Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2 (COVID-19) -muunnelmaan perustuvien SII-rokoterakenteiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi aikuisilla

keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: Novavax

Satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, vaiheen 1/2 tutkimus avoimen ryhmän kanssa SARS-CoV-2-varianttien aikuisten SII-rokoterakenteiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

Tämä on satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, vaiheen 1/2 tutkimus avoimella ryhmällä arvioimaan kolmen uuden SARS-CoV-2-varianttirokotekonstruktin turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, joihin on lisätty Matrix-M1-adjuvanttia. Tutkimustuotteita ovat yksiarvoinen SII SARS-CoV-2 B.1.351 (Beta)-varianttirokote (SII B.1.351), kaksiarvoinen SII-rokote, joka sisältää antigeeniä sekä kanta- että B.1.351-kannalle SARS-CoV-2:n (Beta) variantti (SII Bivalent) ja yksiarvoinen SII SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) -varianttirokote (SII B.1.617.2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice - Sydney
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3320
        • University Hospital Geelong-Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 18-64-vuotiaat, mukaan lukien, seulonnassa.
  2. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen opiskelua ja noudattamaan opintomenettelyjä.

  3. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien (määriteltynä jokainen osallistuja, jolla on ollut kuukautiset ja joka EI ole kirurgisesti steriili [eli kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligataatio tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus] tai postmenopausaalinen [määritelty kuukautiskierroksi vähintään 12 peräkkäistä kuukautta]) on suostuttava heteroseksuaalisesti inaktiivinen vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen loppuun asti TAI suostuvat jatkuvasti käyttämään alla lueteltua lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen loppuun asti.

    1. Kondomit (miesten tai naisten) spermisidillä (jos se on sallittua maassa)
    2. Diafragma spermisidillä
    3. Kohdunkaulan korkki spermisidillä
    4. Kohdunsisäinen laite
    5. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai laastari
    6. Norplant®, Depo-Provera® tai muu maassa hyväksytty ehkäisymenetelmä, joka on suunniteltu suojaamaan raskaudelta
    7. Raittius ehkäisymuotona on hyväksyttävää, jos se vastaa osallistujan elämäntapaa
  4. On lääketieteellisesti vakaa, tutkijan määrittämänä (perustuu terveydentilan, elintoimintojen tarkastelun [mukaan lukien ruumiinlämpö], sairaushistorian ja kohdennettujen fyysisten tarkastusten perusteella [mukaan lukien ruumiinpaino]). Elintoimintojen on oltava lääketieteellisesti hyväksyttävillä alueilla ennen ensimmäistä rokotusta.

  5. Suostuu olemaan osallistumatta muihin SARS-CoV-2:n ehkäisy- tai hoitotutkimuksiin tutkimuksen aikana.

    Aiemmin rokotetuille osallistujille (ryhmät C, D ja H):

  6. Dokumentoitu 2 annosta tutkittavaa Novavax-rokotetta Matrix-M1-adjuvantilla (NVX-CoV2373) annettuna noin 21 päivän välein tai 2 annosta TGA-hyväksyttyä/hyväksyttyä COVID-19-rokotetta, joka on annettu vähintään 60 päivää ennen ensimmäistä tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

Jos henkilö täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, hän ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen:

  1. Laboratoriovarmistus (PCR:llä tai serologialla SARS-CoV-2:een) COVID-19-infektion historia milloin tahansa ennen satunnaistamista/rekisteröintiä.
  2. Kaikki SARS-CoV-2-infektion ehkäisyyn tai hoitoon tarkoitetun tutkitun tai valtuutetun/hyväksytyn rokotteen, profylaktisen tai terapeuttisen aineen aikaisempi vastaanottaminen, paitsi aiemmin rokotetut osallistujat.
  3. Osallistuminen tutkimukseen, johon kuuluu tutkimustuotteiden (lääke/biologinen/laite) vastaanottaminen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
  4. Hän on saanut influenssarokotuksen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai minkä tahansa muun rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
  5. Kaikki tunnetut allergiat tutkimustuotteen sisältämille tuotteille.
  6. Mikä tahansa aikaisemman rokotteen aiheuttama anafylaksia.
  7. Autoimmuunisairaus tai immuunipuutosairaus (iatrogeeninen tai synnynnäinen), joka vaatii jatkuvaa immunomoduloivaa hoitoa.
  8. Immunosuppressanttien, systeemisten glukokortikoidien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty > 14 jatkuvaksi päiväksi) 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
  9. Sai immunoglobuliinia, verestä johdettuja tuotteita tai immunosuppressiivisia lääkkeitä 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
  10. Aktiivinen syöpä (pahanlaatuinen syöpä) hoidossa 3 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta (lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää tai lentigo malignaa ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ ilman taudin merkkejä, tutkijan harkinnan mukaan).
  11. Osallistujat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta ennen tutkimuksen päättymistä.
  12. Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta, mikä tutkijan mielestä saattaa häiritä protokollan noudattamista.
  13. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveydellisen riskin osallistujalle, jos se otetaan mukaan, tai voisi häiritä tutkimusrokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa (mukaan lukien neurologiset tai psykiatriset tilat, jotka todennäköisesti heikentävät turvallisuusraportoinnin laatua ).
  14. Tutkimusryhmän jäsen tai minkä tahansa tutkimusryhmän jäsenen lähi perheenjäsen (mukaan lukien sponsori, CRO ja tutkimuspaikan henkilöstö, joka osallistuu tutkimuksen suorittamiseen tai suunnitteluun).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A - SII B.1.351 Rokote / Matrix-M1 Adjuvantti
2 annosta 3 μg SII B.1.351 Rokote+ 50 μg Matrix-M1-adjuvanttia (yhteisformuloitu) . 1 annos kumpikin päivinä 0 ja päivänä 21.
Biologinen: SII B.1.351

3 μg SII:n lihaksensisäiset (olkalihasten) injektiot B.1.351 ja 50 μg Matrix-M1-adjuvanttia,

1 tai 2 annosta: 1 päivänä 0 ja ± 1 päivänä 21.

Muut nimet:
  • (Monovalenttinen B.1.351 [Beta] -muunnoskannan rokote)
Biologinen: SII B.1.351

5 μg SII:n lihaksensisäiset (olkalihasten) injektiot B.1.351 ja 50 μg Matrix-M1-adjuvanttia,

1 tai 2 annosta: 1 päivänä 0 ja ± 1 päivänä 21.

Muut nimet:
  • (Monovalenttinen B.1.351 [Beta] -muunnoskannan rokote)
KOKEELLISTA: Ryhmä B - SII B.1.351 Rokote / Matrix-M1 Adjuvantti
2 annosta 5 μg SII B.1.351 Rokote+ 50 μg Matrix-M1-adjuvanttia (yhteisformuloitu) . 1 annos kumpikin päivinä 0 ja päivänä 21.
Biologinen: SII B.1.351

3 μg SII:n lihaksensisäiset (olkalihasten) injektiot B.1.351 ja 50 μg Matrix-M1-adjuvanttia,

1 tai 2 annosta: 1 päivänä 0 ja ± 1 päivänä 21.

Muut nimet:
  • (Monovalenttinen B.1.351 [Beta] -muunnoskannan rokote)
Biologinen: SII B.1.351

5 μg SII:n lihaksensisäiset (olkalihasten) injektiot B.1.351 ja 50 μg Matrix-M1-adjuvanttia,

1 tai 2 annosta: 1 päivänä 0 ja ± 1 päivänä 21.

Muut nimet:
  • (Monovalenttinen B.1.351 [Beta] -muunnoskannan rokote)
KOKEELLISTA: Ryhmä C - SII B.1.351 Rokote / Matrix-M1 Adjuvantti
1 annos 3 μg SII B.1.351 Rokote+ 50 μg Matrix-M1-adjuvanttia (yhteisformuloitu) 0,1 annos päivänä 0.
Biologinen: SII B.1.351

3 μg SII:n lihaksensisäiset (olkalihasten) injektiot B.1.351 ja 50 μg Matrix-M1-adjuvanttia,

1 tai 2 annosta: 1 päivänä 0 ja ± 1 päivänä 21.

Muut nimet:
  • (Monovalenttinen B.1.351 [Beta] -muunnoskannan rokote)
Biologinen: SII B.1.351

5 μg SII:n lihaksensisäiset (olkalihasten) injektiot B.1.351 ja 50 μg Matrix-M1-adjuvanttia,

1 tai 2 annosta: 1 päivänä 0 ja ± 1 päivänä 21.

Muut nimet:
  • (Monovalenttinen B.1.351 [Beta] -muunnoskannan rokote)
KOKEELLISTA: Ryhmä D - SII B.1.351 Rokote / Matrix-M1 Adjuvantti
1 annos 5 μg SII B.1.351 Rokote + 50 μg Matrix-M1-adjuvanttia (yhteisformuloitu) 0,1 annos päivänä 0.
Biologinen: SII B.1.351

3 μg SII:n lihaksensisäiset (olkalihasten) injektiot B.1.351 ja 50 μg Matrix-M1-adjuvanttia,

1 tai 2 annosta: 1 päivänä 0 ja ± 1 päivänä 21.

Muut nimet:
  • (Monovalenttinen B.1.351 [Beta] -muunnoskannan rokote)
Biologinen: SII B.1.351

5 μg SII:n lihaksensisäiset (olkalihasten) injektiot B.1.351 ja 50 μg Matrix-M1-adjuvanttia,

1 tai 2 annosta: 1 päivänä 0 ja ± 1 päivänä 21.

Muut nimet:
  • (Monovalenttinen B.1.351 [Beta] -muunnoskannan rokote)
KOKEELLISTA: Ryhmä E -SII bivalenttinen rokote / Matrix-M1-adjuvantti
2 annosta 6 μg SII Bivalent Vaccine + 50 μg Matrix-M1 adjuvanttia (yhteisformuloitu) . 1 annos kumpikin päivinä 0 ja päivänä 21.
Biologinen: SII bivalenttinen
Lihaksensisäiset (olkalihasten) injektiot, joissa on 6 μg SII Bivalenttia ja 50 μg Matrix-M1 Adjuvanttia, 2 annosta: 1 päivänä 0 ja 1 päivänä 21.
Muut nimet:
  • (Kaksiarvoinen kantarokote ja B.1.351 [Beta] -varianttirokote)
Biologinen: SII bivalenttinen
Lihaksensisäiset (olkalihasten) injektiot, joissa on 10 μg SII Bivalenttia ja 50 μg Matrix-M1 Adjuvanttia, 2 annosta: 1 päivänä 0 ja 1 päivänä 21.
Muut nimet:
  • (Kaksiarvoinen kantarokote ja B.1.351 [Beta] -varianttirokote)
KOKEELLISTA: Ryhmä F-SII-bivalenttinen rokote / Matrix-M1-adjuvantti
2 annosta 10 μg SII Bivalent Vaccine + 50 μg Matrix-M1 adjuvanttia (yhteisformuloitu) . 1 annos kumpikin päivinä 0 ja päivänä 21.
Biologinen: SII bivalenttinen
Lihaksensisäiset (olkalihasten) injektiot, joissa on 6 μg SII Bivalenttia ja 50 μg Matrix-M1 Adjuvanttia, 2 annosta: 1 päivänä 0 ja 1 päivänä 21.
Muut nimet:
  • (Kaksiarvoinen kantarokote ja B.1.351 [Beta] -varianttirokote)
Biologinen: SII bivalenttinen
Lihaksensisäiset (olkalihasten) injektiot, joissa on 10 μg SII Bivalenttia ja 50 μg Matrix-M1 Adjuvanttia, 2 annosta: 1 päivänä 0 ja 1 päivänä 21.
Muut nimet:
  • (Kaksiarvoinen kantarokote ja B.1.351 [Beta] -varianttirokote)
KOKEELLISTA: Ryhmä G - SII B.1.617.2 Rokote / Matrix-M1 Adjuvantti
2 annosta 5 μg SII B.1.617.2 Rokote+ 50 μg Matrix-M1-adjuvanttia (yhteisformuloitu) . 1 annos kumpikin päivinä 0 ja päivänä 21.
Biologinen: SII B.1.617.2

5 μg SII B.1.617.2:n ja 50 μg Matrix-M1 Adjuvantin lihaksensisäiset (olkalihasten) injektiot,

1 tai 2 annosta: 1 päivänä 0 ja ± 1 päivänä 21.

Muut nimet:
  • (Yksiarvoinen B.1.617.2 A-muunnoskannan rokote)
KOKEELLISTA: Ryhmä H - SII B.1.617.2 Rokote / Matrix-M1 Adjuvantti
1 annos 5 μg SII B.1.617.2 Rokote+ 50 μg Matrix-M1-adjuvanttia (yhteisformuloitu) . 1 annos päivinä 0.
Biologinen: SII B.1.617.2

5 μg SII B.1.617.2:n ja 50 μg Matrix-M1 Adjuvantin lihaksensisäiset (olkalihasten) injektiot,

1 tai 2 annosta: 1 päivänä 0 ja ± 1 päivänä 21.

Muut nimet:
  • (Yksiarvoinen B.1.617.2 A-muunnoskannan rokote)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MN50 GMT:t SARS-CoV-2 B.1.351:een (Beta) ilmaistuna GMT:nä
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 35
(MN50) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) SARS-CoV-2 B.1.351:lle (Beta)-variantti päivänä 14 (yksi annosohjelma; ryhmät C ja D) ja päivänä 35 (kahden annoksen hoito-ohjelma; ryhmät A ja B);
Päivä 14 ja päivä 35
MN50 GMT:t SARS-CoV-2 B.1.351:een (Beta) ilmaistuna SCR:nä/SRR:nä
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 35
Serokonversioluvut (SCR) tai serovasteluvut (SRR) (osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥ 4-kertaisen nousun lähtötasosta) MN50-tiitteripitoisuuksissa SARS-CoV-2 B.1.351 -tautiin (Beta) -variantti heidän viimeisen rokotuksensa jälkeen.
Päivä 14 ja päivä 35
MN50 GMT:t SARS-CoV-2:een B.1.617.2 (Delta) ilmaistuna GMT:nä
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 35
Neutralisoivat vasta-aineen MN50 GMT:t SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) -variantille päivänä 14 (yhden annoksen hoito; ryhmä H) ja päivänä 35 (kahden annoksen hoito; ryhmä G);
Päivä 14 ja päivä 35
MN50 GMT:t SARS-CoV-2:een B.1.617.2 (Delta) SCR:inä/SRR:inä
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 35
SCR:t/SRR:t (osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥ 4-kertaisen nousun lähtötasosta) MN50-tiitteripitoisuuksissa SARS-CoV-2 Delta -variantille viimeisen rokotuksensa jälkeen.
Päivä 14 ja päivä 35
Tilattujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus, kesto ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
Tilattujen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuus, kesto ja vakavuus 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen
Päivä 0 - Päivä 7
Ei-toivottujen haittavaikutusten ilmaantuvuus, kesto, vakavuus ja suhde 28 päivän ajalta
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
Ei-toivottujen haittavaikutusten ilmaantuvuus, kesto, vakavuus ja suhde 28 päivän ajan viimeisen rokotuksen jälkeen
Päivä 0 - Päivä 28
Lääkärin mukana olevien haittatapahtumien (MAAE), erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI:t) (ennalta määritetty luettelo) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja suhde
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 217
Lääkäriin liittyvien haittatapahtumien (MAAE), erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI:t) (ennalta määritetty luettelo) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja suhde koko tutkimuksen ajan.
Päivä 0 - päivä 217

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MN50 GMT:t SARS-CoV-2 B.1.351:een (Beta) ilmaistuna GMFR:nä aiemmin rokotetuilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 189
MN50 GMT:t SARS-CoV-2:een B.1.351 (beta) variantit ja SARS-CoV-2-kanta päivinä 0, 14 ja 189 aiemmin rokotetuilla yksilöillä
Päivä 0 - päivä 189
MN50 GMT:t SARS-CoV-2 B.1.351:een (Beta) ilmaistuna GMFR:nä lähtötilanteessa seronegatiivisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 217
MN50 GMT:t SARS-CoV-2:een B.1.351 (Beta) -variantteja ja SARS-CoV-2-kantaa päivinä 0, 21, 35 ja 217 osallistujilla, jotka olivat seronegatiivisia lähtötilanteessa.
Päivä 0 - päivä 217
MN50 GMT:t SARS-CoV-2 B.1.351:een (Beta) ilmaistuna SCR:nä/SRR:nä aiemmin rokotetuilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 189
MN50 GMT:t SARS-CoV-2:een B.1.351 (beta) variantit ja SARS-CoV-2-kanta päivinä 0, 14 ja 189 aiemmin rokotetuilla yksilöillä
Päivä 0 - päivä 189
MN50 GMT:t SARS-CoV-2 B.1.351:een (Beta) ilmaistuna SCR:nä/SRR:nä osallistujilla, jotka olivat lähtötilanteessa seronegatiivisia.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 217
MN50 GMT:t SARS-CoV-2:een B.1.351 (Beta) -variantteja ja SARS-CoV-2-kantaa päivinä 0, 21, 35 ja 217 osallistujilla, jotka olivat seronegatiivisia lähtötilanteessa.
Päivä 0 - päivä 217
MN50 GMT:t SARS-CoV-2 B.1.617.2:een (Delta) ilmaistuna GMFR:nä osallistujilla, jotka olivat lähtötilanteessa seronegatiivisia
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 217
MN50 GMT:t SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) -varianteille ja esi-isän SARS-CoV-2-kannalle päivinä 0, 21, 35 ja 217 osallistujilla, jotka olivat seronegatiivisia lähtötilanteessa.
Päivä 0 - päivä 217
MN50 GMT:t SARS-CoV-2 B.1.617.2:een (Delta) ilmaistuna GMFR:nä aiemmin rokotetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 189
MN50 GMT:t SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) -varianteille ja esi-isän SARS-CoV-2 -kannalle päivinä 0, 14 ja 189 aiemmin rokotetuilla yksilöillä
Päivä 0 - päivä 189
MN50 GMT:t SARS-CoV-2:een B.1.617.2 (Delta) ilmaistuna SCR:nä/SRR:nä lähtötilanteessa seronegatiivisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 217
MN50 GMT:t SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) -varianteille ja esi-isän SARS-CoV-2-kannalle päivinä 0, 21, 35 ja 217 osallistujilla, jotka olivat seronegatiivisia lähtötilanteessa.
Päivä 0 - päivä 217
SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) MN50 GMT-arvot ilmaistuna SCR:nä/SRR:nä aiemmin rokotetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 189
MN50 GMT:t SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) -varianteille ja esi-isän SARS-CoV-2 -kannalle päivinä 0, 14 ja 189 aiemmin rokotetuilla yksilöillä
Päivä 0 - päivä 189
IgG-geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) SARS-CoV-2 B.1.351:een (Beta) ilmaistuna GMFR:nä aiemmin rokotetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 189
IgG:n geometriset keskiarvopitoisuudet (GMC:t) SARS-CoV-2 B.1.351:lle (beeta)-muunnos S-proteiinit ja esi-isän SARS-CoV-2-kannan S-proteiini päivinä 0, 14 ja 189 aiemmin rokotetuilla yksilöillä
Päivä 0 - päivä 189
IgG-geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) SARS-CoV-2 B.1.351:een (Beta) ilmaistuna GMFR:nä lähtötilanteessa seronegatiivisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 217
IgG:n geometriset keskiarvopitoisuudet (GMC:t) SARS-CoV-2 B.1.351:lle (Beta) S-proteiineja ja SARS-CoV-2-kannan S-proteiinia päivinä 0, 21, 35 ja 217 osallistujilla, jotka olivat seronegatiivisia lähtötasolla.
Päivä 0 - päivä 217
IgG-geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) B.1.617.2 (Delta) -variantin S-proteiineille ja alkuperäisen SARS-CoV-2-kannan S-proteiinille osallistujilla, jotka olivat seronegatiivisia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 217
IgG-geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) -variantin S-proteiineille ja SARS-CoV-2-kannan S-proteiinille päivinä 0, 21, 35 ja 217 osallistujilla, jotka olivat seronegatiivisia lähtötasolla.
Päivä 0 - päivä 217
IgG-geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) B.1.617.2 (Delta) -variantin S-proteiineille ja SARS-CoV-2-kannan S-proteiinille aiemmin rokotetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 189
IgG-geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) -variantin S-proteiineille ja SARS-CoV-2-kannan S-proteiinille päivinä 0, 14 ja 189 aiemmin rokotetuilla yksilöillä
Päivä 0 - päivä 189
Ihmisen angiotensiinia konvertoivan entsyymi 2:n (hACE2) reseptorin sitoutumisen estomääritys GMT SARS-CoV-2 B.1.351 (Beta) -bakteeriin, joka ilmaistaan ​​GMFR:nä aiemmin rokotetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 189
GMT:t SARS-CoV-2:lle B.1.351 (beeta)-muunnos S-proteiinit ja esi-isän SARS-CoV-2-kannan S-proteiini päivinä 0, 14 ja 189 aiemmin rokotetuilla yksilöillä
Päivä 0 - päivä 189
Ihmisen angiotensiinia konvertoivan entsyymi 2:n (hACE2) reseptorin sitoutumisen estomääritys GMT:lle SARS-CoV-2 B.1.351 (Beta) -proteiiniin ilmaistuna GMFR:nä osallistujilla, jotka olivat lähtötilanteessa seronegatiivisia
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 217
GMT:t SARS-CoV-2:lle B.1.351 (Beta) S-proteiineja ja SARS-CoV-2-kannan S-proteiinia päivinä 0, 21, 35 ja 217 osallistujilla, jotka olivat seronegatiivisia lähtötasolla.
Päivä 0 - päivä 217
Ihmisen angiotensiinia konvertoivan entsyymin 2 (hACE2) reseptorin sitoutumisen estomääritys GMT SARS-CoV-2 B.1.351:een (Beta) ilmaistuna SCR:inä/SRR:inä aiemmin rokotetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 189
GMT:t SARS-CoV-2:lle B.1.351 (beeta)-muunnos S-proteiinit ja esi-isän SARS-CoV-2-kannan S-proteiini päivinä 0, 14 ja 189 aiemmin rokotetuilla yksilöillä
Päivä 0 - päivä 189
Ihmisen angiotensiinia konvertoivan entsyymi 2:n (hACE2) reseptorin sitoutumisen estomääritys GMT SARS-CoV-2 B.1.351:een (Beta) ilmaistuna SCR:inä/SRR:inä lähtötilanteessa seronegatiivisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 217
GMT:t SARS-CoV-2:lle B.1.351 (Beta)-muunnos S-proteiinit ja esi-isän SARS-CoV-2-kannan S-proteiini päivinä 0, 14 ja 189 päivinä 0, 21, 35 ja 217 osallistujilla, jotka olivat seronegatiivisia lähtötasolla.
Päivä 0 - päivä 217
Ihmisen angiotensiinia konvertoivan entsyymin 2 (hACE2) reseptorin sitoutumisen estomääritys GMT:lle SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) ilmaistuna GMFR:nä osallistujilla, jotka olivat seronegatiivisia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 217
GMT:t SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) -variantti S-proteiineille ja esi-isän SARS-CoV-2-kannan S-proteiinille ja päivinä 0, 21, 35 ja 217 osallistujilla, jotka olivat seronegatiivisia lähtötasolla.
Päivä 0 - päivä 217
Ihmisen angiotensiinia konvertoivan entsyymin 2 (hACE2) reseptorin sitoutumisen estomääritys GMT:lle SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) ilmaistuna GMFR:nä aiemmin rokotetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 189
GMT:t SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) -muunnos S-proteiineille ja SARS-CoV-2-kannan S-proteiinille ja päivinä 0, 14 ja 189 aiemmin rokotetuilla yksilöillä
Päivä 0 - päivä 189
Ihmisen angiotensiinia konvertoivan entsyymi 2:n (hACE2) reseptorin sitoutumisen estomääritys GMT SARS-CoV-2 B.1.617.2:een (Delta) ilmaistuna SCR:inä/SRR:inä osallistujilla, jotka olivat seronegatiivisia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 217
GMT:t SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) -variantti S-proteiineille ja esi-isän SARS-CoV-2-kannan S-proteiinille ja päivinä 0, 21, 35 ja 217 osallistujilla, jotka olivat seronegatiivisia lähtötasolla.
Päivä 0 - päivä 217
Ihmisen angiotensiinia konvertoivan entsyymin 2 (hACE2) reseptorin sitoutumisen estomääritys GMT:lle SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) ilmaistuna SCR:inä/SRR:inä aiemmin rokotetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 189
GMT:t SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) -muunnos S-proteiineille ja SARS-CoV-2-kannan S-proteiinille ja päivinä 0, 14 ja 189 aiemmin rokotetuilla yksilöillä
Päivä 0 - päivä 189

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novavax

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019nCoV-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset SII B.1.351

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa