Utvärdering av säkerheten och immunogeniciteten hos SII-vaccinkonstruktioner baserat på SARS-CoV-2 (COVID-19)-varianten hos vuxna

Inklusionskriterier:

1. Vuxna 18 till 64 år, inklusive, vid screening.
2. Villig och kan ge informerat samtycke före studieregistrering och att följa studieprocedurer.

3. Kvinnliga deltagare i fertil ålder (definieras som alla deltagare som har upplevt menarken och som INTE är kirurgiskt sterila [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [definierad som amenorré minst 12 månader i följd]) måste acceptera att bli heterosexuellt inaktiv från minst 28 dagar före inskrivningen och till slutet av studien ELLER samtycker till att konsekvent använda en medicinskt godtagbar preventivmetod som listas nedan från minst 28 dagar före inskrivningen och fram till slutet av studien.

   1. Kondomer (man eller kvinna) med spermiedödande medel (om det är acceptabelt i landet)
   2. Diafragma med spermiedödande medel
   3. Cervikal mössa med spermiedödande medel
   4. Spiral
   5. Orala eller plåsterpreventivmedel
   6. Norplant®, Depo-Provera® eller annan i landet godkänd preventivmetod som är utformad för att skydda mot graviditet
   7. Avhållsamhet, som en form av preventivmedel, är acceptabel om den ligger i linje med deltagarens livsstil
4. Är medicinskt stabil, enligt bedömningen av utredaren (baserat på en genomgång av hälsotillstånd, vitala tecken [inkluderar kroppstemperatur], medicinsk historia och riktad fysisk undersökning [för att inkludera kroppsvikt]). Vitala tecken måste vara inom medicinskt acceptabla intervall före den första vaccinationen.

5. Går med på att inte delta i några andra SARS-CoV-2-förebyggande eller behandlingsförsök under studiens varaktighet.

   För tidigare vaccinerade deltagare (Grupp C, D och H):

6. Dokumenterat mottagande av 2 doser av undersökningsvaccinet Novavax med Matrix-M1-adjuvans (NVX-CoV2373) administrerat med cirka 21 dagars mellanrum eller 2 doser av ett TGA-auktoriserat/godkänt COVID-19-vaccin administrerat minst 60 dagar före första studievaccinationen.

Exklusions kriterier:

Om en individ uppfyller något av följande kriterier är han eller hon inte kvalificerad för denna studie:

1. Historik med laboratoriebekräftad (genom PCR eller serologi till SARS-CoV-2) COVID-19-infektion när som helst före randomisering/registrering.
2. Tidigare mottagande av undersöknings- eller auktoriserat/godkänt vaccin, profylaktiskt eller terapeutiskt medel för förebyggande eller behandling av SARS-CoV-2-infektion, förutom tidigare vaccinerade deltagare.
3. Deltagande i forskning som involverar mottagande av prövningsprodukter (läkemedel/biologiska/apparat) inom 90 dagar före första studievaccination.
4. Fick influensavaccination inom 14 dagar före den första studievaccinationen, eller något annat vaccin inom 30 dagar före den första studievaccinationen.
5. Alla kända allergier mot produkter som ingår i undersökningsprodukten.
6. Någon historia av anafylaxi till något tidigare vaccin.
7. Autoimmun eller immunbristsjukdom/tillstånd (iatrogen eller medfödd) som kräver pågående immunmodulerande terapi.
8. Kronisk administrering (definierad som > 14 sammanhängande dagar) av immunsuppressiva medel, systemiska glukokortikoider eller andra immunmodifierande läkemedel inom 90 dagar före första studievaccinationen.
9. Fick immunglobulin, produkter från blod eller immunsuppressiva läkemedel inom 90 dagar före första studievaccinationen.
10. Aktiv cancer (malignitet) på terapi inom 3 år före första studievaccinationen (med undantag för adekvat behandlat icke-melanomatöst hudkarcinom eller lentigo maligna och livmoderhalscancer in situ utan tecken på sjukdom, enligt utredarens bedömning).
11. Deltagare som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida före studiens slut.
12. Misstänkt eller känd historia av alkoholmissbruk eller drogberoende inom 2 år före den första studievaccindosen som, enligt utredarens uppfattning, kan störa protokollefterlevnaden.
13. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en hälsorisk för deltagaren om den registrerades eller kan störa utvärderingen av studievaccinet eller tolkningen av studieresultaten (inklusive neurologiska eller psykiatriska tillstånd som sannolikt försämrar kvaliteten på säkerhetsrapporteringen ).
14. Studieteammedlem eller närmaste familjemedlem till någon studiegruppsmedlem (inklusive sponsor, CRO och personal på studieplatsen som är involverad i genomförandet eller planeringen av studien).