Evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​SII-vaccinekonstruktioner baseret på SARS-CoV-2 (COVID-19)-varianten hos voksne

Inklusionskriterier:

1. Voksne i alderen 18 til 64 år, inklusive, ved screening.
2. Villig og i stand til at give informeret samtykke inden studietilmelding og overholde studieprocedurer.

3. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (defineret som enhver deltager, der har oplevet menarche, og som IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [defineret som amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder]) skal acceptere at blive heteroseksuelt inaktive fra mindst 28 dage før tilmelding og til slutningen af ​​undersøgelsen ELLER accepterer konsekvent at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode anført nedenfor fra mindst 28 dage før tilmelding og til slutningen af ​​undersøgelsen.

   1. Kondomer (mand eller kvinde) med sæddræbende middel (hvis det er acceptabelt i landet)
   2. Diafragma med sæddræbende middel
   3. Cervikal hætte med spermicid
   4. Intrauterin enhed
   5. Orale eller plasterpræventionsmidler
   6. Norplant®, Depo-Provera® eller anden i landet godkendt præventionsmetode, der er designet til at beskytte mod graviditet
   7. Afholdenhed, som en form for prævention, er acceptabel, hvis den er i overensstemmelse med deltagerens livsstil
4. Er medicinsk stabil, som bestemt af investigator (baseret på en gennemgang af sundhedsstatus, vitale tegn [omfatter kropstemperatur], sygehistorie og målrettet fysisk undersøgelse [for at inkludere kropsvægt]). Vitale tegn skal være inden for medicinsk acceptable områder før den første vaccination.

5. Indvilliger i ikke at deltage i andre SARS-CoV-2 forebyggelses- eller behandlingsforsøg i hele undersøgelsens varighed.

   For tidligere vaccinerede deltagere (gruppe C, D og H):

6. Dokumenteret modtagelse af 2 doser af Novavax-vaccinen til undersøgelse med Matrix-M1-adjuvans (NVX-CoV2373) administreret med ca. 21 dages mellemrum eller 2 doser af en TGA-autoriseret/godkendt COVID-19-vaccine administreret mindst 60 dage før første undersøgelsesvaccination.

Ekskluderingskriterier:

Hvis en person opfylder et af følgende kriterier, er han eller hun ikke berettiget til denne undersøgelse:

1. Anamnese med laboratoriebekræftet (ved PCR eller serologi til SARS-CoV-2) COVID-19-infektion på ethvert tidspunkt før randomisering/tilmelding.
2. Tidligere modtagelse af enhver forsøgsmæssig eller autoriseret/godkendt vaccine, profylaktisk eller terapeutisk middel til forebyggelse eller behandling af SARS-CoV-2-infektion, undtagen for tidligere vaccinerede deltagere.
3. Deltagelse i forskning, der involverer modtagelse af forsøgsprodukter (lægemiddel/biologisk/anordning) inden for 90 dage før første undersøgelsesvaccination.
4. Modtog influenzavaccination inden for 14 dage før den første undersøgelsesvaccination, eller enhver anden vaccine inden for 30 dage før den første undersøgelsesvaccination.
5. Enhver kendt allergi over for produkter indeholdt i undersøgelsesproduktet.
6. Enhver historie med anafylaksi til en tidligere vaccine.
7. Autoimmun eller immundefekt sygdom/tilstand (iatrogen eller medfødt), der kræver igangværende immunmodulerende behandling.
8. Kronisk administration (defineret som > 14 sammenhængende dage) af immunsuppressiva, systemiske glukokortikoider eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 90 dage før første undersøgelsesvaccination.
9. Modtog immunglobulin, blodafledte produkter eller immunsuppressive lægemidler inden for 90 dage før første undersøgelsesvaccination.
10. Aktiv cancer (malignitet) i behandling inden for 3 år før første undersøgelsesvaccination (med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom eller lentigo maligna og livmoderhalskræft in situ uden tegn på sygdom, efter investigatorens skøn).
11. Deltagere, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide inden afslutningen af ​​undersøgelsen.
12. Mistænkt eller kendt historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 2 år forud for den første undersøgelsesvaccinedosis, som efter investigatorens mening kan forstyrre protokoloverholdelsen.
13. Enhver anden tilstand, der efter investigators mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesvaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne (herunder neurologiske eller psykiatriske tilstande, der sandsynligvis vil forringe kvaliteten af ​​sikkerhedsrapporteringen ).
14. Studieteammedlem eller nærmeste familiemedlem til ethvert studieteammedlem (inklusive sponsor, CRO og personale på studiestedet involveret i udførelsen eller planlægningen af ​​undersøgelsen).