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Variationen von Immuninfiltrat- und Zellplastizitätsmarkern bei behandelten Patienten mit metastasiertem Melanom (COLEMAN)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Untersuchung von Variationen von Immuninfiltrat- und Zellplastizitätsmarkern bei Patienten mit metastasiertem Melanom in Behandlung

COLEMAN ist eine offene prospektive monozentrische, nicht randomisierte Studie, die vom Hospices Civils de Lyon initiiert wurde. Zielgruppe sind Patienten ab 18 Jahren mit metastasiertem Melanom im Stadium III oder IV, die für eine Behandlung mit metastasiertem Melanom im Rahmen der üblichen Pflege in Frage kommen.

Ziel ist es, die Variationen des Immuninfiltrats und der Zellplastizität vor und unter Immuntherapie oder gezielter Therapie zu untersuchen. Vor und einen Monat nach Behandlungsbeginn werden zwei Biopsien durchgeführt und nach Behandlungsbeginn eine Blutprobe entnommen.

100 Patienten werden eingeschlossen und über einen Zeitraum von 5 Jahren beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Service de dermatologie (Bâtiment 1A)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sarah Milley, MD
        • Unterermittler:
          • Nicolas Poulalhon
        • Unterermittler:
          • Marie Perier-Muzet
        • Unterermittler:
          • Sébastien Debarbieux
        • Unterermittler:
          • Thomas Luc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter ≥ 18
  • Weibliche Patienten müssen der Anwendung von 2 Verhütungsmethoden zustimmen. Für den Mann ist eine Verhütungsmethode erforderlich, wenn sein Partner während der gesamten Studie und für mindestens 5 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments im gebärfähigen Alter ist.
  • Patienten mit metastasiertem Melanom im Stadium III oder IV erleiden einen Rückfall
  • Anspruch auf eine Behandlung mit Melanommetastasen, die im Rahmen der üblichen Pflege angezeigt und durchgeführt wird
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, sich gemäß dem Studienprotokoll einer kutanen Tumorbiopsie (außer im Gesicht und in Falten oder Lymphknoten) zu unterziehen
  • Versicherter Patient oder Begünstigter einer Krankenversicherung
  • Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und genehmigte Einverständniserklärungen zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen
  • Der Patient akzeptiert die Konservierung biologischer Proben und deren Verwendung für die klinische Forschung, einschließlich der Genforschung

Ausschlusskriterien:

  • Hämatologische Tumoren in Behandlung
  • Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Augenmelanom
  • Personen, die unter den Schutz der Justiz gestellt werden
  • Verwendung von Immunsuppressiva einschließlich Kortikosteroiden 4 Wochen vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Metastasiertes Melanom
Patienten mit Melanom im Stadium III oder IV, die für eine Immuntherapie oder eine gezielte Therapie in Frage kommen
Sonstiges: Tumorbiopsie
2 kutane Tumorbiopsien vor Behandlungsbeginn (D-28 bis D-1) und unter Behandlung (Monat 1)
Sonstiges: Blutprobe
1 EDTA-Blutprobe (8 ml) vor Beginn der Behandlung (D-28 bis D-1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD8+ T-Zellen
Zeitfenster: Monat 1 vor der Chemotherapie
Dosierung von CD8+ T-Zellen
Monat 1 vor der Chemotherapie
CD8+ T-Zellen
Zeitfenster: Monat 1 nach der Chemotherapie
Dosierung von CD8+ T-Zellen
Monat 1 nach der Chemotherapie
Expression des ZEB1-Proteins
Zeitfenster: Monat 1 vor der Chemotherapie
Dosierung von ZEB 1-Protein
Monat 1 vor der Chemotherapie
Expression des ZEB1-Proteins
Zeitfenster: Monat 1 nach der Chemotherapie
Dosierung von ZEB 1-Protein
Monat 1 nach der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Woche 13
Teilweises oder vollständiges Ansprechen nach Beurteilung durch den Arzt
Woche 13
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Woche 13
Zeit zwischen dem Datum des Behandlungsbeginns und dem Datum des ersten Fortschreitens
Woche 13
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Jedes Jahr bis 5 Jahre
Zeit zwischen dem Datum des Behandlungsbeginns und dem Datum des ersten Fortschreitens
Jedes Jahr bis 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Woche 13
Zeit zwischen dem Datum des Behandlungsbeginns und dem Tod des Patienten
Woche 13
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Jedes Jahr bis 5 Jahre
Zeit zwischen dem Datum des Behandlungsbeginns und dem Tod des Patienten
Jedes Jahr bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. November 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

18. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL21_0906

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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