Evaluering av sikkerheten og immunogenisiteten til SII-vaksinekonstruksjoner basert på SARS-CoV-2 (COVID-19)-varianten hos voksne

Inklusjonskriterier:

1. Voksne 18 til 64 år, inklusive, ved screening.
2. Villig og i stand til å gi informert samtykke før studieregistrering og overholde studieprosedyrer.

3. Kvinnelige deltakere i fertil alder (definert som enhver deltaker som har opplevd menarche og som IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [definert som amenoré i minst 12 måneder på rad]) må godta å bli heteroseksuelt inaktiv fra minst 28 dager før påmelding og gjennom slutten av studien ELLER samtykker i å konsekvent bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode oppført nedenfor fra minst 28 dager før påmelding og til slutten av studien.

   1. Kondomer (mann eller kvinne) med sæddrepende middel (hvis akseptabelt i landet)
   2. Diafragma med spermicid
   3. Livmorhalshette med sæddrepende middel
   4. Intrauterin enhet
   5. Orale eller plasterprevensjonsmidler
   6. Norplant®, Depo-Provera® eller en annen nasjonalt godkjent prevensjonsmetode som er utviklet for å beskytte mot graviditet
   7. Avholdenhet, som en form for prevensjon, er akseptabelt dersom det er i tråd med deltakerens livsstil
4. Er medisinsk stabil, som bestemt av etterforskeren (basert på en gjennomgang av helsestatus, vitale tegn [inkludert kroppstemperatur], sykehistorie og målrettet fysisk undersøkelse [for å inkludere kroppsvekt]). Vitale tegn må være innenfor medisinsk akseptable områder før første vaksinasjon.

5. Godtar å ikke delta i andre SARS-CoV-2-forebyggings- eller behandlingsforsøk i løpet av studien.

   For tidligere vaksinerte deltakere (gruppe C, D og H):

6. Dokumentert mottak av 2 doser av undersøkelsesvaksinen Novavax med Matrix-M1-adjuvans (NVX-CoV2373) administrert med ca. 21 dagers mellomrom eller 2 doser av en TGA-autorisert/godkjent COVID-19-vaksine administrert minst 60 dager før første studievaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

Hvis en person oppfyller noen av følgende kriterier, er han eller hun ikke kvalifisert for denne studien:

1. Anamnese med laboratoriebekreftet (ved PCR eller serologi til SARS-CoV-2) COVID-19-infeksjon når som helst før randomisering/registrering.
2. Tidligere mottak av undersøkelses- eller autorisert/godkjent vaksine, profylaktisk eller terapeutisk middel for forebygging eller behandling av SARS-CoV-2-infeksjon, bortsett fra tidligere vaksinerte deltakere.
3. Deltakelse i forskning som involverer mottak av undersøkelsesprodukter (medikament/biologisk/apparat) innen 90 dager før første studievaksinasjon.
4. Mottok influensavaksinasjon innen 14 dager før første studievaksinasjon, eller en hvilken som helst annen vaksine innen 30 dager før første studievaksinasjon.
5. Eventuelle kjente allergier mot produktene i undersøkelsesproduktet.
6. Enhver historie med anafylaksi til noen tidligere vaksine.
7. Autoimmun eller immunsvikt sykdom/tilstand (iatrogen eller medfødt) som krever pågående immunmodulerende terapi.
8. Kronisk administrering (definert som > 14 sammenhengende dager) av immunsuppressiva, systemiske glukokortikoider eller andre immunmodifiserende legemidler innen 90 dager før første studievaksinasjon.
9. Mottok immunglobulin, blodavledede produkter eller immunsuppressive legemidler innen 90 dager før første studievaksinasjon.
10. Aktiv kreft (malignitet) på behandling innen 3 år før første studievaksinasjon (med unntak av adekvat behandlet ikke-melanomatøst hudkarsinom eller lentigo maligna og livmorhalskreft in situ uten tegn på sykdom, etter utrederens skjønn).
11. Deltakere som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide før slutten av studien.
12. Mistenkt eller kjent historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet innen 2 år før den første studievaksinedosen som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre protokolloverholdelse.
13. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis den ble registrert eller kan forstyrre evaluering av studievaksinen eller tolkning av studieresultater (inkludert nevrologiske eller psykiatriske tilstander som sannsynligvis vil svekke kvaliteten på sikkerhetsrapporteringen ).
14. Studieteammedlem eller nærmeste familiemedlem til et hvilket som helst studieteammedlem (inkludert sponsor, CRO og personell på studiestedet som er involvert i gjennomføringen eller planleggingen av studien).