Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von SII-Impfstoffkonstrukten basierend auf der SARS-CoV-2 (COVID-19)-Variante bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren bei der Vorführung.
2. Bereit und in der Lage, vor der Studieneinschreibung eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.

3. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (definiert als jeder Teilnehmer, der eine Menarche erlebt hat und der NICHT chirurgisch steril ist [dh Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie] oder postmenopausal [definiert als Amenorrhoe mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate]) muss zustimmen heterosexuell inaktiv seit mindestens 28 Tagen vor der Einschreibung und bis zum Ende der Studie ODER stimmen zu, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode, die unten aufgeführt ist, von mindestens 28 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Studie konsequent anzuwenden.

   1. Kondome (männlich oder weiblich) mit Spermizid (sofern im Land zulässig)
   2. Diaphragma mit Spermizid
   3. Portiokappe mit Spermizid
   4. Intrauterinpessar
   5. Orale oder Pflaster-Kontrazeptiva
   6. Norplant®, Depo-Provera® oder eine andere im Land behördlich zugelassene Verhütungsmethode, die zum Schutz vor einer Schwangerschaft entwickelt wurde
   7. Abstinenz als Form der Empfängnisverhütung ist akzeptabel, wenn sie mit dem Lebensstil der Teilnehmerin vereinbar ist
4. Ist medizinisch stabil, wie vom Prüfarzt festgestellt (basierend auf einer Überprüfung des Gesundheitszustands, der Vitalfunktionen [einschließlich Körpertemperatur], der Krankengeschichte und einer gezielten körperlichen Untersuchung [einschließlich des Körpergewichts]). Die Vitalfunktionen müssen vor der ersten Impfung innerhalb medizinisch akzeptabler Bereiche liegen.

5. Stimmt zu, für die Dauer der Studie nicht an anderen SARS-CoV-2-Präventions- oder Behandlungsstudien teilzunehmen.

   Für bereits geimpfte Teilnehmer (Gruppen C, D und H):

6. Dokumentierter Erhalt von 2 Dosen des Prüfimpfstoffs Novavax mit Matrix-M1-Adjuvans (NVX-CoV2373), die im Abstand von etwa 21 Tagen verabreicht wurden, oder von 2 Dosen eines von der TGA zugelassenen/zugelassenen COVID-19-Impfstoffs, der mindestens 60 Tage vor der ersten Studienimpfung verabreicht wurde.

Ausschlusskriterien:

Wenn eine Person eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist sie für diese Studie nicht geeignet:

1. Vorgeschichte einer im Labor bestätigten (durch PCR oder Serologie auf SARS-CoV-2) COVID-19-Infektion zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung/Einschreibung.
2. Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs oder zugelassenen/zugelassenen Impfstoffs, prophylaktischen oder therapeutischen Mittels zur Vorbeugung oder Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion, mit Ausnahme von zuvor geimpften Teilnehmern.
3. Teilnahme an der Forschung mit Erhalt von Prüfprodukten (Arzneimittel/Biologikum/Gerät) innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Studienimpfung.
4. Erhaltene Grippeimpfung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder einen anderen Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung.
5. Alle bekannten Allergien gegen Produkte, die im Prüfprodukt enthalten sind.
6. Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte gegenüber einem früheren Impfstoff.
7. Autoimmun- oder Immunschwächekrankheit/-zustand (iatrogen oder angeboren), die eine fortlaufende immunmodulatorische Therapie erfordert.
8. Chronische Verabreichung (definiert als > 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva, systemischen Glukokortikoiden oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Studienimpfung.
9. Erhaltenes Immunglobulin, aus Blut gewonnene Produkte oder immunsuppressive Medikamente innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Studienimpfung.
10. Aktiver Krebs (Malignität) unter Therapie innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Studienimpfung (mit Ausnahme von adäquat behandeltem nicht-melanomatösem Hautkarzinom oder Lentigo maligna und Gebärmutterhalskrebs in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung, nach Ermessen des Prüfarztes).
11. Teilnehmer, die stillen, schwanger sind oder vor dem Ende der Studie schwanger werden möchten.
12. Verdacht auf oder bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte.
13. Jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er aufgenommen würde, oder die Bewertung des Studienimpfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die wahrscheinlich die Qualität der Sicherheitsberichterstattung beeinträchtigen). ).
14. Mitglied des Studienteams oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitglieds des Studienteams (einschließlich Sponsor, CRO und Personal des Studienzentrums, das an der Durchführung oder Planung der Studie beteiligt ist).