Оценка безопасности и иммуногенности вакцинных конструкций SII на основе варианта SARS-CoV-2 (COVID-19) у взрослых

Критерии включения:

1. Взрослые от 18 до 64 лет включительно, при скрининге.
2. Желание и способность дать информированное согласие до включения в исследование и соблюдение процедур исследования.

3. Участницы женского пола детородного возраста (определяемые как любые участницы, у которых наступила менархе и которые НЕ стерильны хирургически [т. гетеросексуально неактивны по крайней мере за 28 дней до включения и до конца исследования ИЛИ соглашаются постоянно использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции, указанный ниже, по крайней мере за 28 дней до включения и до конца исследования.

   1. Презервативы (мужские или женские) со спермицидом (если это разрешено в стране)
   2. Диафрагма со спермицидом
   3. Цервикальный колпачок со спермицидом
   4. Внутриматочная спираль
   5. Оральные контрацептивы или пластыри
   6. Норплант®, Депо-Провера® или другой метод контрацепции, одобренный национальными регулирующими органами и предназначенный для защиты от беременности.
   7. Воздержание как форма контрацепции допустимо, если оно соответствует образу жизни участника.
4. Является стабильным с медицинской точки зрения, как определено исследователем (на основе обзора состояния здоровья, основных показателей жизнедеятельности [включая температуру тела], истории болезни и целевого медицинского осмотра [включая массу тела]). Жизненно важные показатели должны быть в допустимых с медицинской точки зрения диапазонах до первой вакцинации.

5. Соглашается не участвовать в каких-либо других испытаниях по профилактике или лечению SARS-CoV-2 на время исследования.

   Для ранее вакцинированных участников (группы C, D и H):

6. Документально подтвержденное получение 2 доз исследуемой вакцины Novavax с адъювантом Matrix-M1 (NVX-CoV2373), введенных с интервалом примерно 21 день, или 2 доз одобренной/утвержденной TGA вакцины против COVID-19, введенных не менее чем за 60 дней до первой исследуемой вакцины.

Критерий исключения:

Если человек соответствует любому из следующих критериев, он или она не имеет права на участие в этом исследовании:

1. История лабораторно подтвержденной (с помощью ПЦР или серологии на SARS-CoV-2) инфекции COVID-19 в любое время до рандомизации/зачисления.
2. Предыдущее получение любой исследуемой или разрешенной/утвержденной вакцины, профилактического или терапевтического средства для профилактики или лечения инфекции SARS-CoV-2, за исключением ранее вакцинированных участников.
3. Участие в исследованиях, предполагающих получение исследуемых продуктов (лекарств/биологических препаратов/изделий) в течение 90 дней до первой вакцинации в рамках исследования.
4. Получил вакцину против гриппа в течение 14 дней до первой вакцинации в исследовании или любую другую вакцину в течение 30 дней до первой вакцинации в исследовании.
5. Любая известная аллергия на продукты, содержащиеся в исследуемом продукте.
6. Любая история анафилаксии на любую предыдущую вакцину.
7. Аутоиммунное или иммунодефицитное заболевание/состояние (ятрогенное или врожденное), требующее постоянной иммуномодулирующей терапии.
8. Хроническое введение (определяемое как > 14 дней подряд) иммунодепрессантов, системных глюкокортикоидов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 90 дней до первой исследуемой вакцины.
9. Получал иммуноглобулин, продукты крови или иммунодепрессанты в течение 90 дней до первой исследуемой вакцины.
10. Активный рак (злокачественное новообразование) на терапии в течение 3 лет до первой вакцинации в исследовании (за исключением адекватно пролеченной немеланомной карциномы кожи или злокачественного лентиго и рака шейки матки in situ без признаков заболевания, на усмотрение исследователя).
11. Участники, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть до окончания исследования.
12. Предполагаемое или известное злоупотребление алкоголем или наркоманией в течение 2 лет до введения первой дозы исследуемой вакцины, что, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола.
13. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья участника, если бы оно было включено в исследование, или могло бы помешать оценке исследуемой вакцины или интерпретации результатов исследования (включая неврологические или психические состояния, которые могут ухудшить качество отчетности по безопасности). ).
14. Член исследовательской группы или ближайший родственник любого члена исследовательской группы (включая спонсора, CRO и персонал исследовательского центра, участвующий в проведении или планировании исследования).