Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odmiany nacieków immunologicznych i markerów plastyczności komórek u leczonych pacjentów z przerzutowym czerniakiem (COLEMAN)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Badanie zmienności nacieków immunologicznych i markerów plastyczności komórek u pacjentów z przerzutowym czerniakiem w trakcie leczenia

COLEMAN to otwarte, prospektywne, monocentryczne, nierandomizowane badanie, zainicjowane przez Hospices Civils de Lyon. Populacja docelowa to pacjenci w wieku od 18 lat z czerniakiem z przerzutami w III lub IV stopniu zaawansowania, kwalifikujący się do leczenia czerniaka z przerzutami w ramach standardowej opieki.

Celem jest zbadanie zmian nacieku immunologicznego i plastyczności komórek przed i w trakcie immunoterapii lub terapii celowanej. Dwie biopsje wykonuje się przed i miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a jedną próbkę krwi pobiera się po rozpoczęciu leczenia.

100 pacjentów zostanie włączonych i obserwowanych przez 5 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Service de dermatologie (Bâtiment 1A)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Milley, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nicolas Poulalhon
        • Pod-śledczy:
          • Marie Perier-Muzet
        • Pod-śledczy:
          • Sébastien Debarbieux
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Luc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta ≥ 18 lat
  • Pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 metod antykoncepcji. Dla mężczyzny potrzebna jest jedna metoda antykoncepcji, jeśli jego partnerka jest w wieku rozrodczym przez cały okres badania i co najmniej 5 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Pacjenci z nawrotem czerniaka w stadium III lub IV z przerzutami
  • Kwalifikuje się do wskazanego leczenia przerzutów czerniaka i stosowanego w ramach zwykłej opieki
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do poddania się biopsji guza skóry (z wyjątkiem twarzy i fałdów lub węzłów chłonnych) zgodnie z protokołem badania
  • Pacjent ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody i podpisania zatwierdzonych formularzy zgody na udział w badaniu
  • Pacjent wyrażający zgodę na konserwację próbek biologicznych i ich wykorzystanie do badań klinicznych, w tym badań genetycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory hematologiczne w trakcie leczenia
  • Pacjenci z udokumentowaną historią patologii autoimmunologicznej
  • Czerniak oka
  • Osoby objęte ochroną sprawiedliwości
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów 4 tygodnie przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Czerniak przerzutowy
Pacjenci z czerniakiem w III lub IV stopniu zaawansowania kwalifikujący się do immunoterapii lub terapii celowanej
Inny: Biopsja guza
2 biopsje guza skóry przed rozpoczęciem leczenia (od D-28 do D-1) iw trakcie leczenia (miesiąc 1)
Inny: Próbka krwi
1 próbka krwi EDTA (8 ml) przed rozpoczęciem leczenia (D-28 do D-1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórki T CD8+
Ramy czasowe: Miesiąc 1 przed chemioterapią
Dawkowanie limfocytów T CD8+
Miesiąc 1 przed chemioterapią
Komórki T CD8+
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po chemioterapii
Dawkowanie limfocytów T CD8+
Miesiąc 1 po chemioterapii
ekspresja białka ZEB1
Ramy czasowe: Miesiąc 1 przed chemioterapią
Dawkowanie białka ZEB 1
Miesiąc 1 przed chemioterapią
ekspresja białka ZEB1
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po chemioterapii
Dawkowanie białka ZEB 1
Miesiąc 1 po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 13
Częściowa lub całkowita odpowiedź w ocenie klinicysty
Tydzień 13
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Tydzień 13
Czas między datą rozpoczęcia leczenia a datą pierwszej progresji
Tydzień 13
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co roku do 5 lat
Czas między datą rozpoczęcia leczenia a datą pierwszej progresji
Co roku do 5 lat
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Tydzień 13
Czas między datą rozpoczęcia leczenia a śmiercią pacjenta
Tydzień 13
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co roku do 5 lat
Czas między datą rozpoczęcia leczenia a śmiercią pacjenta
Co roku do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 listopada 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 listopada 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL21_0906

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Biopsja guza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj