Avaliação da Segurança e Imunogenicidade de Construtos de Vacinas SII Baseados na Variante SARS-CoV-2 (COVID-19) em Adultos

Critério de inclusão:

1. Adultos de 18 a 64 anos de idade, inclusive, na triagem.
2. Disposto e capaz de dar consentimento informado antes da inscrição no estudo e de cumprir os procedimentos do estudo.

3. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (definidas como qualquer participante que teve menarca e que NÃO é cirurgicamente estéril [ou seja, histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral] ou pós-menopausa [definida como amenorréia por pelo menos 12 meses consecutivos]) devem concordar em ser heterossexualmente inativo de pelo menos 28 dias antes da inscrição e até o final do estudo OU concorda em usar consistentemente um método de contracepção clinicamente aceitável listado abaixo de pelo menos 28 dias antes da inscrição e até o final do estudo.

   1. Preservativos (masculinos ou femininos) com espermicida (se aceitável no país)
   2. Diafragma com espermicida
   3. Capuz cervical com espermicida
   4. Dispositivo intrauterino
   5. Anticoncepcionais orais ou adesivos
   6. Norplant®, Depo-Provera® ou outro método anticoncepcional aprovado pela regulamentação do país, projetado para proteger contra a gravidez
   7. A abstinência, como forma de contracepção, é aceitável se estiver de acordo com o estilo de vida do participante
4. Está clinicamente estável, conforme determinado pelo investigador (com base em uma revisão do estado de saúde, sinais vitais [para incluir temperatura corporal], histórico médico e exame físico direcionado [para incluir peso corporal]). Os sinais vitais devem estar dentro dos limites medicamente aceitáveis ​​antes da primeira vacinação.

5. Concorda em não participar de nenhum outro estudo de prevenção ou tratamento de SARS-CoV-2 durante o estudo.

   Para Participantes previamente vacinados (Grupos C, D e H):

6. Recebimento documentado de 2 doses da vacina experimental Novavax com adjuvante Matrix-M1 (NVX-CoV2373) administrada com aproximadamente 21 dias de intervalo ou 2 doses de uma vacina COVID-19 autorizada/aprovada pela TGA administrada pelo menos 60 dias antes da primeira vacinação do estudo.

Critério de exclusão:

Se um indivíduo atender a qualquer um dos seguintes critérios, ele ou ela não será elegível para este estudo:

1. Histórico de infecção por COVID-19 confirmada em laboratório (por PCR ou sorologia para SARS-CoV-2) a qualquer momento antes da randomização/inscrição.
2. Recebimento prévio de qualquer vacina experimental ou autorizada/aprovada, agente profilático ou terapêutico para a prevenção ou tratamento da infecção por SARS-CoV-2, exceto para participantes previamente vacinados.
3. Participação em pesquisa envolvendo recebimento de produtos experimentais (medicamentos/biológicos/dispositivos) até 90 dias antes da primeira vacinação do estudo.
4. Recebeu vacinação contra influenza dentro de 14 dias antes da primeira vacinação do estudo, ou qualquer outra vacina dentro de 30 dias antes da primeira vacinação do estudo.
5. Quaisquer alergias conhecidas a produtos contidos no produto sob investigação.
6. Qualquer histórico de anafilaxia a qualquer vacina anterior.
7. Doença/condição autoimune ou de imunodeficiência (iatrogênica ou congênita) que requer terapia imunomoduladora contínua.
8. Administração crônica (definida como > 14 dias contínuos) de imunossupressores, glicocorticóides sistêmicos ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 90 dias antes da primeira vacinação do estudo.
9. Recebeu imunoglobulina, produtos derivados do sangue ou drogas imunossupressoras dentro de 90 dias antes da primeira vacinação do estudo.
10. Câncer ativo (malignidade) em terapia dentro de 3 anos antes da primeira vacinação do estudo (com exceção de carcinoma de pele não melanomatoso adequadamente tratado ou lentigo maligno e carcinoma cervical uterino in situ sem evidência de doença, a critério do investigador).
11. Participantes que estão amamentando, grávidas ou que planejam engravidar antes do final do estudo.
12. História suspeita ou conhecida de abuso de álcool ou dependência de drogas dentro de 2 anos antes da primeira dose da vacina do estudo que, na opinião do investigador, pode interferir na adesão ao protocolo.
13. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do participante se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo (incluindo condições neurológicas ou psiquiátricas que possam prejudicar a qualidade dos relatórios de segurança ).
14. Membro da equipe de estudo ou familiar imediato de qualquer membro da equipe de estudo (incluindo Patrocinador, CRO e pessoal do centro de estudo envolvido na condução ou planejamento do estudo).