Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Variationer av immuninfiltrat och cellplasticitetsmarkörer hos behandlade patienter med metastaserande melanom (COLEMAN)

11 december 2023 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Studie av variationer av immuninfiltrat och cellplasticitetsmarkörer hos patienter med metastaserande melanom under behandling

COLEMAN är en öppnad prospektiv monocentrisk icke-randomiserad studie, initierad av Hospices Civils de Lyon. Målgruppen är patienter från 18 år med stadium III eller IV metastaserande melanom som är berättigade till en behandling med metastaserande melanom som ges som en del av vanlig vård.

Målet är att studera variationerna av immuninfiltrat och cellplasticitet före och under immunterapi eller riktad terapi. Två biopsier görs före och en månad efter behandlingsstart och ett blodprov tas efter behandlingsstart.

100 patienter kommer att inkluderas och följas under 5 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Rekrytering
        • Service de dermatologie (Bâtiment 1A)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sarah Milley, MD
        • Underutredare:
          • Nicolas Poulalhon
        • Underutredare:
          • Marie Perier-Muzet
        • Underutredare:
          • Sébastien Debarbieux
        • Underutredare:
          • Thomas Luc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientålder ≥ 18 år
  • Kvinnliga patienter måste gå med på att använda två preventivmetoder. För människan behövs en preventivmetod om hans partner är i fertil ålder under hela studien och i minst 5 månader efter den senaste studiebehandlingen.
  • Patienter med metastaserande stadium III eller IV melanom återfall
  • Kvalificerad för en melanommetastatisk behandling indikerad och administrerad som en del av vanlig vård
  • Patienterna måste vara villiga och kunna genomgå kutan tumörbiopsier (förutom i ansiktet och veck eller lymfkörtel) enligt studieprotokollet
  • Patientförsäkrad eller förmånstagare av en sjukförsäkringsplan
  • Patienten kan ge informerat samtycke och underteckna godkända samtyckesformulär för att delta i studien
  • Patient som accepterar bevarandet av biologiska prover och deras användning för klinisk forskning inklusive genetisk forskning

Exklusions kriterier:

  • Hematologiska tumörer under behandling
  • Patienter med en dokumenterad historia av autoimmun patologi
  • Okulärt melanom
  • Personer som ställs under rättvisans skydd
  • Användning av immunsuppressiva medel inklusive kortikosteroider 4 veckor före inkluderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Metastaserande melanom
Patienter med melanom stadium III eller IV som är berättigade till immunterapi eller riktad terapi
Övrig: Tumörbiopsi
2 kutana tumörbiopsier före behandlingsstart (D-28 till D-1) och under behandling (månad 1)
Övrig: Blodprov
1 EDTA-blodprov (8mL) före behandlingsstart (D-28 till D-1)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CD8+ T-celler
Tidsram: Månad 1 före kemoterapi
Dosering av CD8+ T-celler
Månad 1 före kemoterapi
CD8+ T-celler
Tidsram: Månad 1 efter kemoterapi
Dosering av CD8+ T-celler
Månad 1 efter kemoterapi
uttryck av ZEB1-protein
Tidsram: Månad 1 före kemoterapi
Dosering av ZEB 1-protein
Månad 1 före kemoterapi
uttryck av ZEB1-protein
Tidsram: Månad 1 efter kemoterapi
Dosering av ZEB 1-protein
Månad 1 efter kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: Vecka 13
Delvis eller fullständig respons enligt bedömning av läkaren
Vecka 13
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vecka 13
Tid mellan datumet för behandlingsstart och datumet för första progression
Vecka 13
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Varje år upp till 5 år
Tid mellan datumet för behandlingsstart och datumet för första progression
Varje år upp till 5 år
total överlevnad
Tidsram: Vecka 13
Tid mellan datumet för behandlingsstart och patientens död
Vecka 13
total överlevnad
Tidsram: Varje år upp till 5 år
Tid mellan datumet för behandlingsstart och patientens död
Varje år upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

18 november 2031

Avslutad studie (Beräknad)

18 november 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

1 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL21_0906

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera