Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunisolujen infiltraatin ja soluplastisuusmerkkien vaihtelut hoidetuilla metastaattisilla melanoomapotilailla (COLEMAN)

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Tutkimus immuuni-infiltraatin ja soluplastisuusmarkkerien vaihteluista potilailla, joilla on metastaattinen melanooma hoidossa

COLEMAN on avoin prospektiivinen yksikeskinen ei-satunnaistettu tutkimus, jonka aloitti Hospices Civils de Lyon. Kohderyhmä ovat 18-vuotiaat potilaat, joilla on vaiheen III tai IV metastaattinen melanooma ja jotka ovat kelvollisia metastaattisen melanooman hoitoon osana tavanomaista hoitoa.

Tavoitteena on tutkia immuuni-infiltraatin ja soluplastisuuden vaihteluita ennen immunoterapiaa tai kohdennettua hoitoa ja sen aikana. Kaksi biopsiaa otetaan ennen ja kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen ja yksi verinäyte hoidon aloittamisen jälkeen.

Mukaan otetaan 100 potilasta ja niitä seurataan 5 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69495
        • Rekrytointi
        • Service de dermatologie (Bâtiment 1A)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sarah Milley, MD
        • Alatutkija:
          • Nicolas Poulalhon
        • Alatutkija:
          • Marie Perier-Muzet
        • Alatutkija:
          • Sébastien Debarbieux
        • Alatutkija:
          • Thomas Luc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä ≥ 18
  • Naispotilaiden on hyväksyttävä kahden ehkäisymenetelmän käyttö. Miehelle tarvitaan yksi ehkäisymenetelmä, jos hänen kumppaninsa on hedelmällisessä iässä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 5 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
  • Potilaat, joilla on metastaattisen vaiheen III tai IV melanooman uusiutuminen
  • Oikeus melanooman metastaattiseen hoitoon, joka on indikoitu ja annettu osana tavanomaista hoitoa
  • Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä ottamaan ihokasvaimen biopsiat (paitsi kasvoista ja poimuista tai imusolmukkeista) tutkimusprotokollan mukaisesti
  • Potilas vakuutettu tai sairausvakuutussuunnitelman edunsaaja
  • Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja allekirjoittamaan hyväksytyt suostumuslomakkeet osallistuakseen tutkimukseen
  • Potilas, joka hyväksyy biologisten näytteiden säilytyksen ja niiden käytön kliinisessä tutkimuksessa, mukaan lukien geneettinen tutkimus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hematologiset kasvaimet hoidossa
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu autoimmuunipatologia
  • Silmän melanooma
  • Henkilöt, jotka on asetettu oikeuden suojan alle
  • Immunosuppressanttien, mukaan lukien kortikosteroidien, käyttö 4 viikkoa ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Metastaattinen melanooma
Potilaat, joilla on vaiheen III tai IV melanooma, jotka voivat saada immunoterapiaa tai kohdennettua hoitoa
Muut: Kasvainbiopsia
2 ihokasvainbiopsiaa ennen hoidon aloittamista (D-28 - D-1) ja hoidon aikana (kuukausi 1)
Muut: Verinäyte
1 EDTA-verinäyte (8 ml) ennen hoidon aloittamista (D-28 - D-1)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD8+ T-solut
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen kemoterapiaa
CD8+ T-solujen annostus
1 kuukausi ennen kemoterapiaa
CD8+ T-solut
Aikaikkuna: 1 kuukausi kemoterapian jälkeen
CD8+ T-solujen annostus
1 kuukausi kemoterapian jälkeen
ZEB1-proteiinin ilmentyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen kemoterapiaa
ZEB 1 -proteiinin annostus
1 kuukausi ennen kemoterapiaa
ZEB1-proteiinin ilmentyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi kemoterapian jälkeen
ZEB 1 -proteiinin annostus
1 kuukausi kemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikko 13
Osittainen tai täydellinen vaste kliinikon arvioiden mukaan
Viikko 13
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Viikko 13
Aika hoidon aloituspäivän ja ensimmäisen etenemispäivän välillä
Viikko 13
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Joka vuosi 5 vuoteen asti
Aika hoidon aloituspäivän ja ensimmäisen etenemispäivän välillä
Joka vuosi 5 vuoteen asti
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viikko 13
Aika hoidon aloituspäivän ja potilaan kuoleman välillä
Viikko 13
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Joka vuosi 5 vuoteen asti
Aika hoidon aloituspäivän ja potilaan kuoleman välillä
Joka vuosi 5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 18. marraskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 18. marraskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL21_0906

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa