- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05029791
Variace markerů imunitního infiltrátu a buněčné plasticity u léčených pacientů s metastatickým melanomem (COLEMAN)
Studie variací imunitního infiltrátu a markerů buněčné plasticity u pacientů s metastatickým melanomem v léčbě
COLEMAN je otevřená prospektivní monocentrická nerandomizovaná studie iniciovaná Hospices Civils de Lyon. Cílovou skupinou jsou pacienti od 18 let s metastatickým melanomem stadia III nebo IV způsobilí pro léčbu metastatického melanomu podávanou v rámci běžné péče.
Cílem je studovat variace imunitního infiltrátu a buněčné plasticity před a pod imunoterapií nebo cílenou terapií. Dvě biopsie se provedou před a jeden měsíc po zahájení léčby a jeden vzorek krve se provede po zahájení léčby.
Bude zahrnuto a sledováno 100 pacientů po dobu 5 let.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stéphane Dalle, Pr
- Telefonní číslo: +33 04 78 86 16 79
- E-mail: Florence.guillemaud@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Myrtille Le Bouar, Msc
- Telefonní číslo: +33 04 78 86 15 96
- E-mail: myrtille.le-bouar@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69495
- Nábor
- Service de dermatologie (Bâtiment 1A)
-
Kontakt:
- Myrtille Le Bouar, Msc
- Telefonní číslo: +33 04 78 86 15 96
- E-mail: myrtille.le-bouar@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Stéphane Dalle, Pr
- Telefonní číslo: +33 04.78.86.16.79
- E-mail: stephane.dalle@chu-lyon.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sarah Milley, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicolas Poulalhon
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie Perier-Muzet
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sébastien Debarbieux
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas Luc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta ≥ 18
- Pacientky musí souhlasit s použitím 2 metod antikoncepce. Pro muže je nutná jedna metoda antikoncepce, pokud je jeho partnerka v plodném věku po celou dobu studie a po dobu alespoň 5 měsíců po posledním podání studijní léčby.
- Pacienti s metastatickým melanomem stadia III nebo IV relapsují
- Nárok na metastatickou léčbu melanomu indikovanou a podávanou jako součást běžné péče
- Pacienti musí být ochotni a schopni podstoupit biopsie kožního nádoru (kromě obličeje a záhybů nebo lymfatických uzlin) podle protokolu studie
- Pacient pojištěný nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
- Pacient schopný poskytnout informovaný souhlas a podepsat schválené formuláře souhlasu s účastí ve studii
- Pacient akceptující konzervaci biologických vzorků a jejich využití pro klinický výzkum včetně genetického výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Hematologické nádory v léčbě
- Pacienti s dokumentovanou anamnézou autoimunitní patologie
- Oční melanom
- Osoby umístěné pod ochranou spravedlnosti
- Užívání imunosupresiv včetně kortikosteroidů 4 týdny před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Metastatický melanom
Pacienti s melanomem stadia III nebo IV způsobilí pro imunoterapii nebo cílenou terapii
|
2 biopsie kožního nádoru před zahájením léčby (D-28 až D-1) a během léčby (1. měsíc)
1 vzorek krve EDTA (8 ml) před zahájením léčby (D-28 až D-1)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CD8+ T buňky
Časové okno: Měsíc 1 před chemoterapií
|
Dávkování CD8+ T buněk
|
Měsíc 1 před chemoterapií
|
CD8+ T buňky
Časové okno: 1. měsíc po chemoterapii
|
Dávkování CD8+ T buněk
|
1. měsíc po chemoterapii
|
exprese proteinu ZEB1
Časové okno: Měsíc 1 před chemoterapií
|
Dávkování proteinu ZEB 1
|
Měsíc 1 před chemoterapií
|
exprese proteinu ZEB1
Časové okno: 1. měsíc po chemoterapii
|
Dávkování proteinu ZEB 1
|
1. měsíc po chemoterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinická odezva
Časové okno: 13. týden
|
Částečná nebo úplná odpověď podle posouzení lékařem
|
13. týden
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 13. týden
|
Čas mezi datem zahájení léčby a datem první progrese
|
13. týden
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Každý rok do 5 let
|
Čas mezi datem zahájení léčby a datem první progrese
|
Každý rok do 5 let
|
celkové přežití
Časové okno: 13. týden
|
Doba mezi datem zahájení léčby a úmrtím pacienta
|
13. týden
|
celkové přežití
Časové okno: Každý rok do 5 let
|
Doba mezi datem zahájení léčby a úmrtím pacienta
|
Každý rok do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL21_0906
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
Klinické studie na Biopsie nádoru
-
Blaze Bioscience Inc.National Cancer Institute (NCI)StaženoSarkom, měkká tkáňSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončenoHIV infekce | Sarkom, KaposiSpojené státy
-
Estas Tıbbi Mamülleri MedikalKlinar CRONáborPrimární a sekundární kostní nádor v oblasti proximálního femuruKrocan
-
Shanghai OriginCell Therapeutics Co., Ltd.Zatím nenabírámeKarcinom, nemalobuněčné plíce
-
Blaze Bioscience Inc.DokončenoGliomSpojené státy, Austrálie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Aktivní, ne nábor
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNáborNevyléčitelná nemocSpojené státy
-
Ottawa Hospital Research InstituteNeznámý
-
Centre Jean PerrinDokončenoRakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů | Rakovina peritoneální dutinyFrancie
-
Blaze Bioscience Inc.Dokončeno