Evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van SII-vaccinconstructies op basis van de SARS-CoV-2 (COVID-19)-variant bij volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen van 18 tot en met 64 jaar bij screening.
2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studie-inschrijving en om te voldoen aan studieprocedures.

3. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als elke deelnemer die menarche heeft doorgemaakt en die NIET chirurgisch steriel is [d.w.z. hysterectomie, bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie] of postmenopauzale [gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden]) moeten ermee instemmen om heteroseksueel inactief zijn vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan inschrijving en tot het einde van het onderzoek OF ermee instemmen consequent een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken die hieronder wordt vermeld vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan inschrijving en tot het einde van het onderzoek.

   1. Condooms (mannelijk of vrouwelijk) met zaaddodend middel (indien acceptabel in het land)
   2. Diafragma met zaaddodend middel
   3. Baarmoederhalskapje met zaaddodend middel
   4. Spiraaltje
   5. Orale anticonceptiva of pleisters
   6. Norplant®, Depo-Provera® of andere in het land goedgekeurde anticonceptiemethode die is ontworpen om te beschermen tegen zwangerschap
   7. Onthouding, als vorm van anticonceptie, is acceptabel als het in overeenstemming is met de levensstijl van de deelnemer
4. Is medisch stabiel, zoals bepaald door de onderzoeker (gebaseerd op een beoordeling van de gezondheidsstatus, vitale functies [inclusief lichaamstemperatuur], medische geschiedenis en gericht lichamelijk onderzoek [inclusief lichaamsgewicht]). Vitale functies moeten vóór de eerste vaccinatie binnen medisch aanvaardbare grenzen zijn.

5. Stemt ermee in om tijdens de duur van het onderzoek niet deel te nemen aan andere SARS-CoV-2-preventie- of behandelingsonderzoeken.

   Voor eerder gevaccineerde deelnemers (groep C, D en H):

6. Gedocumenteerde ontvangst van 2 doses van het Novavax-onderzoeksvaccin met Matrix-M1-adjuvans (NVX-CoV2373) toegediend met een tussentijd van ongeveer 21 dagen of 2 doses van een door TGA geautoriseerd/goedgekeurd COVID-19-vaccin toegediend ten minste 60 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

Als een persoon aan een van de volgende criteria voldoet, komt hij of zij niet in aanmerking voor dit onderzoek:

1. Geschiedenis van laboratoriumbevestigde (door PCR of serologie tegen SARS-CoV-2) COVID-19-infectie op enig moment voorafgaand aan randomisatie/inschrijving.
2. Eerdere ontvangst van een onderzocht of geautoriseerd/goedgekeurd vaccin, profylactisch of therapeutisch middel voor de preventie of behandeling van SARS-CoV-2-infectie, behalve voor eerder gevaccineerde deelnemers.
3. Deelname aan onderzoek met ontvangst van onderzoeksproducten (geneesmiddel/biologisch/apparaat) binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
4. Influenzavaccinatie ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie, of een ander vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
5. Elke bekende allergie voor producten in het onderzoeksproduct.
6. Elke voorgeschiedenis van anafylaxie bij een eerder vaccin.
7. Auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte/aandoening (iatrogeen of congenitaal) die voortdurende immunomodulerende therapie vereist.
8. Chronische toediening (gedefinieerd als > 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva, systemische glucocorticoïden of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
9. Immunoglobuline, van bloed afgeleide producten of immunosuppressiva ontvangen binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
10. Actieve kanker (maligniteit) op therapie binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste studievaccinatie (met uitzondering van adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom of lentigo maligna en baarmoederhalskanker in situ zonder bewijs van ziekte, ter beoordeling van de onderzoeker).
11. Deelnemers die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden vóór het einde van het onderzoek.
12. Vermoedelijke of bekende geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste studievaccindosis die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol zou kunnen verstoren.
13. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico zou vormen voor de deelnemer als hij zou worden ingeschreven, of die de evaluatie van het onderzoeksvaccin of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (inclusief neurologische of psychiatrische aandoeningen die de kwaliteit van de veiligheidsrapportage kunnen aantasten) ).
14. Lid van het onderzoeksteam of direct familielid van een lid van het onderzoeksteam (inclusief sponsor, CRO en personeel van de onderzoekslocatie dat betrokken is bij de uitvoering of planning van het onderzoek).