Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity konstruktů vakcín SII na základě varianty SARS-CoV-2 (COVID-19) u dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 18 až 64 let včetně, při screeningu.
2. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas před zápisem do studia a dodržovat studijní postupy.

3. Účastnice ve fertilním věku (definované jako každá účastnice, která prodělala menarché a která NENÍ chirurgicky sterilní [tj. hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie] nebo postmenopauzální [definovaná jako amenorea alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců]), musí souhlasit s tím, že bude heterosexuálně neaktivní alespoň 28 dní před zařazením do studie a do konce studie NEBO souhlasí s tím, že bude důsledně používat níže uvedenou lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce alespoň 28 dní před zařazením do studie a do konce studie.

   1. Kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidem (pokud jsou v zemi přijatelné)
   2. Bránice se spermicidem
   3. Cervikální čepice se spermicidem
   4. Nitroděložní tělísko
   5. Perorální nebo náplastová antikoncepce
   6. Norplant®, Depo-Provera® nebo jiná v zemi schválená antikoncepční metoda, která je navržena k ochraně před otěhotněním
   7. Abstinence jako forma antikoncepce je přijatelná, pokud je v souladu s životním stylem účastníka
4. Je lékařsky stabilní, jak určil zkoušející (na základě posouzení zdravotního stavu, vitálních funkcí [včetně tělesné teploty], anamnézy a cíleného fyzického vyšetření [včetně tělesné hmotnosti]). Vitální funkce musí být před prvním očkováním v lékařsky přijatelném rozmezí.

5. Souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie nezúčastní žádných jiných studií prevence nebo léčby SARS-CoV-2.

   Pro dříve očkované účastníky (skupiny C, D a H):

6. Zdokumentované obdržení 2 dávek hodnocené vakcíny Novavax s adjuvans Matrix-M1 (NVX-CoV2373) podaných s odstupem přibližně 21 dnů nebo 2 dávek vakcíny COVID-19 autorizované/schválené TGA podaných nejméně 60 dní před první vakcinací ve studii.

Kritéria vyloučení:

Pokud jedinec splňuje některé z následujících kritérií, není způsobilý pro tuto studii:

1. Anamnéza laboratorně potvrzené (PCR nebo sérologie na SARS-CoV-2) infekce COVID-19 kdykoli před randomizací/zařazením.
2. Předchozí obdržení jakékoli testované nebo autorizované/schválené vakcíny, profylaktického nebo terapeutického činidla pro prevenci nebo léčbu infekce SARS-CoV-2, s výjimkou dříve očkovaných účastníků.
3. Účast na výzkumu zahrnujícím příjem hodnocených produktů (lék/biologický přípravek/přístroj) během 90 dnů před prvním očkováním ve studii.
4. Dostali vakcinaci proti chřipce během 14 dnů před první vakcinací ve studii nebo jakoukoli jinou vakcínu během 30 dnů před první vakcinací ve studii.
5. Jakékoli známé alergie na produkty obsažené ve zkoumaném produktu.
6. Jakákoli anamnéza anafylaxe na jakoukoli předchozí vakcínu.
7. Autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění/stav (iatrogenní nebo vrozený) vyžadující pokračující imunomodulační léčbu.
8. Chronické podávání (definováno jako > 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv, systémových glukokortikoidů nebo jiných imunomodifikujících léků během 90 dnů před první vakcinací ve studii.
9. Přijatý imunoglobulin, krevní deriváty nebo imunosupresiva během 90 dnů před první vakcinací ve studii.
10. Aktivní rakovina (malignita) na terapii během 3 let před prvním očkováním ve studii (s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo lentigo maligna a karcinomu děložního čípku in situ bez známek onemocnění, dle uvážení zkoušejícího).
11. Účastnice, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět před koncem studie.
12. Podezřelá nebo známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti během 2 let před první dávkou studijní vakcíny, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat dodržování protokolu.
13. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení studijní vakcíny nebo interpretaci výsledků studie (včetně neurologických nebo psychiatrických stavů, které by mohly zhoršit kvalitu zpráv o bezpečnosti ).
14. Člen studijního týmu nebo nejbližší rodinný příslušník kteréhokoli člena studijního týmu (včetně sponzora, CRO a personálu místa studie zapojeného do vedení nebo plánování studie).