Bouar, Msc
- Número de telefone: +33 04 78 86 15 96
- E-mail: myrtille.le-bouar@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69495
- Recrutamento
- Service de dermatologie (Bâtiment 1A)
-
Contato:
- Myrtille Le Bouar, Msc
- Número de telefone: +33 04 78 86 15 96
- E-mail: myrtille.le-bouar@chu-lyon.fr
-
Contato:
- Stéphane Dalle, Pr
- Número de telefone: +33 04.78.86.16.79
- E-mail: stephane.dalle@chu-lyon.fr
-
Subinvestigador:
- Sarah Milley, MD
-
Subinvestigador:
- Nicolas Poulalhon
-
Subinvestigador:
- Marie Perier-Muzet
-
Subinvestigador:
- Sébastien Debarbieux
-
Subinvestigador:
- Thomas Luc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente ≥ 18
- Pacientes do sexo feminino devem concordar com o uso de 2 métodos contraceptivos. Para o homem, um método de contracepção é necessário se sua parceira estiver em idade fértil durante o estudo e por pelo menos 5 meses após a administração do último tratamento do estudo.
- Pacientes com recidiva de melanoma metastático estágio III ou IV
- Elegível para um tratamento metastático de melanoma indicado e administrado como parte dos cuidados habituais
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a se submeterem a biópsias de tumores cutâneos (exceto na face e dobras ou linfonodo) de acordo com o protocolo do estudo
- Paciente segurado ou beneficiário de plano de saúde
- Paciente capaz de fornecer consentimento informado e assinar formulários de consentimento aprovados para participar do estudo
- Paciente aceitando a conservação de amostras biológicas e seu uso para pesquisa clínica, incluindo pesquisa genética
Critério de exclusão:
- Tumores hematológicos em tratamento
- Pacientes com história documentada de patologia autoimune
- Melanoma ocular
- Pessoas colocadas sob a tutela da justiça
- Uso de imunossupressores incluindo corticosteroides 4 semanas antes da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Melanoma metastático
Pacientes com melanoma em estágio III ou IV elegíveis para imunoterapia ou terapia direcionada
|
2 biópsias de tumor cutâneo antes do início do tratamento (D-28 a D-1) e sob tratamento (Mês 1)
1 amostra de sangue EDTA (8mL) antes do início do tratamento (D-28 a D-1)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Células T CD8+
Prazo: Mês 1 antes da quimioterapia
|
Dosagem de células T CD8+
|
Mês 1 antes da quimioterapia
|
|
Células T CD8+
Prazo: 1º mês após a quimioterapia
|
Dosagem de células T CD8+
|
1º mês após a quimioterapia
|
|
expressão da proteína ZEB1
Prazo: Mês 1 antes da quimioterapia
|
Dosagem de proteína ZEB 1
|
Mês 1 antes da quimioterapia
|
|
expressão da proteína ZEB1
Prazo: 1º mês após a quimioterapia
|
Dosagem de proteína ZEB 1
|
1º mês após a quimioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta clínica
Prazo: Semana 13
|
Resposta parcial ou completa conforme avaliada pelo clínico
|
Semana 13
|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Semana 13
|
Tempo entre a data de início do tratamento e a data da primeira progressão
|
Semana 13
|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Todos os anos até 5 anos
|
Tempo entre a data de início do tratamento e a data da primeira progressão
|
Todos os anos até 5 anos
|
|
sobrevida global
Prazo: Semana 13
|
Tempo entre a data de início do tratamento e o óbito do paciente
|
Semana 13
|
|
sobrevida global
Prazo: Todos os anos até 5 anos
|
Tempo entre a data de início do tratamento e o óbito do paciente
|
Todos os anos até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
18 de novembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de novembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_0906
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .