Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Variationer af immuninfiltrat- og celleplasticitetsmarkører hos behandlede patienter med metastatisk melanom (COLEMAN)

11. december 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Undersøgelse af variationer af immuninfiltrat- og celleplasticitetsmarkører hos patienter med metastatisk melanom under behandling

COLEMAN er en åbnet prospektiv monocentrisk ikke-randomiseret undersøgelse, initieret af Hospices Civils de Lyon. Målgruppen er patienter fra 18 år med stadium III eller IV metastatisk melanom, der er berettiget til en metastatisk melanombehandling administreret som en del af sædvanlig pleje.

Målet er at studere variationerne af immuninfiltrat og celleplasticitet før og under immunterapi eller målrettet terapi. To biopsier udføres før og en måned efter behandlingsstart, og en blodprøve tages efter behandlingsstart.

100 patienter vil blive inkluderet og fulgt i løbet af 5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Service de dermatologie (Bâtiment 1A)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sarah Milley, MD
        • Underforsker:
          • Nicolas Poulalhon
        • Underforsker:
          • Marie Perier-Muzet
        • Underforsker:
          • Sébastien Debarbieux
        • Underforsker:
          • Thomas Luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder ≥ 18 år
  • Kvindelige patienter skal acceptere brugen af ​​2 præventionsmetoder. For mand er én præventionsmetode nødvendig, hvis hans partner er i den fødedygtige alder under hele undersøgelsen og i mindst 5 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling.
  • Patienter med metastatisk stadium III eller IV melanom tilbagefald
  • Berettiget til en melanommetastatisk behandling indiceret og administreret som en del af sædvanlig pleje
  • Patienter skal være villige og i stand til at gennemgå kutane tumorbiopsier (undtagen i ansigtet og folder eller lymfeknuder) i henhold til undersøgelsesprotokollen
  • Patientforsikret eller begunstiget af en sygesikringsplan
  • Patient i stand til at give informeret samtykke og underskrive godkendte samtykkeformularer for at deltage i undersøgelsen
  • Patient, der accepterer bevarelsen af ​​biologiske prøver og deres anvendelse til klinisk forskning, herunder genetisk forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmatologiske tumorer under behandling
  • Patienter med en dokumenteret historie med autoimmun patologi
  • Okulært melanom
  • Personer, der er stillet under retfærdighedens beskyttelse
  • Brug af immunsuppressiva inklusive kortikosteroider 4 uger før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Metastatisk melanom
Patienter med stadium III eller IV melanom kvalificeret til immunterapi eller målrettet behandling
Andet: Tumorbiopsi
2 kutane tumorbiopsier før behandlingsstart (D-28 til D-1) og under behandling (måned 1)
Andet: Blodprøve
1 EDTA-blodprøve (8mL) før behandlingsstart (D-28 til D-1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD8+ T-celler
Tidsramme: Måned 1 før kemoterapi
Dosering af CD8+ T-celler
Måned 1 før kemoterapi
CD8+ T-celler
Tidsramme: Måned 1 efter kemoterapi
Dosering af CD8+ T-celler
Måned 1 efter kemoterapi
ekspression af ZEB1-protein
Tidsramme: Måned 1 før kemoterapi
Dosering af ZEB 1 protein
Måned 1 før kemoterapi
ekspression af ZEB1-protein
Tidsramme: Måned 1 efter kemoterapi
Dosering af ZEB 1 protein
Måned 1 efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Uge 13
Delvis eller fuldstændig respons som vurderet af klinikeren
Uge 13
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Uge 13
Tid mellem datoen for behandlingsstart og datoen for første progression
Uge 13
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hvert år indtil 5 år
Tid mellem datoen for behandlingsstart og datoen for første progression
Hvert år indtil 5 år
samlet overlevelse
Tidsramme: Uge 13
Tid mellem datoen for behandlingsstart og patientens død
Uge 13
samlet overlevelse
Tidsramme: Hvert år indtil 5 år
Tid mellem datoen for behandlingsstart og patientens død
Hvert år indtil 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. november 2031

Studieafslutning (Anslået)

18. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL21_0906

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Tumorbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner