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基于 SARS-CoV-2 (COVID-19) 变异体的 SII 疫苗构建体在成人中的安全性和免疫原性评估

2022年5月25日 更新者：Novavax

一项随机、观察员盲法、1/2 期研究，采用开放标签组，以评估基于 SARS-CoV-2 变体的 SII 疫苗构建体在成人中的安全性和免疫原性

这是一项随机、观察员设盲的 1/2 期研究，有一个开放标签组，旨在评估 3 种新型 SARS-CoV-2 变异疫苗构建体的安全性和免疫原性，并辅以 Matrix-M1 佐剂。 研究产品将包括单价 SII SARS-CoV-2 B.1.351 (Beta) 变异疫苗 (SII B.1.351)，一种二价 SII 疫苗，包含祖先菌株和 B.1.351 的抗原 SARS-CoV-2 的（Beta）变体（SII 双价）和单价 SII SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) 变体疫苗 (SII B.1.617.2)。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Maroubra、New South Wales、澳大利亚、2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Holdsworth House Medical Practice - Sydney
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3320
        • University Hospital Geelong-Barwon Health
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3124
        • Emeritus Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 筛选时年龄在 18 至 64 岁（含）之间的成年人。
  2. 愿意并能够在参加研究之前给予知情同意并遵守研究程序。

  3. 有生育能力的女性参与者（定义为任何经历过月经初潮且未手术绝育 [即子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术] 或绝经后 [定义为至少连续 12 个月闭经] 的参与者）必须同意从入组前至少 28 天到研究结束，异性恋不活跃或同意从入组前至少 28 天到研究结束，始终使用下面列出的医学上可接受的避孕方法。

    1. 带杀精子剂的避孕套（男用或女用）（如果国家可接受）
    2. 杀精剂隔膜
    3. 带杀精剂的宫颈帽
    4. 宫内节育器
    5. 口服或贴剂避孕药
    6. Norplant®、Depo-Provera® 或其他国内监管机构批准的旨在防止怀孕的避孕方法
    7. 如果符合参与者的生活方式，禁欲作为一种避孕方式是可以接受的
  4. 由研究者确定（基于对健康状况、生命体征 [包括体温]、病史和有针对性的身体检查 [包括体重] 的审查），身体状况稳定。 在第一次接种疫苗之前，生命体征必须在医学上可接受的范围内。

  5. 同意在研究期间不参加任何其他 SARS-CoV-2 预防或治疗试验。

    对于之前接种过疫苗的参与者（C、D 和 H 组）：

  6. 记录收到 2 剂含有 Matrix-M1 佐剂的研究性 Novavax 疫苗 (NVX-CoV2373)，间隔大约 21 天，或在首次研究疫苗接种前至少 60 天接种 2 剂 TGA 授权/批准的 COVID-19 疫苗。

排除标准：

如果个人符合以下任何标准，则他或她没有资格参加本研究：

  1. 在随机化/登记之前的任何时间，实验室确认的 COVID-19 感染史（通过 PCR 或血清学检测 SARS-CoV-2）。
  2. 先前接受过任何用于预防或治疗 SARS-CoV-2 感染的研究性或授权/批准的疫苗、预防剂或治疗剂，先前接种过疫苗的参与者除外。
  3. 参与涉及在首次研究疫苗接种前 90 天内收到研究产品（药物/生物制品/器械）的研究。
  4. 在首次研究疫苗接种前 14 天内接种流感疫苗，或在首次研究疫苗接种前 30 天内接种任何其他疫苗。
  5. 对研究产品中包含的产品的任何已知过敏。
  6. 任何先前疫苗的过敏反应史。
  7. 需要持续免疫调节治疗的自身免疫或免疫缺陷疾病/病症（医源性或先天性）。
  8. 在首次研究疫苗接种前 90 天内长期服用免疫抑制剂、全身性糖皮质激素或其他免疫调节药物（定义为 > 连续 14 天）。
  9. 在首次研究疫苗接种前 90 天内接受过免疫球蛋白、血液衍生产品或免疫抑制药物。
  10. 在首次研究疫苗接种前 3 年内接受治疗的活动性癌症（恶性肿瘤）（经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣和子宫颈原位癌除外，由研究者酌情决定，无疾病证据）。
  11. 正在哺乳、怀孕或计划在研究结束前怀孕的参与者。
  12. 在第一次研究疫苗接种前 2 年内疑似或已知有酗酒或吸毒史，研究者认为这可能会影响方案的依从性。
  13. 研究者认为，如果参与者被纳入，将对参与者造成健康风险或可能干扰研究疫苗的评估或研究结果的解释的任何其他情况（包括可能损害安全报告质量的神经或精神疾病） ).
  14. 研究团队成员或任何研究团队成员的直系亲属（包括发起人、CRO 和参与研究的实施或计划的研究中心人员）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组 - SII B.1.351 疫苗 / Matrix-M1 佐剂
2 剂 3 μg SII B.1.351 疫苗 + 50 μg Matrix-M1 佐剂（共同配制）。第 0 天和第 21 天各 1 剂。
生物：SII B.1.351

肌内（三角肌）注射 3 μg SII B.1.351 和 50 μg Matrix-M1 佐剂，

1 或 2 剂：第 0 天 1 剂，第 21 天 ± 1 剂。

其他名称：
  • （单价 B.1.351 [β] 变异株疫苗）
生物：SII B.1.351

肌内（三角肌）注射 5 μg SII B.1.351 和 50 μg Matrix-M1 佐剂，

1 或 2 剂：第 0 天 1 剂，第 21 天 ± 1 剂。

其他名称：
  • （单价 B.1.351 [β] 变异株疫苗）
实验性的：B 组- SII B.1.351 疫苗 / Matrix-M1 佐剂
2 剂 5 μg SII B.1.351 疫苗 + 50 μg Matrix-M1 佐剂（共同配制）。第 0 天和第 21 天各 1 剂。
生物：SII B.1.351

肌内（三角肌）注射 3 μg SII B.1.351 和 50 μg Matrix-M1 佐剂，

1 或 2 剂：第 0 天 1 剂，第 21 天 ± 1 剂。

其他名称：
  • （单价 B.1.351 [β] 变异株疫苗）
生物：SII B.1.351

肌内（三角肌）注射 5 μg SII B.1.351 和 50 μg Matrix-M1 佐剂，

1 或 2 剂：第 0 天 1 剂，第 21 天 ± 1 剂。

其他名称：
  • （单价 B.1.351 [β] 变异株疫苗）
实验性的：C 组- SII B.1.351 疫苗 / Matrix-M1 佐剂
1 剂 3 μg SII B.1.351 疫苗 + 50 μg Matrix-M1 佐剂（共同配制）0.1 剂，第 0 天。
生物：SII B.1.351

肌内（三角肌）注射 3 μg SII B.1.351 和 50 μg Matrix-M1 佐剂，

1 或 2 剂：第 0 天 1 剂，第 21 天 ± 1 剂。

其他名称：
  • （单价 B.1.351 [β] 变异株疫苗）
生物：SII B.1.351

肌内（三角肌）注射 5 μg SII B.1.351 和 50 μg Matrix-M1 佐剂，

1 或 2 剂：第 0 天 1 剂，第 21 天 ± 1 剂。

其他名称：
  • （单价 B.1.351 [β] 变异株疫苗）
实验性的：D 组 - SII B.1.351 疫苗 / Matrix-M1 佐剂
1 剂 5 μg SII B.1.351 疫苗 + 50 μg Matrix-M1 佐剂（共同配制）0.1 剂，第 0 天。
生物：SII B.1.351

肌内（三角肌）注射 3 μg SII B.1.351 和 50 μg Matrix-M1 佐剂，

1 或 2 剂：第 0 天 1 剂，第 21 天 ± 1 剂。

其他名称：
  • （单价 B.1.351 [β] 变异株疫苗）
生物：SII B.1.351

肌内（三角肌）注射 5 μg SII B.1.351 和 50 μg Matrix-M1 佐剂，

1 或 2 剂：第 0 天 1 剂，第 21 天 ± 1 剂。

其他名称：
  • （单价 B.1.351 [β] 变异株疫苗）
实验性的：E组-SII二价疫苗/ Matrix-M1佐剂
2 剂 6 μg SII 双价疫苗 + 50 μg Matrix-M1 佐剂（共配制）。第 0 天和第 21 天各 1 剂。
生物：SII 二价
肌内（三角肌）注射 6 μg SII 二价和 50 μg Matrix-M1 佐剂，2 剂：第 0 天 1 次和第 21 天 1 次。
其他名称：
  • （二价祖先和 B.1.351 [β] 变异株疫苗）
生物：SII 二价
肌内（三角肌）注射 10 μg SII 二价和 50 μg Matrix-M1 佐剂，2 剂：第 0 天 1 次，第 21 天 1 次。
其他名称：
  • （二价祖先和 B.1.351 [β] 变异株疫苗）
实验性的：F 组- SII 双价疫苗 / Matrix-M1 佐剂
2 剂 10 μg SII 二价疫苗 + 50 μg Matrix-M1 佐剂（共配制）。第 0 天和第 21 天各 1 剂。
生物：SII 二价
肌内（三角肌）注射 6 μg SII 二价和 50 μg Matrix-M1 佐剂，2 剂：第 0 天 1 次和第 21 天 1 次。
其他名称：
  • （二价祖先和 B.1.351 [β] 变异株疫苗）
生物：SII 二价
肌内（三角肌）注射 10 μg SII 二价和 50 μg Matrix-M1 佐剂，2 剂：第 0 天 1 次，第 21 天 1 次。
其他名称：
  • （二价祖先和 B.1.351 [β] 变异株疫苗）
实验性的：G 组- SII B.1.617.2 疫苗 / Matrix-M1 佐剂
2 剂 5 μg SII B.1.617.2 疫苗 + 50 μg Matrix-M1 佐剂（共同配制）。第 0 天和第 21 天各 1 剂。
生物：SII B.1.617.2

肌内（三角肌）注射 5 μg SII B.1.617.2 和 50 μg Matrix-M1 Adjuvant，

1 或 2 剂：第 0 天 1 剂，第 21 天 ± 1 剂。

其他名称：
  • （单价 B.1.617.2 Δ 变异株疫苗）
实验性的：H 组- SII B.1.617.2 疫苗/基质-M1 佐剂
1 剂 5 μg SII B.1.617.2 疫苗 + 50 μg Matrix-M1 佐剂（共同配制）。第 0 天 1 剂。
生物：SII B.1.617.2

肌内（三角肌）注射 5 μg SII B.1.617.2 和 50 μg Matrix-M1 Adjuvant，

1 或 2 剂：第 0 天 1 剂，第 21 天 ± 1 剂。

其他名称：
  • （单价 B.1.617.2 Δ 变异株疫苗）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MN50 GMT 到 SARS-CoV-2 B.1.351（测试版）表示为 GMT
大体时间：第 14 天和第 35 天
(MN50) SARS-CoV-2 B.1.351 的几何平均滴度 (GMT) (Beta) 第 14 天（单剂量方案；C 组和 D 组）和第 35 天（双剂量方案；A 组和 B 组）的变体；
第 14 天和第 35 天
SARS-CoV-2 B.1.351（测试版）的 MN50 GMT 表示为 SCR/SRR
大体时间：第 14 天和第 35 天
SARS-CoV-2 的 MN50 滴度浓度的血清转化率 (SCR) 或血清反应率 (SRR)（与基线相比增加 ≥ 4 倍的参与者比例）B.1.351 最后一次接种疫苗后的 (Beta) 变体。
第 14 天和第 35 天
MN50 GMT 到 SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) 表示为 GMT
大体时间：第 14 天和第 35 天
在第 14 天（单剂量方案；H 组）和第 35 天（双剂量方案；G 组）中和 SARS-CoV-2 B.1.617.2（Delta）变体的抗体 MN50 GMT；
第 14 天和第 35 天
MN50 GMT 到 SARS-CoV-2 B.1.617.2（Delta）表示为 SCR/SRR
大体时间：第 14 天和第 35 天
最后一次接种疫苗后，SARS-CoV-2 Delta 变体的 MN50 滴度浓度的 SCR/SRR（与基线相比增加 ≥ 4 倍的参与者的比例）。
第 14 天和第 35 天
引发的局部和全身不良事件 (AE) 的发生率、持续时间和严重程度
大体时间：第 0 天到第 7 天
每次疫苗接种后 7 天内引发的局部和全身不良事件 (AE) 的发生率、持续时间和严重程度
第 0 天到第 7 天
28 天内主动提供的 AE 的发生率、持续时间、严重性和关系
大体时间：第 0 天到第 28 天
最后一次疫苗接种后 28 天内未经请求的 AE 的发生率、持续时间、严重性和关系
第 0 天到第 28 天
就医不良事件 (MAAE)、特别关注的不良事件 (AESI)（预定义列表）和严重不良事件 (SAE) 的发生率和关系
大体时间：第 0 天到第 217 天
在整个研究过程中，就医不良事件 (MAAE)、特别关注的不良事件 (AESI)（预定义列表）和严重不良事件 (SAE) 的发生率和关系。
第 0 天到第 217 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV-2 B.1.351（测试版）的 MN50 GMT 在先前接种过疫苗的患者中表示为 GMFR
大体时间：第 0 天到第 189 天
MN50 GMT 到 SARS-CoV-2 B.1.351 在第 0、14 和 189 天之前接种过疫苗的个体中的（Beta）变体和祖先 SARS-CoV-2 毒株
第 0 天到第 189 天
SARS-CoV-2 B.1.351（测试版）的 MN50 GMT 在基线时血清反应阴性的参与者中表示为 GMFR
大体时间：第 0 天到第 217 天
MN50 GMT 到 SARS-CoV-2 B.1.351 在第 0、21、35 和 217 天，参与者在基线时呈血清阴性（Beta）变体和祖先 SARS-CoV-2 毒株。
第 0 天到第 217 天
SARS-CoV-2 B.1.351（测试版）的 MN50 GMT 在先前接种过疫苗的患者中表示为 SCR/SRR
大体时间：第 0 天到第 189 天
MN50 GMT 到 SARS-CoV-2 B.1.351 在第 0、14 和 189 天之前接种过疫苗的个体中的（Beta）变体和祖先 SARS-CoV-2 毒株
第 0 天到第 189 天
SARS-CoV-2 B.1.351（测试版）的 MN50 GMT 表示为参与者基线时血清阴性的 SCR/SRR。
大体时间：第 0 天到第 217 天
MN50 GMT 到 SARS-CoV-2 B.1.351 在第 0、21、35 和 217 天，参与者在基线时呈血清阴性（Beta）变体和祖先 SARS-CoV-2 毒株。
第 0 天到第 217 天
SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) 的 MN50 GMT 表示为基线时血清阴性参与者的 GMFR
大体时间：第 0 天到第 217 天
MN50 GMTs 到 SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) 变体和祖先 SARS-CoV-2 毒株在第 0、21、35 和 217 天基线时血清阴性的参与者。
第 0 天到第 217 天
MN50 GMTs to SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) 在之前接种疫苗的参与者中表示为 GMFR
大体时间：第 0 天到第 189 天
MN50 GMTs to SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) variants and to the ancestral SARS-CoV-2 strain at the days 0, 14, and 189 in previous vaccined individuals
第 0 天到第 189 天
SARS-CoV-2 B.1.617.2（Delta）的 MN50 GMT 表示为基线时血清反应阴性的参与者的 SCR/SRR
大体时间：第 0 天到第 217 天
MN50 GMTs 到 SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) 变体和祖先 SARS-CoV-2 毒株在第 0、21、35 和 217 天基线时血清阴性的参与者。
第 0 天到第 217 天
MN50 GMTs to the SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) 在之前接种疫苗的参与者中表示为 SCRs/SRRs
大体时间：第 0 天到第 189 天
MN50 GMTs to SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) variants and to the ancestral SARS-CoV-2 strain at the days 0, 14, and 189 in previous vaccined individuals
第 0 天到第 189 天
SARS-CoV-2 B.1.351 (Beta) 的 IgG 几何平均浓度 (GMC) 在先前接种疫苗的参与者中表示为 GMFR
大体时间：第 0 天到第 189 天
SARS-CoV-2 B.1.351 的 IgG 几何平均浓度 (GMC) 在第 0、14 和 189 天之前接种过疫苗的个体中的（Beta）变体 S 蛋白和祖先 SARS-CoV-2 毒株 S 蛋白
第 0 天到第 189 天
SARS-CoV-2 B.1.351 (Beta) 的 IgG 几何平均浓度 (GMC) 表示为基线时血清阴性参与者的 GMFR
大体时间：第 0 天到第 217 天
SARS-CoV-2 B.1.351 的 IgG 几何平均浓度 (GMC) (Beta) 变体 S 蛋白和祖先 SARS-CoV-2 毒株 S 蛋白在第 0、21、35 和 217 天在基线时呈血清反应阴性的参与者。
第 0 天到第 217 天
基线血清阴性参与者中 B.1.617.2 (Delta) 变体 S 蛋白和祖先 SARS-CoV-2 毒株 S 蛋白的 IgG 几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第 0 天到第 217 天
在第 0 天、第 21 天、第 35 天和第 217 天，血清阴性参与者中 SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) 变体 S 蛋白和祖先 SARS-CoV-2 毒株 S 蛋白的 IgG 几何平均浓度 (GMC)在基线。
第 0 天到第 217 天
先前接种疫苗的参与者中 B.1.617.2 (Delta) 变体 S 蛋白和祖先 SARS-CoV-2 株 S 蛋白的 IgG 几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第 0 天到第 189 天
在第 0、14 和 189 天，先前接种过疫苗的个体中 SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) 变体 S 蛋白和祖先 SARS-CoV-2 毒株 S 蛋白的 IgG 几何平均浓度 (GMC)
第 0 天到第 189 天
人血管紧张素转换酶 2 (hACE2) 受体结合抑制试验 GMT 对 SARS-CoV-2 B.1.351 (Beta) 在先前接种疫苗的参与者中表示为 GMFR
大体时间：第 0 天到第 189 天
GMT 到 SARS-CoV-2 B.1.351 在第 0、14 和 189 天之前接种过疫苗的个体中的（Beta）变体 S 蛋白和祖先 SARS-CoV-2 毒株 S 蛋白
第 0 天到第 189 天
人血管紧张素转换酶 2 (hACE2) 受体结合抑制试验 GMT 对 SARS-CoV-2 B.1.351 (Beta) 表示为基线血清阴性参与者的 GMFR
大体时间：第 0 天到第 217 天
GMT 到 SARS-CoV-2 B.1.351 (Beta) 变体 S 蛋白和祖先 SARS-CoV-2 毒株 S 蛋白在第 0、21、35 和 217 天在基线时呈血清反应阴性的参与者。
第 0 天到第 217 天
人血管紧张素转换酶 2 (hACE2) 受体结合抑制试验 GMT 对 SARS-CoV-2 B.1.351 (Beta) 在先前接种疫苗的参与者中表示为 SCR/SRR
大体时间：第 0 天到第 189 天
GMT 到 SARS-CoV-2 B.1.351 在第 0、14 和 189 天之前接种过疫苗的个体中的（Beta）变体 S 蛋白和祖先 SARS-CoV-2 毒株 S 蛋白
第 0 天到第 189 天
人类血管紧张素转换酶 2 (hACE2) 受体结合抑制试验 GMT 对 SARS-CoV-2 B.1.351 (Beta) 表示为参与者基线时血清阴性的 SCR/SRR
大体时间：第 0 天到第 217 天
GMT 到 SARS-CoV-2 B.1.351 (Beta) 变体 S 蛋白和祖先 SARS-CoV-2 毒株 S 蛋白在第 0、14 和 189 天在第 0、21、35 和 217 天在基线时血清反应呈阴性的参与者。
第 0 天到第 217 天
人血管紧张素转换酶 2 (hACE2) 受体结合抑制试验 GMT 对 SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) 表示为参与者基线时血清阴性的 GMFR
大体时间：第 0 天到第 217 天
SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) 变体 S 蛋白和祖先 SARS-CoV-2 毒株 S 蛋白的 GMT，以及第 0、21、35 和 217 天参与者的基线血清阴性。
第 0 天到第 217 天
人血管紧张素转换酶 2 (hACE2) 受体结合抑制试验 GMT 对 SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) 在先前接种疫苗的参与者中表示为 GMFR
大体时间：第 0 天到第 189 天
SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) 变体 S 蛋白和祖先 SARS-CoV-2 毒株 S 蛋白的 GMT 以及先前接种疫苗的个体在第 0、14 和 189 天的 GMT
第 0 天到第 189 天
人血管紧张素转换酶 2 (hACE2) 受体结合抑制试验 GMT 对 SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) 表示为参与者基线时血清阴性的 SCR/SRR
大体时间：第 0 天到第 217 天
SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) 变体 S 蛋白和祖先 SARS-CoV-2 毒株 S 蛋白的 GMT，以及第 0、21、35 和 217 天参与者的基线血清阴性。
第 0 天到第 217 天
人血管紧张素转换酶 2 (hACE2) 受体结合抑制试验 GMT 对 SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) 在先前接种疫苗的参与者中表示为 SCR/SRR
大体时间：第 0 天到第 189 天
SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) 变体 S 蛋白和祖先 SARS-CoV-2 毒株 S 蛋白的 GMT 以及先前接种疫苗的个体在第 0、14 和 189 天的 GMT
第 0 天到第 189 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novavax

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年2月4日

初级完成 (预期的)

2022年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月25日

首次发布 (实际的)

2021年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月25日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019nCoV-102

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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