Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вариации маркеров иммунного инфильтрата и клеточной пластичности у пациентов с метастатической меланомой, получавших лечение (COLEMAN)

11 декабря 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Изучение вариаций маркеров иммунного инфильтрата и клеточной пластичности у пациентов с метастатической меланомой на фоне лечения

COLEMAN — это открытое проспективное моноцентровое нерандомизированное исследование, инициированное Hospices Civils de Lyon. Целевая популяция — это пациенты в возрасте от 18 лет с метастатической меланомой III или IV стадии, которым показано лечение метастатической меланомы в рамках обычной терапии.

Цель состоит в том, чтобы изучить изменения иммунного инфильтрата и клеточной пластичности до и во время иммунотерапии или таргетной терапии. Две биопсии выполняются до и через месяц после начала лечения, а один образец крови берется после начала лечения.

100 пациентов будут включены и будут наблюдаться в течение 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Myrtille Le Bouar, Msc
  • Номер телефона: +33 04 78 86 15 96
  • Электронная почта: myrtille.le-bouar@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69495
        • Рекрутинг
        • Service de dermatologie (Bâtiment 1A)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Stéphane Dalle, Pr
          • Номер телефона: +33 04.78.86.16.79
          • Электронная почта: stephane.dalle@chu-lyon.fr
        • Младший исследователь:
          • Sarah Milley, MD
        • Младший исследователь:
          • Nicolas Poulalhon
        • Младший исследователь:
          • Marie Perier-Muzet
        • Младший исследователь:
          • Sébastien Debarbieux
        • Младший исследователь:
          • Thomas Luc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥ 18 лет
  • Пациентки женского пола должны согласиться на использование 2 методов контрацепции. Для мужчины необходим один метод контрацепции, если его партнер находится в детородном возрасте на протяжении всего исследования и в течение не менее 5 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
  • Пациенты с метастатическим рецидивом меланомы III или IV стадии
  • Имеет право на лечение метастатической меланомы, указанное и проводимое как часть обычного ухода.
  • Пациенты должны хотеть и иметь возможность пройти биопсию кожных опухолей (кроме лица и складок или лимфатических узлов) в соответствии с протоколом исследования.
  • Застрахованный пациент или бенефициар плана медицинского страхования
  • Пациент, способный дать информированное согласие и подписать утвержденные формы согласия на участие в исследовании.
  • Пациент соглашается на сохранение биологических образцов и их использование для клинических исследований, включая генетические исследования.

Критерий исключения:

  • Гематологические опухоли на лечении
  • Пациенты с документально подтвержденной историей аутоиммунной патологии
  • Глазная меланома
  • Лица, поставленные под защиту правосудия
  • Использование иммунодепрессантов, включая кортикостероиды, за 4 недели до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Метастатическая меланома
Пациенты с меланомой стадии III или IV, которым показана иммунотерапия или таргетная терапия
Другой: Биопсия опухоли
2 биопсии кожных опухолей до начала лечения (от D-28 до D-1) и в процессе лечения (1-й месяц)
Другой: Образец крови
1 образец крови с ЭДТА (8 мл) перед началом лечения (от D-28 до D-1)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CD8+ Т-клетки
Временное ограничение: 1 месяц до химиотерапии
Дозировка CD8+ Т-клеток
1 месяц до химиотерапии
CD8+ Т-клетки
Временное ограничение: 1 месяц после химиотерапии
Дозировка CD8+ Т-клеток
1 месяц после химиотерапии
экспрессия белка ZEB1
Временное ограничение: 1 месяц до химиотерапии
Дозировка белка ZEB 1
1 месяц до химиотерапии
экспрессия белка ZEB1
Временное ограничение: 1 месяц после химиотерапии
Дозировка белка ZEB 1
1 месяц после химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ
Временное ограничение: Неделя 13
Частичный или полный ответ по оценке врача
Неделя 13
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Неделя 13
Время между датой начала лечения и датой первого прогрессирования
Неделя 13
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет
Время между датой начала лечения и датой первого прогрессирования
Ежегодно до 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: Неделя 13
Время между датой начала лечения и смертью пациента
Неделя 13
Общая выживаемость
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет
Время между датой начала лечения и смертью пациента
Ежегодно до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 ноября 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 ноября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL21_0906

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться