Az SII vakcinakonstrukciók biztonságosságának és immunogenitásának értékelése a SARS-CoV-2 (COVID-19) változata alapján felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Felnőttek 18-64 éves korig, bezárólag, szűrésen.
2. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a tanulmányi jelentkezés előtt, és betartani a tanulmányi eljárásokat.

3. A fogamzóképes korú női résztvevőknek (minden olyan résztvevőnek kell beleegyezniük, aki menarcheát szenvedett, és NEM műtétileg steril [azaz méheltávolítás, bilaterális petevezeték lekötés vagy bilaterális oophorectomia] vagy posztmenopauzás [amenorrhoeaként definiálva legalább 12 egymást követő hónapig]) heteroszexuálisan inaktív legalább 28 nappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat végéig VAGY beleegyezik abba, hogy következetesen alkalmazza az alábbiakban felsorolt, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert legalább 28 nappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat végéig.

   1. Óvszer (férfi vagy női) spermiciddel (ha elfogadható az országban)
   2. Membrán spermiciddel
   3. Méhnyak sapka spermiciddel
   4. Méhen belüli eszköz
   5. Orális vagy tapasz fogamzásgátlók
   6. Norplant®, Depo-Provera® vagy más, az országban jóváhagyott fogamzásgátló módszer, amelyet a terhesség elleni védelemre terveztek
   7. Az absztinencia, mint a fogamzásgátlás egyik formája, akkor elfogadható, ha összhangban áll a résztvevő életmódjával
4. Orvosilag stabil, a vizsgáló által megállapítottak szerint (az egészségi állapot, az életjelek áttekintése (beleértve a testhőmérsékletet is), a kórtörténet és a célzott fizikális vizsgálat [a testtömeggel együtt] alapján). Az életjeleknek az első oltás előtt az orvosilag elfogadható tartományon belül kell lenniük.

5. beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem vesz részt semmilyen más SARS-CoV-2 megelőzési vagy kezelési kísérletben.

   Korábban beoltott résztvevők (C, D és H csoport):

6. A Matrix-M1 adjuváns (NVX-CoV2373) vizsgálati Novavax vakcina 2 adagjának dokumentált kézhezvétele körülbelül 21 nap különbséggel, vagy 2 adag TGA-engedélyezett/jóváhagyott COVID-19 vakcina legalább 60 nappal az első vizsgálat előtt.

Kizárási kritériumok:

Ha egy személy megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, nem jogosult ebbe a vizsgálatba:

1. Laboratóriumilag megerősített (PCR vagy SARS-CoV-2 szerológiai vizsgálattal) COVID-19 fertőzés előzménye a véletlen besorolás/beiratkozás előtt bármikor.
2. Bármely vizsgálati vagy engedélyezett/jóváhagyott vakcina, profilaktikus vagy terápiás szer korábbi kézhezvétele a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésére vagy kezelésére, kivéve a korábban beoltott résztvevőket.
3. Részvétel olyan kutatásban, amely magában foglalja a vizsgálati termékek (gyógyszer/biológiai/eszköz) átvételét az első vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül.
4. Influenza elleni védőoltást kapott az első vizsgálati vakcinázást megelőző 14 napon belül, vagy bármely más vakcinát az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül.
5. Bármilyen ismert allergia a vizsgálati készítményben lévő termékekre.
6. Bármilyen anafilaxiás anamnézisben bármely korábbi vakcinával kapcsolatban.
7. Autoimmun vagy immunhiányos betegség/állapot (iatrogén vagy veleszületett), amely folyamatos immunmoduláló terápiát igényel.
8. Immunszuppresszánsok, szisztémás glükokortikoidok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint > 14 folyamatos nap) az első vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül.
9. Immunglobulint, vérből származó termékeket vagy immunszuppresszáns gyógyszereket kapott az első vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül.
10. Aktív rák (rosszindulatú daganat) terápia alatt az első vizsgálati vakcinázást megelőző 3 éven belül (kivéve a megfelelően kezelt, nem melanomás bőrkarcinómát vagy lentigo malignát és a méhnyakrák in situ betegségre utaló jele nélkül, a vizsgáló döntése alapján).
11. Azok a résztvevők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat vége előtt.
12. Feltételezett vagy ismert alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség az első vizsgálati vakcina adagját megelőző 2 éven belül, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a protokoll megfelelőségét.
13. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelentene a résztvevő számára, ha beiratkozna, vagy megzavarhatja a vizsgálati vakcina értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését (beleértve a neurológiai vagy pszichiátriai állapotokat, amelyek valószínűleg rontják a biztonsági jelentés minőségét ).
14. A vizsgálati csoport tagja vagy a vizsgálati csoport bármely tagjának közvetlen családtagja (beleértve a szponzort, a CRO-t és a vizsgálati helyszín személyzetét, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában vagy tervezésében).