Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immuninfiltrátum és a sejtplaszticitás markereinek változatai kezelt áttétes melanómás betegekben (COLEMAN)

2023. december 11. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Az immuninfiltrátum és a sejtplasztikai markerek változásainak vizsgálata áttétes melanomában szenvedő betegeknél kezelés alatt

A COLEMAN egy nyitott prospektív monocentrikus, nem randomizált tanulmány, amelyet a Hospices Civils de Lyon kezdeményezett. A megcélzott populáció 18 évesnél idősebb, III. vagy IV. stádiumú metasztatikus melanomában szenvedő betegek, akik a szokásos ellátás részeként áttétes melanoma kezelésre jogosultak.

A cél az immun-infiltrátum és a sejtplaszticitás variációinak tanulmányozása immunterápia vagy célzott terápia előtt és alatt. Két biopsziát vesznek a kezelés megkezdése előtt és egy hónappal azután, és egy vérmintát a kezelés megkezdése után.

100 beteget vonnak be és követnek 5 éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69495
        • Toborzás
        • Service de dermatologie (Bâtiment 1A)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Sarah Milley, MD
        • Alkutató:
          • Nicolas Poulalhon
        • Alkutató:
          • Marie Perier-Muzet
        • Alkutató:
          • Sébastien Debarbieux
        • Alkutató:
          • Thomas Luc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora ≥ 18 év
  • A női betegeknek 2 fogamzásgátlási módszer alkalmazását kell elfogadniuk. Férfiak esetében egy fogamzásgátlási módszerre van szükség, ha partnere fogamzóképes korban van a vizsgálat teljes ideje alatt és az utolsó vizsgálati kezelés beadása után legalább 5 hónapig.
  • Áttétes III. vagy IV. stádiumú melanoma relapszusban szenvedő betegek
  • Alkalmas melanoma metasztatikus kezelésre, a szokásos ellátás részeként javallt és beadva
  • A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük bőrdaganat biopsziákra (kivéve az arcon és a redőkön vagy a nyirokcsomókon) a vizsgálati protokoll szerint
  • Biztosított beteg vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettje
  • A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja, és jóváhagyott beleegyezési űrlapot írhat alá a vizsgálatban való részvételhez
  • Beteg, aki elfogadja a biológiai minták megőrzését és klinikai kutatáshoz való felhasználását, beleértve a genetikai kutatást is

Kizárási kritériumok:

  • Hematológiai daganatok kezelés alatt
  • Betegek, akiknek dokumentált anamnézisében autoimmun patológia szerepel
  • Szemészeti melanoma
  • Az igazságszolgáltatás védelme alá helyezett személyek
  • Immunszuppresszánsok, köztük kortikoszteroidok alkalmazása 4 héttel a felvétel előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Áttétes melanoma
III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek, akik immunterápiára vagy célzott terápiára jogosultak
Egyéb: Tumor biopszia
2 bőrtumor biopszia a kezelés megkezdése előtt (D-28-D-1) és a kezelés alatt (1. hónap)
Egyéb: Vérminta
1 EDTA vérminta (8 ml) a kezelés megkezdése előtt (D-28-D-1)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD8+ T-sejtek
Időkeret: 1. hónappal a kemoterápia előtt
A CD8+ T-sejtek adagolása
1. hónappal a kemoterápia előtt
CD8+ T-sejtek
Időkeret: 1. hónap a kemoterápia után
A CD8+ T-sejtek adagolása
1. hónap a kemoterápia után
A ZEB1 fehérje expressziója
Időkeret: 1. hónappal a kemoterápia előtt
A ZEB 1 fehérje adagolása
1. hónappal a kemoterápia előtt
A ZEB1 fehérje expressziója
Időkeret: 1. hónap a kemoterápia után
A ZEB 1 fehérje adagolása
1. hónap a kemoterápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz
Időkeret: 13. hét
Részleges vagy teljes válasz a klinikus értékelése szerint
13. hét
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 13. hét
A kezelés megkezdése és az első progresszió időpontja közötti idő
13. hét
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Minden évben 5 évig
A kezelés megkezdése és az első progresszió időpontja közötti idő
Minden évben 5 évig
általános túlélés
Időkeret: 13. hét
A kezelés megkezdése és a beteg halála közötti idő
13. hét
általános túlélés
Időkeret: Minden évben 5 évig
A kezelés megkezdése és a beteg halála közötti idő
Minden évben 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. november 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL21_0906

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel