治療を受けた転移性黒色腫患者における免疫浸潤物および細胞可塑性マーカーの変動 (COLEMAN)
2023年12月11日 更新者：Hospices Civils de Lyon
治療中の転移性黒色腫患者における免疫浸潤および細胞可塑性マーカーの変動の研究
COLEMAN は、リヨン市民病院によって開始された、公開された前向き単一中心非ランダム化研究です。 対象となる集団は、通常の治療の一環として実施される転移性黒色腫治療の対象となるステージIIIまたはIVの転移性黒色腫を有する18歳以上の患者です。
目的は、免疫療法または標的療法の前後での免疫浸潤および細胞可塑性の変化を研究することです。 治療開始前と治療開始後 1 か月後に 2 回の生検が行われ、治療開始後に 1 回の血液サンプルが行われます。
100人の患者が含まれ、5年間追跡調査される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stéphane Dalle, Pr
- 電話番号：+33 04 78 86 16 79
- メール：Florence.guillemaud@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Myrtille Le Bouar, Msc
- 電話番号：+33 04 78 86 15 96
- メール：myrtille.le-bouar@chu-lyon.fr
研究場所
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-
-
Lyon、フランス、69495
- 募集
- Service de dermatologie (Bâtiment 1A)
-
コンタクト：
- Myrtille Le Bouar, Msc
- 電話番号：+33 04 78 86 15 96
- メール：myrtille.le-bouar@chu-lyon.fr
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コンタクト：
- Stéphane Dalle, Pr
- 電話番号：+33 04.78.86.16.79
- メール：stephane.dalle@chu-lyon.fr
-
副調査官：
- Sarah Milley, MD
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副調査官：
- Nicolas Poulalhon
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副調査官：
- Marie Perier-Muzet
-
副調査官：
- Sébastien Debarbieux
-
副調査官：
- Thomas Luc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢 18 歳以上
- 女性患者は 2 つの避妊方法の使用に同意する必要があります。 男性の場合、パートナーが研究期間中および最後の研究治療投与後少なくとも 5 か月間出産可能年齢にある場合は、1 つの避妊方法が必要です。
- 転移性ステージ III または IV の黒色腫が再発した患者
- 通常のケアの一環として適応および実施される黒色腫転移治療の対象となる
- 患者は、研究プロトコールに従って、皮膚腫瘍生検（顔面およびひだまたはリンパ節を除く）を受ける意欲と能力がなければなりません。
- 健康保険の被保険者または受取人
- 患者は研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供し、承認された同意書に署名することができます。
- 生体サンプルの保存と遺伝子研究を含む臨床研究への使用を受け入れる患者
除外基準:
- 治療中の血液腫瘍
- 自己免疫病理の文書化された病歴を持つ患者
- 眼黒色腫
- 正義の保護下に置かれた人々
- 組み入れの4週間前にコルチコステロイドを含む免疫抑制剤を使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：転移性黒色腫
免疫療法または標的療法の対象となるステージ III または IV の黒色腫患者
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治療開始前 (D-28 ～ D-1) および治療中 (1 か月目) の 2 回の皮膚腫瘍生検
治療開始前（D-28～D-1）にEDTA血液サンプル1本（8mL）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD8+ T細胞
時間枠：化学療法の 1 か月前
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CD8+ T細胞の投与量
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化学療法の 1 か月前
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CD8+ T細胞
時間枠：化学療法後1か月目
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CD8+ T細胞の投与量
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化学療法後1か月目
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ZEB1タンパク質の発現
時間枠：化学療法の 1 か月前
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ZEB1タンパク質の投与量
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化学療法の 1 か月前
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ZEB1タンパク質の発現
時間枠：化学療法後1か月目
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ZEB1タンパク質の投与量
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化学療法後1か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床反応
時間枠：第13週
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臨床医が評価した部分的または完全な反応
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第13週
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無増悪生存期間
時間枠：第13週
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治療開始日から最初の進行日までの期間
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第13週
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無増悪生存期間
時間枠：5年までは毎年
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治療開始日から最初の進行日までの期間
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5年までは毎年
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全生存
時間枠：第13週
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治療開始日から患者が死亡するまでの期間
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第13週
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全生存
時間枠：5年までは毎年
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治療開始日から患者が死亡するまでの期間
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5年までは毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月18日
一次修了 (推定)
2031年11月18日
研究の完了 (推定)
2031年11月18日
試験登録日
最初に提出
2021年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月30日
最初の投稿 (実際)
2021年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腫瘍生検の臨床試験
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Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & Johnson募集
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University of Rome Tor Vergata完了