Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variace markerů imunitního infiltrátu a buněčné plasticity u léčených pacientů s metastatickým melanomem (COLEMAN)

11. prosince 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Studie variací imunitního infiltrátu a markerů buněčné plasticity u pacientů s metastatickým melanomem v léčbě

COLEMAN je otevřená prospektivní monocentrická nerandomizovaná studie iniciovaná Hospices Civils de Lyon. Cílovou skupinou jsou pacienti od 18 let s metastatickým melanomem stadia III nebo IV způsobilí pro léčbu metastatického melanomu podávanou v rámci běžné péče.

Cílem je studovat variace imunitního infiltrátu a buněčné plasticity před a pod imunoterapií nebo cílenou terapií. Dvě biopsie se provedou před a jeden měsíc po zahájení léčby a jeden vzorek krve se provede po zahájení léčby.

Bude zahrnuto a sledováno 100 pacientů po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69495
        • Nábor
        • Service de dermatologie (Bâtiment 1A)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Milley, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas Poulalhon
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie Perier-Muzet
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sébastien Debarbieux
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta ≥ 18
  • Pacientky musí souhlasit s použitím 2 metod antikoncepce. Pro muže je nutná jedna metoda antikoncepce, pokud je jeho partnerka v plodném věku po celou dobu studie a po dobu alespoň 5 měsíců po posledním podání studijní léčby.
  • Pacienti s metastatickým melanomem stadia III nebo IV relapsují
  • Nárok na metastatickou léčbu melanomu indikovanou a podávanou jako součást běžné péče
  • Pacienti musí být ochotni a schopni podstoupit biopsie kožního nádoru (kromě obličeje a záhybů nebo lymfatických uzlin) podle protokolu studie
  • Pacient pojištěný nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacient schopný poskytnout informovaný souhlas a podepsat schválené formuláře souhlasu s účastí ve studii
  • Pacient akceptující konzervaci biologických vzorků a jejich využití pro klinický výzkum včetně genetického výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Hematologické nádory v léčbě
  • Pacienti s dokumentovanou anamnézou autoimunitní patologie
  • Oční melanom
  • Osoby umístěné pod ochranou spravedlnosti
  • Užívání imunosupresiv včetně kortikosteroidů 4 týdny před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Metastatický melanom
Pacienti s melanomem stadia III nebo IV způsobilí pro imunoterapii nebo cílenou terapii
Jiný: Biopsie nádoru
2 biopsie kožního nádoru před zahájením léčby (D-28 až D-1) a během léčby (1. měsíc)
Jiný: Krevní vzorek
1 vzorek krve EDTA (8 ml) před zahájením léčby (D-28 až D-1)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CD8+ T buňky
Časové okno: Měsíc 1 před chemoterapií
Dávkování CD8+ T buněk
Měsíc 1 před chemoterapií
CD8+ T buňky
Časové okno: 1. měsíc po chemoterapii
Dávkování CD8+ T buněk
1. měsíc po chemoterapii
exprese proteinu ZEB1
Časové okno: Měsíc 1 před chemoterapií
Dávkování proteinu ZEB 1
Měsíc 1 před chemoterapií
exprese proteinu ZEB1
Časové okno: 1. měsíc po chemoterapii
Dávkování proteinu ZEB 1
1. měsíc po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 13. týden
Částečná nebo úplná odpověď podle posouzení lékařem
13. týden
Přežití bez progrese
Časové okno: 13. týden
Čas mezi datem zahájení léčby a datem první progrese
13. týden
Přežití bez progrese
Časové okno: Každý rok do 5 let
Čas mezi datem zahájení léčby a datem první progrese
Každý rok do 5 let
celkové přežití
Časové okno: 13. týden
Doba mezi datem zahájení léčby a úmrtím pacienta
13. týden
celkové přežití
Časové okno: Každý rok do 5 let
Doba mezi datem zahájení léčby a úmrtím pacienta
Každý rok do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. listopadu 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL21_0906

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit