Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de construcciones de vacunas SII basadas en la variante SARS-CoV-2 (COVID-19) en adultos

Criterios de inclusión:

1. Adultos de 18 a 64 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio.

3. Las participantes femeninas en edad fértil (definidas como cualquier participante que haya experimentado la menarquia y que NO sea estéril quirúrgicamente [es decir, histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral] o posmenopáusica [definida como amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos]) deben aceptar ser heterosexualmente inactivo desde al menos 28 días antes de la inscripción y hasta el final del estudio O aceptar usar constantemente un método anticonceptivo médicamente aceptable que se detalla a continuación desde al menos 28 días antes de la inscripción y hasta el final del estudio.

   1. Condones (masculinos o femeninos) con espermicida (si es aceptable en el país)
   2. Diafragma con espermicida
   3. capuchón cervical con espermicida
   4. Dispositivo intrauterino
   5. Anticonceptivos orales o de parche
   6. Norplant®, Depo-Provera® u otro método anticonceptivo aprobado por la normativa nacional que esté diseñado para proteger contra el embarazo
   7. La abstinencia, como forma de anticoncepción, es aceptable si está de acuerdo con el estilo de vida del participante.
4. Es médicamente estable, según lo determine el investigador (basado en una revisión del estado de salud, signos vitales [para incluir la temperatura corporal], historial médico y examen físico específico [para incluir el peso corporal]). Los signos vitales deben estar dentro de los rangos médicamente aceptables antes de la primera vacunación.

5. Acepta no participar en ningún otro ensayo de prevención o tratamiento del SARS-CoV-2 durante la duración del estudio.

   Para Participantes previamente vacunados (Grupos C, D y H):

6. Recepción documentada de 2 dosis de la vacuna Novavax en investigación con adyuvante Matrix-M1 (NVX-CoV2373) administradas con aproximadamente 21 días de diferencia o 2 dosis de una vacuna COVID-19 autorizada/aprobada por TGA administradas al menos 60 días antes de la primera vacunación del estudio.

Criterio de exclusión:

Si una persona cumple con alguno de los siguientes criterios, no es elegible para este estudio:

1. Historial de infección por COVID-19 confirmada por laboratorio (por PCR o serología para SARS-CoV-2) en cualquier momento antes de la aleatorización/inscripción.
2. Recepción previa de cualquier vacuna, agente profiláctico o terapéutico en investigación o autorizado/aprobado para la prevención o el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2, excepto para los participantes previamente vacunados.
3. Participación en investigaciones que involucren la recepción de productos en investigación (medicamento/biológico/dispositivo) dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
4. Recibió la vacuna contra la influenza dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación del estudio, o cualquier otra vacuna dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
5. Cualquier alergia conocida a los productos contenidos en el producto en investigación.
6. Cualquier historial de anafilaxia a cualquier vacuna anterior.
7. Enfermedad/afección autoinmune o de inmunodeficiencia (iatrogénica o congénita) que requiere terapia inmunomoduladora continua.
8. Administración crónica (definida como > 14 días continuos) de inmunosupresores, glucocorticoides sistémicos u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
9. Recibió inmunoglobulina, productos derivados de la sangre o medicamentos inmunosupresores dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
10. Cáncer activo (malignidad) en terapia dentro de los 3 años anteriores a la primera vacunación del estudio (con la excepción de carcinoma de piel no melanomatoso tratado adecuadamente o lentigo maligno y carcinoma de cuello uterino in situ sin evidencia de enfermedad, a discreción del investigador).
11. Participantes que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas antes del final del estudio.
12. Antecedentes sospechosos o conocidos de abuso de alcohol o adicción a las drogas en los 2 años anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento del protocolo.
13. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la salud del participante si se inscribiera o podría interferir con la evaluación de la vacuna del estudio o la interpretación de los resultados del estudio (incluidas las condiciones neurológicas o psiquiátricas que probablemente perjudiquen la calidad de los informes de seguridad). ).
14. Miembro del equipo de estudio o familiar inmediato de cualquier miembro del equipo de estudio (incluido el Patrocinador, CRO y personal del sitio de estudio involucrado en la realización o planificación del estudio).